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Eficacia de proporcionar huevos como alimento complementario temprano para promover el crecimiento infantil

22 de agosto de 2023 actualizado por: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Ensayo controlado aleatorizado para probar y construir una base de evidencia para proporcionar huevos como un alimento complementario temprano para promover el crecimiento infantil: estudio de crecimiento de células de huevo

Este estudio investigará la eficacia de proporcionar un huevo de gallina por día durante un período de 6 meses, comenzando a la edad de 6 a <9 meses sobre el crecimiento, desarrollo motor, estado de micronutrientes y morbilidad de los lactantes de una comunidad socioeconómica baja en Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El beneficio nutricional de los huevos, en particular de los huevos de gallina, está bien documentado. Sin embargo, hay escasez de pruebas con respecto a la inclusión de huevos, en particular huevos de gallina, durante la fase temprana de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento y el desarrollo infantil. Por lo tanto, este estudio busca determinar y proporcionar evidencia sobre la efectividad de incluir huevos de gallina como un alimento complementario temprano para mejorar el crecimiento y desarrollo infantil temprano. Este ensayo controlado aleatorizado contribuirá a construir una evidencia sólida para la promoción y el uso de los huevos como un alimento complementario temprano saludable y nutritivo, y puede usarse para informar la programación futura con respecto a la alimentación de bebés y niños pequeños en países de ingresos bajos y medianos.

Este es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño paralelo (2 grupos). Se incluirán quinientos lactantes de 6 a <9 meses. Se excluirán los lactantes con alergia al huevo o sensibilización. Los datos se recopilarán en un intervalo de tres meses durante seis meses. Al inicio del estudio, se tomarán las medidas corporales de la madre y el bebé; ingesta dietética del lactante utilizando métodos de recordatorio de 24 horas; prácticas de lactancia materna y alimentación complementaria; Alergia infantil y materna y depresión materna con cuestionarios estructurados. Los síntomas de morbilidad y el cumplimiento se registrarán diariamente y se realizará un seguimiento semanal. Los hitos del desarrollo se evaluarán semanalmente mediante el gráfico pictórico de hitos de motricidad gruesa. Se evaluará la seguridad alimentaria de los hogares. La sangre capilar se recolectará por medio de un pinchazo en el dedo y/o cura. Este será un proyecto impulsado por la comunidad. Los datos serán analizados según intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

655

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en el municipio de estudio; Lactantes de 6 a <9 meses

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas evidentes graves, como labio hendido y espina bífida; Anemia severa (hemoglobina <70 g/L); desnutrición aguda grave (puntuación z de peso para la talla < -3); Planes para mudarse fuera del área de estudio en los próximos nueve meses; Alergias/intolerancias conocidas a los huevos; Lactantes que reciben suplementos nutricionales especiales como parte de los programas de alimentación; No haber nacido como un hijo único; Madre/tutor legal menor de 18 años al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Un huevo de gallina al día
Proporcionar 1 huevo por día durante 6 meses a bebés.
Sin intervención: Grupo de control
Verdadero control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal midiendo longitud
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia de proporcionar un huevo de gallina por día sobre el crecimiento lineal y la prevalencia del retraso del crecimiento en comparación con un control
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor utilizando el gráfico pictórico de hitos de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos de consumir un huevo de gallina al día sobre el desarrollo motor en comparación con un control
6 meses
Biomarcadores de anemia, hierro, vitamina A y ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos de consumir un huevo de gallina por día en biomarcadores bioquímicos en comparación con un control
6 meses
Estado de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos del consumo de un huevo de gallina al día sobre los síntomas de morbilidad en comparación con un control
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Smuts, PhD, Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Eggcel-growth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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