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IBD 患者的前瞻性患者教育计划

2021年12月22日 更新者:Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

IBD 患者的前瞻性患者教育计划 - 对患者疾病理解、患者报告结果和临床特征的影响

在过去的几十年里,主要医疗机构强调了患者教育和支持的重要性。 有证据表明,改善炎症性肠病 (IBD) 患者对其疾病的了解可能使患者能够使用更具适应性的应对策略以及对治疗和医疗随访的依从性。 疾病病理生理学和治疗的医学知识是新诊断 IBD 患者早期自我管理和坚持治疗的重要决定因素。 患者知识水平与显着降低的医疗保健成本相关,这可能通过改善患者的行为选择来改善长期临床结果(如疾病活动、住院和手术)以及通过预防医学,如疫苗接种和筛查癌症预防。

尽管有多种方法可以提高疾病教育水平,但许多青少年和成年患者对他们的疾病状态和治疗方案的理解水平一直很低。 本研究的主要目的是评估针对 IBD 患者的基于视频的教育计划对患者知识和对其疾病的理解、患者报告的结果和生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

评估针对 IBD 患者的基于视频的教育计划对患者知识和对其疾病的理解、患者报告的结果和生活质量的影响

方法 研究设计:开放标签、非随机临床试验。 研究人群:IBD 患者 (n=140) 将从特拉维夫医学中心 (TLVMC) 胃肠 (GI) 部门的 IBD 诊所的临床环境中招募。 将招募代表所有诊断阶段和所有患者年龄组的患者。 这将通过招募按年龄(18-23 岁、24-36 岁、42-52 岁、53-70 岁)和疾病持续时间(诊断后 <1 年、诊断后≥1 年)分层的六个主要参与者组来完成)

纳入标准

  1. IBD 和其他 GI 慢性疾病或健康志愿者的诊断
  2. 年龄 18-70 岁
  3. 计算机和互联网使用的最低技能

排除标准

  1. 严重疾病——恶性疾病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、心血管、代谢、神经系统疾病
  2. 无法签署知情同意书
  3. 无法完成研究方案
  4. 在研究的干预阶段,如果 IBD 患者在 IBD 知识问卷中得分高 (>80%),他们将被排除在外

退出研究

1.无法完成研究方案

方法符合条件的患者在获知研究方案后签署知情同意书。

IBD 知识问卷验证 研究问卷的验证过程将在整个研究人群中进行。

统计分析:

所有统计分析将使用统计软件平台 (SPSS) 版本 23.0 for Windows 进行。

将完全遵守研究方案(被视为执行 ≥ 80% 的锻炼)的所有患者都将被纳入数据分析。 此外,还将进行意向治疗分析,其中将包括因不遵守干预措施而被排除在外的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • 接触:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IBD、胃肠道慢性疾病或健康志愿者的诊断
  • 年龄 18-70 岁
  • 计算机和互联网使用的最低技能

排除标准:

  • 重病
  • 无法签署知情同意书
  • 无法完成研究方案
  • IBD 知识问卷得分高 (>80%) 干预阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:炎症性肠病患者

第 1 组:IBD 患者、其他慢性胃肠道疾病患者和健康志愿者

两组在对GI部门的例行访问期间将被要求填写一次“知识问卷”和“知识自测问卷”。 调查问卷的结果将在各组之间进行比较。

IBD 患者的知识也将由他们的主治医生在常规临床访问期间进行主观评估,并将比较知识分数(医生和问卷)。 同意的患者将被要求在两周后第二次填写知识问卷以进行可靠性测试。 将招募代表所有诊断阶段和所有患者年龄组的患者。 这将通过招募按年龄(18-23 岁、24-36 岁、42-52 岁、53-70 岁)和疾病持续时间(诊断后 <1 年、诊断后≥1 年)分层的六个主要参与者组来完成)

该研究的干预阶段将仅针对 IBD 患者进行。 患者将经历两个干预期,其中包括:

  1. 来自互联网的自选信息——患者将被要求独立地在网络上搜索有关在线课程中讨论的信息类别的信息。
  2. 在线交互式 IBD 课程。 IBD 中心的多学科团队将通过讲座,其中包括 IBD 胃肠病学家、IBD 护士、IBD 营养师和社会工作者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量 (PROMIS) 问卷
大体时间:4周

参与者将接受多项选择测试,其中包含与所涵盖主题相关的问题。 参与者将在研究基线(参加课程之前)和研究结束时(4 周后)填写以下提问者。 5 个提问者中的第一个提问者是 PROMIS 问卷:

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)是一套以人为本的措施,用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。

4周
自我报告结果测量 (SF12) 问卷
大体时间:4周

SF-12 是一种自我报告的结果测量,用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。

SF-12 使用与 SF-36 相同的八个域:

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情绪问题导致社交活动受限
  3. 由于身体健康问题,日常角色活动受到限制
  4. 身体疼痛
  5. 一般心理健康(心理困扰和幸福感)
  6. 因情绪问题导致日常角色活动受限
  7. 活力(精力和疲劳)
  8. 一般健康观念
4周
生活方式问卷
大体时间:4周

评估患者生活方式的变化。 提问者设计为开放式问题和多项选择题,旨在收集与生活方式因素相关的信息,包括:

活动水平/饮酒量/吸烟/压力水平/饮食/

4周
药物依从性报告 (MARS-5) 问卷
大体时间:4周
药物依从性评定量表 (MARS) MARS-5 旨在收集有关患者对规定药物治疗的依从性水平的信息。 这是一个 5 项量表/每个项目都按照 5 点李克特式量表进行评分,表明该项目描述患者行为的程度。
4周
医院焦虑抑郁量表(HADS)焦虑问卷
大体时间:4周

HADS 专注于非身体症状,因此它可用于诊断患有严重身体疾病的人的抑郁症。 任何重叠,例如继发于疼痛而不是抑郁的注意力不集中,通常很容易在个体基础上分开。 HADS 不包括抑郁症的所有诊断标准(精神障碍诊断和统计手册,第四版/第五版 (DSM IV/V))或健康和工作发展部 (HWDU) 国家抑郁症和长期要求的所有标准因病缺勤筛查审计/

问卷包括七个焦虑问题和七个抑郁问题

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月10日

研究完成 (预期的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0285-18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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