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Ein prospektives Patientenaufklärungsprogramm für IBD-Patienten

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ein prospektives Patientenaufklärungsprogramm für IBD-Patienten – Auswirkungen auf das Krankheitsverständnis des Patienten, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die klinischen Merkmale

In den letzten Jahrzehnten haben wichtige medizinische Organisationen die Bedeutung der Patientenaufklärung und -unterstützung hervorgehoben. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verbesserung des Wissens von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) über ihre Krankheit sie in die Lage versetzen kann, adaptivere Bewältigungsstrategien anzuwenden und die Therapie und medizinische Nachsorge einzuhalten. Medizinische Kenntnisse über die Pathophysiologie und Behandlung von Krankheiten sind wichtige Faktoren für das Selbstmanagement im Frühstadium neu diagnostizierter IBD-Patienten und für die Therapietreue. Der Wissensstand der Patienten wurde mit deutlich niedrigeren Gesundheitskosten in Verbindung gebracht, möglicherweise durch eine Verbesserung der Verhaltensentscheidungen der Patienten, die zu verbesserten langfristigen klinischen Ergebnissen (wie Krankheitsaktivität, Krankenhausaufenthalten und Operationen) führt, und durch präventive Medizin, wie Impfungen und Vorsorgeuntersuchungen Krebsvorsorge.

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Alternativen zur Verbesserung der Krankheitsaufklärung zeigen viele jugendliche und erwachsene Patienten durchweg ein geringes Verständnis ihres Krankheitszustands und ihres Behandlungsschemas. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines videobasierten Aufklärungsprogramms für IBD-Patienten auf das Wissen und Verständnis der Patienten über ihre Krankheit, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung eines videobasierten Aufklärungsprogramms für IBD-Patienten auf das Wissen und Verständnis der Patienten über ihre Krankheit, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Lebensqualität zu bewerten

Methoden Studiendesign: Eine offene, nicht randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: IBD-Patienten (n=140) werden aus dem klinischen Umfeld der IBD-Klinik innerhalb der Gastrointestinal (GI)-Abteilung des Tel Aviv Medical Center (TLVMC) rekrutiert. Es werden Patienten rekrutiert, die alle Diagnosestadien und alle Altersgruppen der Patienten repräsentieren. Dies erfolgt durch die Rekrutierung von sechs Hauptteilnehmergruppen, geschichtet nach Alter (18–23 Jahre, 24–36 Jahre, 42–52 Jahre, 53–70 Jahre) und Krankheitsdauer (<1 Jahr seit Diagnose, ≥1 Jahr seit Diagnose). )

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von IBD und anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder gesunden Probanden
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Minimale Kenntnisse im Umgang mit Computer und Internet

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Erkrankung – bösartige Erkrankung, Leberversagen, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neurologische Erkrankung
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen
  4. Für die Interventionsphase der Studie werden IBD-Patienten ausgeschlossen, wenn sie im Fragebogen zum IBD-Wissen eine hohe Punktzahl erzielen (>80 %).

Rückzug aus dem Studium

1. Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Methoden Geeignete Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie über das Studienprotokoll informiert wurden.

Validierung des IBD-Wissensfragebogens Der Validierungsprozess des Studienfragebogens wird an der gesamten Studienpopulation durchgeführt.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit der Statistiksoftwareplattform (SPSS) Version 23.0 für Windows durchgeführt.

Alle Patienten, die sich vollständig an das Studienprotokoll halten (wobei davon ausgegangen wird, dass sie ≥ 80 % der Übungen durchführen), werden in die Datenanalyse einbezogen. Darüber hinaus wird es eine Intention-to-Treat-Analyse geben, die Patienten einbezieht, die aufgrund der Nichteinhaltung der Intervention ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky medical center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder gesunden Probanden
  • Alter 18-70 Jahre
  • Minimale Kenntnisse im Umgang mit Computer und Internet

Ausschlusskriterien:

  • Schlimme Krankheit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen
  • hohe Punktzahl im IBD-Wissensfragebogen (>80 %) in der Interventionsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD-Patienten

Arm 1: IBD-Patienten, Patienten mit anderen chronischen GI-Erkrankungen und gesunde Freiwillige

Beide Gruppen werden gebeten, einmal während ihres Routinebesuchs in der GI-Abteilung den „Wissensfragebogen“ und den „Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Wissens“ auszufüllen. Die Ergebnisse des Fragebogens werden zwischen den Gruppen verglichen.

