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Un programme d'éducation prospective des patients pour les patients atteints de MICI

22 décembre 2021 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Un programme prospectif d'éducation des patients pour les patients atteints de MICI - Impact sur la compréhension de la maladie du patient, les résultats signalés par le patient et les caractéristiques cliniques

Au cours des dernières décennies, les principales organisations médicales ont souligné l'importance de l'éducation et du soutien des patients. Les preuves suggèrent que l'amélioration des connaissances des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur leur maladie peut permettre aux patients d'utiliser des stratégies d'adaptation plus adaptatives et de se conformer au traitement et au suivi médical. Les connaissances médicales sur la physiopathologie et le traitement de la maladie sont des déterminants importants de l'autogestion à un stade précoce chez les patients nouvellement diagnostiqués et de l'observance du traitement. Le niveau de connaissance des patients a été associé à des coûts de soins de santé nettement inférieurs, peut-être grâce à l'amélioration des choix comportementaux des patients conduisant à de meilleurs résultats cliniques à long terme (tels que l'activité de la maladie, l'hospitalisation et les chirurgies) et grâce à la médecine préventive, comme les vaccinations et le dépistage des prévention du cancer.

Malgré la disponibilité de multiples alternatives pour élever les niveaux d'éducation sur la maladie, de nombreux patients adolescents et adultes montrent systématiquement de faibles niveaux de compréhension de leur état pathologique et de leur schéma thérapeutique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme éducatif basé sur la vidéo pour les patients atteints de MICI sur la connaissance et la compréhension des patients de leur maladie, les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet d'un programme éducatif basé sur la vidéo pour les patients atteints de MICI sur la connaissance et la compréhension des patients de leur maladie, les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie

Méthodologie Conception de l'étude : Un essai clinique ouvert et non randomisé. Population de l'étude : les patients atteints de MII (n = 140) seront recrutés dans le cadre clinique de la clinique MII du département gastro-intestinal (GI) du Centre médical de Tel Aviv (TLVMC). Les patients seront recrutés pour représenter toutes les étapes du diagnostic et tous les groupes d'âge des patients. Cela se fera par le recrutement de six principaux groupes de participants stratifiés par âge (18-23 ans, 24-36 ans, 42-52 ans, 53-70 ans) et la durée de la maladie (<1 an depuis le diagnostic, ≥1 an depuis le diagnostic )

Critère d'intégration

  1. Diagnostic de MII et d'autres maladies gastro-intestinales chroniques ou volontaires sains
  2. Âge 18-70 ans
  3. Compétences minimales en informatique et en utilisation d'Internet

Critère d'exclusion

  1. Maladie grave - maladie maligne, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie cardiovasculaire, métabolique, neurologique
  2. Incapacité à signer un consentement éclairé
  3. Incapacité à terminer le protocole d'étude
  4. Pour la phase d'intervention de l'étude, les patients atteints de MII seront exclus s'ils obtiennent un score élevé au questionnaire de connaissances sur les MII (> 80 %)

Retrait de l'étude

1. Incapacité à terminer le protocole d'étude

Méthodes Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé après avoir été informés du protocole de l'étude.

Validation du questionnaire de connaissance des MICI Le processus de validation du questionnaire de l'étude sera mené sur l'ensemble de la population de l'étude.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la plate-forme logicielle statistique (SPSS) version 23.0 pour Windows.

Tous les patients qui respecteront pleinement le protocole de l'étude (considérés comme effectuant ≥ 80 % des exercices) seront inclus dans l'analyse des données. De plus, il y aura une analyse en intention de traiter qui inclura les patients qui seront exclus en raison de la non-adhésion à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky medical center (Ichilov)
        • Contact:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des MICI, des maladies chroniques gastro-intestinales ou des volontaires sains
  • Âge 18-70 ans
  • Compétences minimales en informatique et en utilisation d'Internet

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Incapacité à terminer le protocole d'étude
  • score élevé au questionnaire de connaissances sur les MII (> 80 %) phase interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MII

Groupe 1 : patients atteints de MICI, patients d'autres maladies gastro-intestinales chroniques et volontaires sains

Les deux groupes seront invités à remplir le "questionnaire de connaissances" et le "questionnaire d'auto-évaluation des connaissances" une fois, lors de leur visite de routine au service GI. Les résultats du questionnaire seront comparés entre les groupes.

