Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att tillhandahålla ägg som en tidig komplementär mat för att främja barns tillväxt

22 augusti 2023 uppdaterad av: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Randomiserad kontrollerad studie för att testa och bygga upp bevisbas för att tillhandahålla ägg som en tidig komplementär mat för att främja barntillväxt: Studie av äggcellstillväxt

Denna studie kommer att undersöka effekten av att tillhandahålla ett kycklingägg per dag under en period av 6 månader, med början vid åldern 6 till <9 månader på tillväxt, motorisk utveckling, mikronäringsämnen och sjuklighetsstatus hos spädbarn från en låg socioekonomisk gemenskap i Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den näringsmässiga fördelen med ägg, i synnerhet kycklingägg, är väl dokumenterad. Det finns dock få bevis för att inkludera ägg, i synnerhet kycklingägg under den tidiga kompletterande matningsfasen för att förbättra barnets tillväxt och utveckling. Den här studien syftar alltså till att fastställa och ge bevis för effektiviteten av att inkludera kycklingägg som ett tidigt komplementärt foder för att förbättra tidig barntillväxt och utveckling. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bidra till att bygga upp starka bevis för främjande och användning av ägg som en hälsosam och näringsrik tidig komplementär mat, och kan användas för att informera framtida programmering angående spädbarns- och småbarnsmatning i låg- och medelinkomstländer.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med parallell design (2 grupper). Femhundra spädbarn i åldern 6 till <9 månader kommer att inkluderas. Spädbarn med äggallergi eller sensibilisering kommer att uteslutas. Data kommer att samlas in med tre månaders intervall i sex månader. Vid baslinjen kommer kroppsmätningar av mor och spädbarn att tas; spädbarns kostintag med 24-timmars återkallelsesmetoder; amning och kompletterande matningsmetoder; spädbarns- och mödraallergi och mödradepression med strukturerade frågeformulär. Symtom på sjuklighet och följsamhet kommer att registreras dagligen och följas upp varje vecka. Utvecklingsmilstolpar kommer att bedömas varje vecka med hjälp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Hushållens livsmedelsförsörjning kommer att bedömas. Kapillärblod kommer att samlas upp med hjälp av finger och/eller läkstick. Detta kommer att vara ett samhällsdrivet projekt. Data kommer att analyseras enligt avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i studiekommunen; Spädbarn i åldern 6 till <9 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga uppenbara medfödda abnormiteter såsom läppspalt och ryggmärgsbråck; Allvarlig anemi (hemoglobin <70 g/L); Allvarlig akut undernäring (vikt för längd z-poäng < -3); Planerar att flytta ut från studieområdet under de kommande nio månaderna; Kända allergier/intoleranser mot ägg; Spädbarn som får speciella näringstillskott som en del av matningsprogram; Inte född som singel; Mor/vårdnadshavare under 18 år vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Ett kycklingägg per dag
Ge 1 ägg per dag i 6 månader till spädbarn
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sann kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär tillväxt genom att mäta längd
Tidsram: 6 månader
Effektiviteten av att tillhandahålla ett kycklingägg per dag på linjär tillväxt och hämmande prevalens jämfört med en kontroll
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorutveckling med hjälp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tidsram: 6 månader
Effekterna av att konsumera ett hönsägg per dag på motorutvecklingen kan jämföras med en kontroll
6 månader
Biomarkörer för anemi, järn, vitamin A och essentiella fettsyror
Tidsram: 6 månader
Effekterna av att konsumera ett kycklingägg per dag på biokemiska biomarkörer kan jämföras med en kontroll
6 månader
Sjuklighetsstatus
Tidsram: 6 månader
Effekterna av att konsumera ett kycklingägg per dag på sjuklighetssymtom kan jämföras med en kontroll
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Smuts, PhD, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Eggcel-growth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera