- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05168085
Effektiviteten av att tillhandahålla ägg som en tidig komplementär mat för att främja barns tillväxt
Randomiserad kontrollerad studie för att testa och bygga upp bevisbas för att tillhandahålla ägg som en tidig komplementär mat för att främja barntillväxt: Studie av äggcellstillväxt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den näringsmässiga fördelen med ägg, i synnerhet kycklingägg, är väl dokumenterad. Det finns dock få bevis för att inkludera ägg, i synnerhet kycklingägg under den tidiga kompletterande matningsfasen för att förbättra barnets tillväxt och utveckling. Den här studien syftar alltså till att fastställa och ge bevis för effektiviteten av att inkludera kycklingägg som ett tidigt komplementärt foder för att förbättra tidig barntillväxt och utveckling. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bidra till att bygga upp starka bevis för främjande och användning av ägg som en hälsosam och näringsrik tidig komplementär mat, och kan användas för att informera framtida programmering angående spädbarns- och småbarnsmatning i låg- och medelinkomstländer.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med parallell design (2 grupper). Femhundra spädbarn i åldern 6 till <9 månader kommer att inkluderas. Spädbarn med äggallergi eller sensibilisering kommer att uteslutas. Data kommer att samlas in med tre månaders intervall i sex månader. Vid baslinjen kommer kroppsmätningar av mor och spädbarn att tas; spädbarns kostintag med 24-timmars återkallelsesmetoder; amning och kompletterande matningsmetoder; spädbarns- och mödraallergi och mödradepression med strukturerade frågeformulär. Symtom på sjuklighet och följsamhet kommer att registreras dagligen och följas upp varje vecka. Utvecklingsmilstolpar kommer att bedömas varje vecka med hjälp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Hushållens livsmedelsförsörjning kommer att bedömas. Kapillärblod kommer att samlas upp med hjälp av finger och/eller läkstick. Detta kommer att vara ett samhällsdrivet projekt. Data kommer att analyseras enligt avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i studiekommunen; Spädbarn i åldern 6 till <9 månader
Exklusions kriterier:
- Allvarliga uppenbara medfödda abnormiteter såsom läppspalt och ryggmärgsbråck; Allvarlig anemi (hemoglobin <70 g/L); Allvarlig akut undernäring (vikt för längd z-poäng < -3); Planerar att flytta ut från studieområdet under de kommande nio månaderna; Kända allergier/intoleranser mot ägg; Spädbarn som får speciella näringstillskott som en del av matningsprogram; Inte född som singel; Mor/vårdnadshavare under 18 år vid studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ett kycklingägg per dag
|
Ge 1 ägg per dag i 6 månader till spädbarn
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sann kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt genom att mäta längd
Tidsram: 6 månader
|
Effektiviteten av att tillhandahålla ett kycklingägg per dag på linjär tillväxt och hämmande prevalens jämfört med en kontroll
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorutveckling med hjälp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tidsram: 6 månader
|
Effekterna av att konsumera ett hönsägg per dag på motorutvecklingen kan jämföras med en kontroll
|
6 månader
|
|
Biomarkörer för anemi, järn, vitamin A och essentiella fettsyror
Tidsram: 6 månader
|
Effekterna av att konsumera ett kycklingägg per dag på biokemiska biomarkörer kan jämföras med en kontroll
|
6 månader
|
|
Sjuklighetsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Effekterna av att konsumera ett kycklingägg per dag på sjuklighetssymtom kan jämföras med en kontroll
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marius Smuts, PhD, Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Eggcel-growth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .