Um Programa Prospectivo de Educação de Pacientes para Pacientes com DII
Um Programa Prospectivo de Educação de Pacientes para Pacientes com DII - Impacto na Compreensão da Doença do Paciente, Resultados Relatados pelo Paciente e Características Clínicas
Durante as últimas décadas, as principais organizações médicas destacaram a importância da educação e do suporte ao paciente. Evidências sugerem que melhorar o conhecimento dos pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) sobre sua doença pode capacitá-los a usar estratégias de enfrentamento mais adaptativas e adesão à terapia e acompanhamento médico. O conhecimento médico da fisiopatologia e do tratamento da doença são determinantes importantes do autogerenciamento em estágio inicial em pacientes com DII recém-diagnosticados e da adesão à terapia. O nível de conhecimento do paciente tem sido associado a custos de saúde significativamente mais baixos, possivelmente por meio da melhoria das escolhas comportamentais dos pacientes, levando a melhores resultados clínicos de longo prazo (como atividade da doença, hospitalização e cirurgias) e por meio de medicina preventiva, como vacinações e triagem para prevenção do câncer.
Apesar da disponibilidade de múltiplas alternativas para aumentar os níveis de educação sobre a doença, muitos pacientes adolescentes e adultos apresentam consistentemente baixos níveis de compreensão de seu estado de doença e regime de tratamento. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um programa educacional baseado em vídeo para pacientes com DII no conhecimento e compreensão do paciente sobre sua doença, resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito de um programa educacional baseado em vídeo para pacientes com DII no conhecimento e compreensão do paciente sobre sua doença, resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida
Métodos Desenho do estudo: Ensaio clínico aberto, não randomizado. População do estudo: pacientes com DII (n=140) serão recrutados no ambiente clínico da clínica de DII no departamento de Gastrointestinal (GI) do Tel Aviv Medical Center (TLVMC). Os pacientes serão recrutados para representar todos os estágios de diagnóstico e todas as faixas etárias dos pacientes. Isso será feito pelo recrutamento de seis grupos principais de participantes estratificados por idade (18-23 anos, 24-36 anos, 42-52 anos, 53-70 anos) e duração da doença (<1 ano desde o diagnóstico, ≥1 ano desde o diagnóstico )
Critério de inclusão
- Diagnóstico de DII e outras doenças gastrointestinais crônicas ou voluntários saudáveis
- Idade 18-70 anos
- Habilidades mínimas de uso de computador e internet
Critério de exclusão
- Doença grave - doença maligna, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença cardiovascular, metabólica, neurológica
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
- Incapacidade de concluir o protocolo do estudo
- Para a fase de intervenção do estudo, os pacientes com DII serão excluídos se obtiverem pontuação alta no questionário de conhecimento sobre DII (>80%)
Retirada do estudo
1. Incapacidade de concluir o protocolo do estudo
Métodos Os pacientes elegíveis assinarão um formulário de consentimento informado após serem informados sobre o protocolo do estudo.
Validação do questionário de conhecimento sobre DII O processo de validação do questionário do estudo será realizado em toda a população do estudo.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando a plataforma de software estatístico (SPSS) versão 23.0 para Windows.
Todos os pacientes que estiverem aderindo integralmente ao protocolo do estudo (considerados como realizando ≥ 80% dos exercícios) serão incluídos na análise dos dados. Além disso, haverá análise de intenção de tratar que incluirá pacientes que serão excluídos por não adesão à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitsan Maharshak, MD
- Número de telefone: 0366924849
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Naomi Fliss, Phd
- Número de telefone: 036694849
- E-mail: naomifl@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Contato:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII, doenças crônicas gastrointestinais ou voluntários saudáveis
- Idade 18-70 anos
- Habilidades mínimas de uso de computador e internet
Critério de exclusão:
- doença grave
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
- Incapacidade de concluir o protocolo do estudo
- pontuação alta no questionário de conhecimento sobre DII (>80%) fase de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com DII
Grupo 1: pacientes com DII, pacientes com outras doenças gastrointestinais crônicas e voluntários saudáveis Ambos os grupos serão solicitados a preencher o "questionário de conhecimento" e o "questionário de autoavaliação de conhecimento" uma vez, durante sua visita de rotina ao departamento de GI. Os resultados do questionário serão comparados entre os grupos. O conhecimento do paciente com DII também será avaliado subjetivamente por seu médico assistente durante sua visita clínica de rotina, e os escores de conhecimento serão comparados (médico e questionário). Os pacientes que concordarem serão solicitados a preencher o questionário de conhecimento uma segunda vez após duas semanas para teste de confiabilidade. Os pacientes serão recrutados para representar todos os estágios de diagnóstico e todas as faixas etárias dos pacientes. Isso será feito pelo recrutamento de seis grupos principais de participantes estratificados por idade (18-23 anos, 24-36 anos, 42-52 anos, 53-70 anos) e duração da doença (<1 ano desde o diagnóstico, ≥1 ano desde o diagnóstico ) |
A fase de intervenção do estudo será conduzida apenas em pacientes com DII. Os pacientes passarão por dois períodos de intervenção que incluirão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão submetidos a uma prova de múltipla escolha com questões pertinentes ao tema abordado. O participante preencherá os seguintes questionários na linha de base do estudo (antes de fazer o curso) e no final do estudo (após 4 semanas). O primeiro Questionador dos 5 é o questionário PROMIS: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. |
4 semanas
|
|
Questionário de medida de resultado auto-relatado (SF12)
Prazo: 4 semanas
|
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. O SF-12 usa os mesmos oito domínios do SF-36:
|
4 semanas
|
|
Questionário de estilo de vida
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar mudanças no estilo de vida do paciente. O questionário foi concebido como perguntas abertas e questões de múltipla escolha projetadas para coletar informações relacionadas aos fatores de estilo de vida, incluindo: Níveis de atividade/ Consumo de álcool/ Tabagismo/ Níveis de estresse/ Dieta/ |
4 semanas
|
|
Questionário do Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5)
Prazo: 4 semanas
|
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS) A MARS-5 visa coletar informações sobre o nível de adesão do paciente à terapia farmacológica prescrita.
É uma escala de 5 itens/ Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, indicando o grau em que o item descreve o comportamento do paciente.
|
4 semanas
|
|
Questionário de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
|
O HADS se concentra em sintomas não físicos para que possa ser usado para diagnosticar depressão em pessoas com problemas físicos significativos. Qualquer sobreposição, por exemplo, concentração prejudicada secundária à dor em vez de depressão, geralmente é fácil de separar individualmente. O HADS não inclui todos os critérios diagnósticos de depressão (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta/Quinta Edição (DSM IV/V)) ou todos aqueles exigidos pela Unidade Nacional de Depressão e Longo Prazo da Health and Work Development Unit (HWDU). Auditoria de Triagem de Ausência por Doença/ O questionário é composto por sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0285-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .