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IBD患者のための将来の患者教育プログラム

2021年12月22日 更新者:Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

IBD患者のための将来の患者教育プログラム - 患者の疾患理解、患者報告の転帰および臨床的特徴への影響

過去数十年にわたり、主要な医療機関は患者の教育とサポートの重要性を強調してきました。 炎症性腸疾患(IBD)患者の病気に関する知識を向上させることで、患者がより適応的な対処戦略を使用し、治療や医学的経過観察を遵守できるようになる可能性があることを示す証拠があります。 疾患の病態生理学と治療に関する医学的知識は、新たに診断された IBD 患者の初期段階の自己管理と治療遵守の重要な決定要因です。 患者の知識レベルは医療費の大幅な削減に関連しており、これはおそらく患者の行動選択の改善によって長期的な臨床転帰(疾患活動性、入院、手術など)の改善につながり、またワクチン接種やスクリーニングなどの予防医学を通じてもたらされる。がん予防。

疾患教育レベルを高めるための複数の代替手段が利用可能であるにもかかわらず、多くの青年および成人患者は、常に自分の疾患状態および治療計画に対する理解レベルが低い。 この研究の主な目的は、IBD 患者に対するビデオベースの教育プログラムが、患者の病気に関する知識と理解、患者の報告結果、および生活の質に及ぼす効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

IBD患者向けのビデオベースの教育プログラムが、患者の病気に関する知識と理解、患者の報告結果、生活の質に及ぼす影響を評価する

方法 研究デザイン: オープンラベル、非ランダム化臨床試験。 研究対象集団: IBD 患者 (n=140) は、テルアビブ医療センター (TLVMC) の消化器 (GI) 部門内の IBD クリニックの臨床環境から集められます。 患者は、診断のすべての段階および患者のすべての年齢層を代表するように募集されます。 これは、年齢(18~23歳、24~36歳、42~52歳、53~70歳)および疾患期間(診断から1年未満、診断から1年以上)によって階層化された6つの主要な参加者グループの募集によって行われます。 )

包含基準

  1. IBDおよびその他の消化器慢性疾患の診断、または健康なボランティア
  2. 年齢 18 ~ 70 歳
  3. コンピューターとインターネットの使用に関する最低限のスキル

除外基準

  1. 重篤な疾患 - 悪性疾患、肝不全、腎不全、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患
  2. インフォームドコンセントに署名できない
  3. 研究計画を完了できない
  4. 研究の介入段階では、IBD 知識アンケートのスコアが高かった場合 (>80%)、IBD 患者は除外されます。

研究からの撤退

1. 研究計画を完了できない

方法 適格な患者は、研究プロトコルについて説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名します。

IBD 知識アンケートの検証 研究アンケートの検証プロセスは、研究対象集団全体に対して実施されます。

統計分析:

すべての統計分析は、Windows 用統計ソフトウェア プラットフォーム (SPSS) バージョン 23.0 を使用して実行されます。

研究のプロトコールを完全に遵守するすべての患者(運動の80%以上を実施しているとみなされる)がデータ分析の対象となります。 さらに、介入を遵守しないために除外される患者を含む治療意図分析も行われる予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • コンタクト:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBD、消化器系慢性疾患、または健康なボランティアの診断
  • 年齢 18 ~ 70 歳
  • コンピューターとインターネットの使用に関する最低限のスキル

除外基準:

  • 重篤な病気
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 研究計画を完了できない
  • IBD知識アンケートで高スコア(>80%)介入段階

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBD患者

アーム 1: IBD 患者、他の慢性消化器疾患の患者、および健康なボランティア

両方のグループは、消化器部門への定期訪問中に、「知識アンケート」と「知識の自己評価アンケート」に 1 回記入するよう求められます。 アンケートの結果はグループ間で比較されます。

IBD 患者の知識も、定期的な臨床訪問中に担当医師によって主観的に評価され、知識スコアが比較されます (医師とアンケート)。 同意する患者には、信頼性テストのため 2 週間後にもう一度知識質問票に記入するよう求められます。 患者は、診断のすべての段階および患者のすべての年齢層を代表するように募集されます。 これは、年齢(18~23歳、24~36歳、42~52歳、53~70歳)および疾患期間(診断から1年未満、診断から1年以上)によって階層化された6つの主要な参加者グループの募集によって行われます。 )

研究の介入段階はIBD患者のみを対象に実施される。 患者は次のような 2 つの介入期間を受けます。

  1. インターネットから自ら選択した情報 - 患者は、オンライン コースで説明される情報のカテゴリーに関する情報をウェブで独自に検索するように求められます。
  2. オンラインのインタラクティブな IBD コース。 講義は、IBD 消化器科医、IBD 看護師、IBD 栄養士、ソーシャルワーカーを含む IBD センターの学際的なチームによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定 (PROMIS) アンケート
時間枠:4週間

参加者は、取り上げられたトピックに関連する質問による多肢選択式のテストを受けます。 参加者は、研究のベースライン時(コース受講前)と研究終了時(4週間後)に以下の質問者に回答します。 5 人のうち最初の質問者は PROMIS アンケートです。

患者報告アウトカム測定情報システム(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。

4週間
自己申告結果測定 (SF12) アンケート
時間枠:4週間

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。

SF-12 は、SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限
  3. 身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限
  4. 体の痛み
  5. 一般的なメンタルヘルス(精神的苦痛と幸福)
  6. 感情的な問題による通常の役割活動の制限
  7. バイタリティ(エネルギーと疲労)
  8. 一般的な健康認識
4週間
生活習慣アンケート
時間枠:4週間

患者のライフスタイルの変化を評価する。 質問者は、以下のようなライフスタイル要因に関連する情報を収集するように設計された自由回答式の質問と多肢選択式の質問として設計されています。

活動レベル/アルコール摂取量/喫煙/ストレスレベル/食事/

4週間
服薬アドヒアランスレポート (MARS-5) アンケート
時間枠:4週間
投薬アドヒアランス評価スケール (MARS) MARS-5 は、処方された薬物療法に対する患者のアドヒアランス レベルに関する情報を収集することを目的としています。 これは 5 項目のスケールです。各項目は、項目が患者の行動をどの程度説明しているかを示す 5 点のリッカート タイプのスケールで評価されます。
4週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の不安アンケート
時間枠:4週間

HADS は非身体的症状に焦点を当てており、重大な身体的健康状態の悪い人々のうつ病の診断に使用できます。 うつ病ではなく痛みに起因する集中力の低下など、重複するものは通常、個別に分離するのが簡単です。 HADS には、うつ病の診断基準 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版/第 5 版 (DSM IV/V)) のすべて、または健康と労働開発部門 (HWDU) の全国うつ病と長期によって要求されるすべての診断基準が含まれているわけではありません。病気欠勤審査監査/

アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月10日

研究の完了 (予想される)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0285-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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