IBD患者のための将来の患者教育プログラム
IBD患者のための将来の患者教育プログラム - 患者の疾患理解、患者報告の転帰および臨床的特徴への影響
過去数十年にわたり、主要な医療機関は患者の教育とサポートの重要性を強調してきました。 炎症性腸疾患(IBD)患者の病気に関する知識を向上させることで、患者がより適応的な対処戦略を使用し、治療や医学的経過観察を遵守できるようになる可能性があることを示す証拠があります。 疾患の病態生理学と治療に関する医学的知識は、新たに診断された IBD 患者の初期段階の自己管理と治療遵守の重要な決定要因です。 患者の知識レベルは医療費の大幅な削減に関連しており、これはおそらく患者の行動選択の改善によって長期的な臨床転帰(疾患活動性、入院、手術など)の改善につながり、またワクチン接種やスクリーニングなどの予防医学を通じてもたらされる。がん予防。
疾患教育レベルを高めるための複数の代替手段が利用可能であるにもかかわらず、多くの青年および成人患者は、常に自分の疾患状態および治療計画に対する理解レベルが低い。 この研究の主な目的は、IBD 患者に対するビデオベースの教育プログラムが、患者の病気に関する知識と理解、患者の報告結果、および生活の質に及ぼす効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IBD患者向けのビデオベースの教育プログラムが、患者の病気に関する知識と理解、患者の報告結果、生活の質に及ぼす影響を評価する
方法 研究デザイン: オープンラベル、非ランダム化臨床試験。 研究対象集団: IBD 患者 (n=140) は、テルアビブ医療センター (TLVMC) の消化器 (GI) 部門内の IBD クリニックの臨床環境から集められます。 患者は、診断のすべての段階および患者のすべての年齢層を代表するように募集されます。 これは、年齢(18~23歳、24~36歳、42~52歳、53~70歳)および疾患期間(診断から1年未満、診断から1年以上)によって階層化された6つの主要な参加者グループの募集によって行われます。 )
包含基準
- IBDおよびその他の消化器慢性疾患の診断、または健康なボランティア
- 年齢 18 ~ 70 歳
- コンピューターとインターネットの使用に関する最低限のスキル
除外基準
- 重篤な疾患 - 悪性疾患、肝不全、腎不全、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患
- インフォームドコンセントに署名できない
- 研究計画を完了できない
- 研究の介入段階では、IBD 知識アンケートのスコアが高かった場合 (>80%)、IBD 患者は除外されます。
研究からの撤退
1. 研究計画を完了できない
方法 適格な患者は、研究プロトコルについて説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名します。
IBD 知識アンケートの検証 研究アンケートの検証プロセスは、研究対象集団全体に対して実施されます。
統計分析:
すべての統計分析は、Windows 用統計ソフトウェア プラットフォーム (SPSS) バージョン 23.0 を使用して実行されます。
研究のプロトコールを完全に遵守するすべての患者(運動の80%以上を実施しているとみなされる)がデータ分析の対象となります。 さらに、介入を遵守しないために除外される患者を含む治療意図分析も行われる予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nitsan Maharshak, MD
- 電話番号:0366924849
- メール:nitsanm@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Naomi Fliss, Phd
- 電話番号:036694849
- メール:naomifl@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル
- 募集
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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コンタクト:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBD、消化器系慢性疾患、または健康なボランティアの診断
- 年齢 18 ~ 70 歳
- コンピューターとインターネットの使用に関する最低限のスキル
除外基準:
- 重篤な病気
- インフォームドコンセントに署名できない
- 研究計画を完了できない
- IBD知識アンケートで高スコア(>80%)介入段階
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IBD患者
アーム 1: IBD 患者、他の慢性消化器疾患の患者、および健康なボランティア 両方のグループは、消化器部門への定期訪問中に、「知識アンケート」と「知識の自己評価アンケート」に 1 回記入するよう求められます。 アンケートの結果はグループ間で比較されます。 IBD 患者の知識も、定期的な臨床訪問中に担当医師によって主観的に評価され、知識スコアが比較されます (医師とアンケート)。 同意する患者には、信頼性テストのため 2 週間後にもう一度知識質問票に記入するよう求められます。 患者は、診断のすべての段階および患者のすべての年齢層を代表するように募集されます。 これは、年齢(18~23歳、24~36歳、42~52歳、53~70歳)および疾患期間(診断から1年未満、診断から1年以上)によって階層化された6つの主要な参加者グループの募集によって行われます。 ) |
研究の介入段階はIBD患者のみを対象に実施される。 患者は次のような 2 つの介入期間を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定 (PROMIS) アンケート
時間枠:4週間
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参加者は、取り上げられたトピックに関連する質問による多肢選択式のテストを受けます。 参加者は、研究のベースライン時(コース受講前)と研究終了時(4週間後)に以下の質問者に回答します。 5 人のうち最初の質問者は PROMIS アンケートです。 患者報告アウトカム測定情報システム(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。 |
4週間
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自己申告結果測定 (SF12) アンケート
時間枠:4週間
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 は、SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。
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4週間
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生活習慣アンケート
時間枠:4週間
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患者のライフスタイルの変化を評価する。 質問者は、以下のようなライフスタイル要因に関連する情報を収集するように設計された自由回答式の質問と多肢選択式の質問として設計されています。 活動レベル/アルコール摂取量/喫煙/ストレスレベル/食事/ |
4週間
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服薬アドヒアランスレポート (MARS-5) アンケート
時間枠:4週間
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投薬アドヒアランス評価スケール (MARS) MARS-5 は、処方された薬物療法に対する患者のアドヒアランス レベルに関する情報を収集することを目的としています。
これは 5 項目のスケールです。各項目は、項目が患者の行動をどの程度説明しているかを示す 5 点のリッカート タイプのスケールで評価されます。
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4週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の不安アンケート
時間枠:4週間
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HADS は非身体的症状に焦点を当てており、重大な身体的健康状態の悪い人々のうつ病の診断に使用できます。 うつ病ではなく痛みに起因する集中力の低下など、重複するものは通常、個別に分離するのが簡単です。 HADS には、うつ病の診断基準 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版/第 5 版 (DSM IV/V)) のすべて、または健康と労働開発部門 (HWDU) の全国うつ病と長期によって要求されるすべての診断基準が含まれているわけではありません。病気欠勤審査監査/ アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。 |
4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0285-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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