Les connaissances des patients atteints de MICI seront également évaluées subjectivement par leur médecin traitant lors de leur visite clinique de routine, et les scores de connaissances seront comparés (médecin et questionnaire). Les patients qui seront d'accord, seront invités à remplir le questionnaire de connaissances une deuxième fois après deux semaines pour des tests de fiabilité. Les patients seront recrutés pour représenter toutes les étapes du diagnostic et tous les groupes d'âge des patients. Cela se fera par le recrutement de six principaux groupes de participants stratifiés par âge (18-23 ans, 24-36 ans, 42-52 ans, 53-70 ans) et la durée de la maladie (<1 an depuis le diagnostic, ≥1 an depuis le diagnostic )
Autre: Informations sur les cours et le site Web

La phase interventionnelle de l'étude sera menée sur des patients atteints de MICI uniquement. Les patients subiront deux périodes d'intervention qui comprendront :

  1. Informations auto-sélectionnées sur Internet - les patients seront invités à rechercher indépendamment sur le Web des informations concernant les catégories d'informations abordées dans le cours en ligne.
  2. Un cours interactif en ligne sur les MII. Les conférences seront transmises par l'équipe multidisciplinaire du Centre IBD qui comprend des gastro-entérologues IBD, une infirmière IBD, une diététiste IBD et un travailleur social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement)
Délai: 4 semaines

Les participants seront soumis à des tests à choix multiples avec des questions pertinentes au sujet traité. le participant remplira les questionnaires suivants au début de l'étude (avant de suivre le cours) et à la fin de l'étude (après 4 semaines). Le premier questionneur sur les 5 est le questionnaire PROMIS :

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques.
4 semaines
Questionnaire de mesure des résultats autodéclarés (SF12)
Délai: 4 semaines

Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.

Le SF-12 utilise les mêmes huit domaines que le SF-36 :

  1. Limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels
  3. Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique
  4. Douleur corporelle
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être)
  6. Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels
  7. Vitalité (énergie et fatigue)
  8. Perceptions générales de la santé
4 semaines
Questionnaire sur le mode de vie
Délai: 4 semaines

Évaluer les changements dans le mode de vie des patients. Le questionneur est conçu comme des questions ouvertes et des questions à choix multiples conçues pour recueillir des informations relatives aux facteurs de style de vie, notamment :

Niveaux d'activité/ Consommation d'alcool/ Tabagisme/ Niveaux de stress/ Alimentation/
4 semaines
Le questionnaire MARS-5 (Medication Adherence Report)
Délai: 4 semaines
L'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) L'échelle MARS-5 vise à recueillir des informations sur le niveau d'adhésion du patient au traitement pharmacologique prescrit. Il s'agit d'une échelle à 5 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points indiquant dans quelle mesure l'élément décrit le comportement du patient.
4 semaines
Questionnaire d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines

HADS se concentre sur les symptômes non physiques afin qu'il puisse être utilisé pour diagnostiquer la dépression chez les personnes souffrant d'une mauvaise santé physique importante. Tout chevauchement, par exemple une concentration altérée secondaire à la douleur plutôt qu'à la dépression, est généralement facile à séparer sur une base individuelle. L'HADS n'inclut pas tous les critères diagnostiques de la dépression (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième/cinquième édition (DSM IV/V)) ni tous ceux requis par l'Unité de développement de la santé et du travail (HWDU) National Depression and Long Term Audit de dépistage des absences pour maladie/

Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0285-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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