Un Programa de Educación para Pacientes Potenciales para Pacientes con EII
Un programa de educación de pacientes potenciales para pacientes con EII: impacto en la comprensión de la enfermedad del paciente, los resultados informados por el paciente y las características clínicas
Durante las últimas décadas, organizaciones médicas clave han destacado la importancia de la educación y el apoyo al paciente. La evidencia sugiere que mejorar el conocimiento de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sobre su enfermedad puede capacitar a los pacientes para usar estrategias de afrontamiento más adaptativas y el cumplimiento de la terapia y el seguimiento médico. El conocimiento médico de la fisiopatología y el tratamiento de la enfermedad son determinantes importantes del autocontrol en etapa temprana en pacientes con EII recién diagnosticados y de la adherencia a la terapia. El nivel de conocimiento del paciente se ha asociado con costos de atención médica significativamente más bajos, posiblemente mediante la mejora de las opciones de comportamiento de los pacientes que conducen a mejores resultados clínicos a largo plazo (como la actividad de la enfermedad, la hospitalización y las cirugías) y a través de la medicina preventiva, como las vacunas y la detección de prevención de cáncer.
A pesar de la disponibilidad de múltiples alternativas para elevar los niveles de educación sobre la enfermedad, muchos pacientes adolescentes y adultos muestran constantemente bajos niveles de comprensión del estado de su enfermedad y régimen de tratamiento. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa educativo basado en videos para pacientes con EII sobre el conocimiento y la comprensión de los pacientes sobre su enfermedad, los resultados informados por los pacientes y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de un programa educativo basado en video para pacientes con EII sobre el conocimiento y la comprensión del paciente sobre su enfermedad, los resultados informados por el paciente y la calidad de vida.
Métodos Diseño del estudio: ensayo clínico abierto, no aleatorizado. Población de estudio: Los pacientes con EII (n = 140) serán reclutados del entorno clínico de la clínica de EII dentro del departamento Gastrointestinal (GI) del Centro Médico de Tel Aviv (TLVMC). Los pacientes serán reclutados para representar todas las etapas de diagnóstico y todos los grupos de edad de los pacientes. Esto se hará mediante el reclutamiento de seis grupos principales de participantes estratificados por edad (18-23 años, 24-36 años, 42-52 años, 53-70 años) y duración de la enfermedad (<1 año desde el diagnóstico, ≥1 año desde el diagnóstico) )
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de EII y otras enfermedades crónicas gastrointestinales o voluntarios sanos
- Edad 18-70 años
- Habilidades mínimas de uso de computadora e internet.
Criterio de exclusión
- Enfermedad grave: enfermedad maligna, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, metabólica, neurológica
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
- Incapacidad para completar el protocolo de estudio.
- Para la fase de intervención del estudio, los pacientes con EII serán excluidos si obtienen una puntuación alta en el cuestionario de conocimientos sobre la EII (>80 %).
Retiro del estudio
1. Incapacidad para completar el protocolo del estudio
Métodos Los pacientes elegibles firmarán un formulario de consentimiento informado después de ser informados del protocolo del estudio.
Validación del cuestionario de conocimientos sobre EII El proceso de validación del cuestionario del estudio se realizará sobre toda la población del estudio.
Análisis estadístico:
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando la plataforma de software estadístico (SPSS) versión 23.0 para Windows.
Todos los pacientes que se adhieran completamente al protocolo del estudio (considerados como que realizan ≥ 80 % de los ejercicios) se incluirán en el análisis de datos. Además, habrá un análisis por intención de tratar que incluirá a los pacientes que serán excluidos por no adherirse a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nitsan Maharshak, MD
- Número de teléfono: 0366924849
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Fliss, Phd
- Número de teléfono: 036694849
- Correo electrónico: naomifl@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Sourasky medical center (Ichilov)
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Contacto:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII, enfermedades crónicas gastrointestinales o voluntarios sanos
- Edad 18-70 años
- Habilidades mínimas de uso de computadora e internet.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad severa
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
- Incapacidad para completar el protocolo de estudio.
- puntuación alta en el cuestionario de conocimientos sobre EII (>80 %) fase de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EII
Grupo 1: pacientes con EII, pacientes con otras enfermedades gastrointestinales crónicas y voluntarios sanos A ambos grupos se les pedirá que completen el "cuestionario de conocimientos" y el "cuestionario de autoevaluación de conocimientos" una vez, durante su visita de rutina al departamento de GI. Los resultados del cuestionario se compararán entre los grupos. El conocimiento del paciente con EII también será evaluado subjetivamente por su médico tratante durante su visita clínica de rutina, y se compararán las puntuaciones de conocimiento (médico y cuestionario). A los pacientes que estén de acuerdo se les pedirá que completen el cuestionario de conocimientos por segunda vez después de dos semanas para realizar pruebas de confiabilidad. Los pacientes serán reclutados para representar todas las etapas de diagnóstico y todos los grupos de edad de los pacientes. Esto se hará mediante el reclutamiento de seis grupos principales de participantes estratificados por edad (18-23 años, 24-36 años, 42-52 años, 53-70 años) y duración de la enfermedad (<1 año desde el diagnóstico, ≥1 año desde el diagnóstico) ) |
La fase de intervención del estudio se llevará a cabo únicamente en pacientes con EII. Los pacientes se someterán a dos períodos de intervención que incluirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes se someterán a pruebas de opción múltiple con preguntas relacionadas con el tema tratado. El participante llenará los siguientes cuestionarios al inicio del estudio (antes de tomar el curso) y al final del estudio (después de 4 semanas). El primer interrogador de los 5 es el cuestionario PROMIS: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. |
4 semanas
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Cuestionario de medida de resultado autoinformado (SF12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. El SF-12 usa los mismos ocho dominios que el SF-36:
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4 semanas
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Cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar los cambios en el estilo de vida de los pacientes. El interrogador está diseñado como preguntas abiertas y preguntas de opciones múltiples diseñadas para recopilar información relacionada con los factores del estilo de vida, que incluyen: Niveles de actividad/ Consumo de alcohol/ Tabaquismo/ Niveles de estrés/ Dieta/ |
4 semanas
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Cuestionario del Informe de adherencia a la medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de calificación de la adherencia a la medicación (MARS) El MARS-5 tiene como objetivo recopilar información sobre el nivel de adherencia del paciente a la terapia farmacológica prescrita.
Es una escala de 5 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que indica el grado en que el ítem describe el comportamiento del paciente.
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4 semanas
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Cuestionario de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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HADS se enfoca en los síntomas no físicos para que pueda usarse para diagnosticar la depresión en personas con problemas de salud física significativos. Cualquier superposición, por ejemplo, la falta de concentración secundaria al dolor en lugar de la depresión, suele ser fácil de separar de forma individual. El HADS no incluye todos los criterios diagnósticos de depresión (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta/Quinta Edición (DSM IV/V)) ni todos los exigidos por la Unidad Nacional de Desarrollo de la Salud y el Trabajo (HWDU) National Depression and Long Term Auditoría de detección de ausencias por enfermedad/ El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
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- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0285-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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