Das Wissen des IBD-Patienten wird auch subjektiv von seinem behandelnden Arzt während seines routinemäßigen klinischen Besuchs beurteilt und die Wissenswerte werden verglichen (Arzt und Fragebogen). Patienten, die damit einverstanden sind, werden gebeten, den Wissensfragebogen nach zwei Wochen ein zweites Mal auszufüllen, um die Zuverlässigkeit zu testen. Es werden Patienten rekrutiert, die alle Diagnosestadien und alle Altersgruppen der Patienten repräsentieren. Dies erfolgt durch die Rekrutierung von sechs Hauptteilnehmergruppen, geschichtet nach Alter (18–23 Jahre, 24–36 Jahre, 42–52 Jahre, 53–70 Jahre) und Krankheitsdauer (<1 Jahr seit Diagnose, ≥1 Jahr seit Diagnose). )
Sonstiges: Kurs- und Webinformationen

Die interventionelle Phase der Studie wird nur an IBD-Patienten durchgeführt. Die Patienten werden zwei Interventionsperioden durchlaufen, die Folgendes umfassen:

  1. Selbst ausgewählte Informationen aus dem Internet – Patienten werden gebeten, selbstständig im Internet nach Informationen zu den Informationskategorien zu suchen, die im Online-Kurs besprochen werden.
  2. Ein interaktiver Online-IBD-Kurs. Die Vorlesungen werden vom multidisziplinären Team des IBD-Zentrums gehalten, zu dem IBD-Gastroenterologen, eine IBD-Krankenschwester, ein IBD-Ernährungsberater und ein Sozialarbeiter gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement).
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Teilnehmer absolvieren einen Multiple-Choice-Test mit Fragen, die für das behandelte Thema relevant sind. Der Teilnehmer füllt zu Beginn der Studie (vor Beginn des Kurses) und am Ende der Studie (nach 4 Wochen) die folgenden Fragebögen aus. Der erste der fünf Fragebögen ist der PROMIS-Fragebogen:

Das „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
4 Wochen
Fragebogen zum Self-Reported Outcome Measure (SF12).
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Der SF-12 nutzt die gleichen acht Domänen wie der SF-36:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme
  4. Körperlicher Schmerz
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden)
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit)
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen
4 Wochen
Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: 4 Wochen

Beurteilung von Veränderungen im Lebensstil des Patienten. Der Fragesteller besteht aus offenen Fragen und Multiple-Choice-Fragen, um relevante Informationen zu Lebensstilfaktoren zu sammeln, darunter:

Aktivitätsniveau/ Alkoholkonsum/ Rauchen/ Stressniveau/ Ernährung/
4 Wochen
Der Fragebogen zum Medication Adherence Report (MARS-5).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Medication Adherence Rating Scale (MARS) Die MARS-5 zielt darauf ab, Informationen über den Grad der Einhaltung der verschriebenen pharmakologischen Therapie durch den Patienten zu sammeln. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die angibt, inwieweit der Punkt das Verhalten des Patienten beschreibt.
4 Wochen
Angstfragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 4 Wochen

HADS konzentriert sich auf nicht-körperliche Symptome, sodass es zur Diagnose von Depressionen bei Menschen mit erheblichen körperlichen Erkrankungen eingesetzt werden kann. Etwaige Überschneidungen, beispielsweise Konzentrationsstörungen als Folge von Schmerzen und nicht von Depressionen, lassen sich im Einzelfall normalerweise leicht trennen. HADS umfasst nicht alle diagnostischen Kriterien für Depressionen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte/Fünfte Ausgabe (DSM IV/V)) oder alle von der Health and Work Development Unit (HWDU) National Depression and Long Term geforderten Kriterien Audit zur Überprüfung krankheitsbedingter Abwesenheiten/

Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0285-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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