- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168085
Eficacia de proporcionar huevos como alimento complementario temprano para promover el crecimiento infantil
Ensayo controlado aleatorizado para probar y construir una base de evidencia para proporcionar huevos como un alimento complementario temprano para promover el crecimiento infantil: estudio de crecimiento de células de huevo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El beneficio nutricional de los huevos, en particular de los huevos de gallina, está bien documentado. Sin embargo, hay escasez de pruebas con respecto a la inclusión de huevos, en particular huevos de gallina, durante la fase temprana de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento y el desarrollo infantil. Por lo tanto, este estudio busca determinar y proporcionar evidencia sobre la efectividad de incluir huevos de gallina como un alimento complementario temprano para mejorar el crecimiento y desarrollo infantil temprano. Este ensayo controlado aleatorizado contribuirá a construir una evidencia sólida para la promoción y el uso de los huevos como un alimento complementario temprano saludable y nutritivo, y puede usarse para informar la programación futura con respecto a la alimentación de bebés y niños pequeños en países de ingresos bajos y medianos.
Este es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño paralelo (2 grupos). Se incluirán quinientos lactantes de 6 a <9 meses. Se excluirán los lactantes con alergia al huevo o sensibilización. Los datos se recopilarán en un intervalo de tres meses durante seis meses. Al inicio del estudio, se tomarán las medidas corporales de la madre y el bebé; ingesta dietética del lactante utilizando métodos de recordatorio de 24 horas; prácticas de lactancia materna y alimentación complementaria; Alergia infantil y materna y depresión materna con cuestionarios estructurados. Los síntomas de morbilidad y el cumplimiento se registrarán diariamente y se realizará un seguimiento semanal. Los hitos del desarrollo se evaluarán semanalmente mediante el gráfico pictórico de hitos de motricidad gruesa. Se evaluará la seguridad alimentaria de los hogares. La sangre capilar se recolectará por medio de un pinchazo en el dedo y/o cura. Este será un proyecto impulsado por la comunidad. Los datos serán analizados según intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en el municipio de estudio; Lactantes de 6 a <9 meses
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas evidentes graves, como labio hendido y espina bífida; Anemia severa (hemoglobina <70 g/L); desnutrición aguda grave (puntuación z de peso para la talla < -3); Planes para mudarse fuera del área de estudio en los próximos nueve meses; Alergias/intolerancias conocidas a los huevos; Lactantes que reciben suplementos nutricionales especiales como parte de los programas de alimentación; No haber nacido como un hijo único; Madre/tutor legal menor de 18 años al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Un huevo de gallina al día
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Proporcionar 1 huevo por día durante 6 meses a bebés.
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Sin intervención: Grupo de control
Verdadero control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal midiendo longitud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia de proporcionar un huevo de gallina por día sobre el crecimiento lineal y la prevalencia del retraso del crecimiento en comparación con un control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo motor utilizando el gráfico pictórico de hitos de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos de consumir un huevo de gallina al día sobre el desarrollo motor en comparación con un control
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6 meses
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Biomarcadores de anemia, hierro, vitamina A y ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos de consumir un huevo de gallina por día en biomarcadores bioquímicos en comparación con un control
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6 meses
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Estado de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos del consumo de un huevo de gallina al día sobre los síntomas de morbilidad en comparación con un control
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Smuts, PhD, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Eggcel-growth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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