Tulevaisuuden potilaskoulutusohjelma IBD-potilaille
Tulevaisuuden potilaskoulutusohjelma IBD-potilaille – Vaikutus potilaan sairauden ymmärtämiseen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja kliinisiin ominaisuuksiin
Viime vuosikymmeninä keskeiset lääketieteelliset organisaatiot ovat korostaneet potilaiden koulutuksen ja tuen merkitystä. Todisteet viittaavat siihen, että tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden tietämyksen parantaminen sairaudestaan voi antaa potilaille mahdollisuuden käyttää adaptiivisempia selviytymisstrategioita ja noudattaa hoitoa ja lääketieteellistä seurantaa. Lääketieteellinen tietämys sairauden patofysiologiasta ja hoidosta on tärkeitä tekijöitä varhaisen vaiheen itsehallinnassa juuri diagnosoiduilla IBD-potilailla ja hoitoon sitoutumisessa. Potilaiden tietämyksen taso on yhdistetty merkittävästi alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin, mahdollisesti parantamalla potilaiden käyttäytymisvalintoja, jotka johtavat parantuneisiin pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin (kuten sairauden aktiivisuus, sairaalahoito ja leikkaukset) sekä ehkäisevän lääketieteen, kuten rokotusten ja seulonnan kautta. syövän ehkäisy.
Huolimatta useiden vaihtoehtojen saatavuudesta sairauden koulutustason nostamiseen, monet teini-ikäiset ja aikuiset potilaat osoittavat jatkuvasti heikkoa ymmärrystä sairaustilastaan ja hoito-ohjelmastaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBD-potilaille suunnatun videopohjaisen koulutusohjelman vaikutusta potilaiden tietoon ja ymmärrykseen sairaudestaan, potilaiden raportoimista tuloksista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida IBD-potilaille suunnatun videopohjaisen koulutusohjelman vaikutusta potilaan tietoon ja ymmärrykseen sairaudestaan, potilaiden raportoimista tuloksista ja elämänlaatusta
Menetelmät Tutkimussuunnittelu: Avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: IBD-potilaita (n=140) rekrytoidaan Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen (TLVMC) maha-suolikanavan (GI) osaston IBD-klinikan kliinisestä ympäristöstä. Potilaat rekrytoidaan edustamaan kaikkia diagnoosin vaiheita ja kaikkia potilaiden ikäryhmiä. Tämä tehdään rekrytoimalla kuusi pääosallistujaryhmää, jotka on jaoteltu iän (18-23-vuotiaat, 24-36-vuotiaat, 42-52-vuotiaat, 53-70-vuotiaat) ja taudin keston (<1 vuosi diagnoosista, ≥1 vuosi diagnoosista) mukaan. )
Sisällyttämiskriteerit
- IBD:n ja muiden kroonisten GI-sairauksien diagnoosi tai terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-70 vuotta
- Minimi tietokoneen ja netin käytön taidot
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea sairaus - pahanlaatuinen sairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihdunta, neurologinen sairaus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
- Tutkimuksen interventiovaiheessa IBD-potilaat suljetaan pois, jos he saavat korkean tuloksen IBD-tietokyselyssä (> 80 %).
Opiskelusta vetäytyminen
1. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
Menetelmät Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tiedon tutkimusprotokollasta.
IBD-tietokyselyn validointi Tutkimuskyselyn validointiprosessi suoritetaan koko tutkimuspopulaatiolle.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan tilastollisen ohjelmistoalustan (SPSS) versiolla 23.0 Windowsille.
Kaikki potilaat, jotka noudattavat täysin tutkimuksen protokollaa (joiden katsotaan suorittavan ≥ 80 % harjoituksista), sisällytetään tietoanalyysiin. Lisäksi tehdään aikomus-hoito-analyysi, joka sisältää potilaat, jotka suljetaan pois, koska interventio ei noudata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitsan Maharshak, MD
- Puhelinnumero: 0366924849
- Sähköposti: nitsanm@tlvmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naomi Fliss, Phd
- Puhelinnumero: 036694849
- Sähköposti: naomifl@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD:n, GI kroonisten sairauksien tai terveiden vapaaehtoisten diagnoosi
- Ikä 18-70 vuotta
- Minimi tietokoneen ja netin käytön taidot
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
- pisteet korkeat IBD-tietokyselyn interventiovaiheessa (> 80 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBD-potilaat
Käsivarsi 1: IBD-potilaat, potilaat, joilla on muu krooninen GI-sairaus' ja terveet vapaaehtoiset Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään "tietokysely" ja "tietämyksen itsearviointikysely" kerran rutiinivierailunsa aikana GI-osastolla. Kyselyn tuloksia verrataan ryhmien kesken. Hoitava lääkäri arvioi myös IBD-potilaan tietoja subjektiivisesti rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana ja tietopisteitä verrataan (lääkäri ja kyselylomake). Potilaita, jotka suostuvat, pyydetään täyttämään tietokysely toisen kerran kahden viikon kuluttua luotettavuustestausta varten. Potilaat rekrytoidaan edustamaan kaikkia diagnoosin vaiheita ja kaikkia potilaiden ikäryhmiä. Tämä tehdään rekrytoimalla kuusi pääosallistujaryhmää, jotka on jaoteltu iän (18-23-vuotiaat, 24-36-vuotiaat, 42-52-vuotiaat, 53-70-vuotiaat) ja taudin keston (<1 vuosi diagnoosista, ≥1 vuosi diagnoosista) mukaan. ) |
Tutkimuksen interventiovaihe suoritetaan vain IBD-potilaille. Potilaat käyvät läpi kaksi interventiojaksoa, jotka sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaus (PROMIS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi monivalintatestit, joissa on aiheeseen liittyviä kysymyksiä. osallistuja täyttää seuraavat kysyjät tutkimuksen lähtörivillä (ennen kurssin suorittamista) ja tutkimuksen lopussa (4 viikon kuluttua). Ensimmäinen kysyjä viidestä on PROMIS-kysely: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. |
4 viikkoa
|
|
Self-Reported Outcome Measure (SF12) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. SF-12 käyttää samoja kahdeksaa aluetta kuin SF-36:
|
4 viikkoa
|
|
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida muutoksia potilaan elämäntapoissa. Kysyjä on suunniteltu avoimina kysymyksinä ja monivalintakysymyksinä, jotka on suunniteltu keräämään liittyvää tietoa elämäntapatekijöistä, mukaan lukien: Aktiivisuus/ Alkoholin kulutus/ Tupakointi/ Stressitasot/ Ruokavalio/ |
4 viikkoa
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen raportin (MARS-5) kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS) MARS-5 on tarkoitettu keräämään tietoa siitä, kuinka potilas noudattaa määrättyä lääkehoitoa.
Se on 5 pisteen asteikko/ Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka osoittaa, missä määrin asia kuvaa potilaan käyttäytymistä.
|
4 viikkoa
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HADS keskittyy ei-fyysisiin oireisiin, jotta sitä voidaan käyttää masennuksen diagnosointiin ihmisillä, joilla on merkittävä fyysinen sairaus. Kaikki päällekkäisyydet, esimerkiksi kivun kuin masennuksen aiheuttama keskittymishäiriö, on yleensä helppo erottaa yksilöllisesti. HADS ei sisällä kaikkia masennuksen diagnostisia kriteerejä (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs/viides painos (DSM IV/V)) tai kaikkia niitä, joita Terveys- ja työkehitysyksikön (HWDU) kansallisen masennuksen ja pitkän aikavälin häiriöt vaativat. Sairauspoissaoloseulontatarkastus/ Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennuksesta |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0285-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .