- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168345
Программа обучения потенциальных пациентов для пациентов с ВЗК
Программа обучения перспективных пациентов для пациентов с ВЗК - влияние на понимание пациентом болезни, результаты, о которых сообщают пациенты, и клинические характеристики
В течение последних нескольких десятилетий ключевые медицинские организации подчеркивали важность обучения и поддержки пациентов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что улучшение знаний пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) о своем заболевании может дать им возможность использовать более адаптивные стратегии выживания и соблюдать терапию и последующее медицинское наблюдение. Медицинские знания о патофизиологии и лечении заболеваний являются важными факторами, определяющими самоконтроль на ранних стадиях у пациентов с недавно диагностированным ВЗК и приверженность терапии. Уровень знаний пациентов был связан со значительно более низкими затратами на здравоохранение, возможно, за счет улучшения выбора поведения пациентов, что привело к улучшению долгосрочных клинических результатов (таких как активность болезни, госпитализация и операции), а также за счет профилактической медицины, такой как вакцинация и скрининг. профилактика рака.
Несмотря на наличие множества альтернатив для повышения уровня информированности о болезни, многие подростки и взрослые пациенты стабильно демонстрируют низкий уровень понимания своего болезненного состояния и схемы лечения. Основная цель этого исследования — оценить влияние образовательной видеопрограммы для пациентов с ВЗК на знания пациентов и их понимание своего заболевания, сообщаемые пациентами исходы и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить влияние образовательной видеопрограммы для пациентов с ВЗК на знания пациентов и их понимание своего заболевания, отчеты пациентов о результатах и качестве жизни.
Методы. Дизайн исследования: открытое нерандомизированное клиническое исследование. Исследуемая группа: пациенты с ВЗК (n = 140) будут набраны из клинических условий клиники ВЗК в отделении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Тель-Авивского медицинского центра (TLVMC). Пациенты будут набраны для представления всех стадий диагностики и всех возрастных групп пациентов. Это будет сделано путем набора шести основных групп участников, стратифицированных по возрасту (18–23 года, 24–36 лет, 42–52 года, 53–70 лет) и продолжительности заболевания (<1 года с момента постановки диагноза, ≥1 года с момента постановки диагноза). )
Критерии включения
- Диагноз ВЗК и других хронических заболеваний ЖКТ или у здоровых добровольцев
- Возраст 18-70 лет
- Минимальные навыки работы с компьютером и интернетом
Критерий исключения
- Тяжелое заболевание - злокачественное заболевание, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические заболевания
- Невозможность подписать информированное согласие
- Невозможность заполнить протокол исследования
- Для интервенционной фазы исследования пациенты с ВЗК будут исключены, если они наберут высокие баллы в опроснике знаний о ВЗК (> 80%).
Выход из исследования
1. Невозможность заполнить протокол исследования
Методы Подходящие пациенты подпишут форму информированного согласия после того, как будут проинформированы о протоколе исследования.
Проверка вопросника знаний о ВЗК Процесс проверки вопросника исследования будет проводиться на всей исследуемой популяции.
Статистический анализ:
Все статистические анализы будут выполняться с использованием статистической программной платформы (SPSS) версии 23.0 для Windows.
Все пациенты, которые будут полностью соблюдать протокол исследования (считается, что они выполняют ≥ 80% упражнений), будут включены в анализ данных. Кроме того, будет проведен анализ намерения лечить пациентов, которые будут исключены из-за несоблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nitsan Maharshak, MD
- Номер телефона: 0366924849
- Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naomi Fliss, Phd
- Номер телефона: 036694849
- Электронная почта: naomifl@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Контакт:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ВЗК, хронических заболеваний ЖКТ или у здоровых добровольцев
- Возраст 18-70 лет
- Минимальные навыки работы с компьютером и интернетом
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание
- Невозможность подписать информированное согласие
- Невозможность заполнить протокол исследования
- высокий балл по опроснику знаний о ВЗК (> 80%) интервенционная фаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВЗК
Группа 1: пациенты с ВЗК, пациенты с другими хроническими заболеваниями ЖКТ и здоровые добровольцы. Обеим группам будет предложено заполнить «анкету знаний» и «анкету самооценки знаний» один раз во время их обычного визита в отделение желудочно-кишечного тракта. Результаты анкеты будут сравниваться между группами. Знания пациента с ВЗК также будут субъективно оцениваться лечащим врачом во время обычного клинического визита, и баллы знаний будут сравниваться (врач и анкета). Пациентов, которые согласятся, попросят заполнить анкету знаний во второй раз через две недели для проверки надежности. Пациенты будут набраны для представления всех стадий диагностики и всех возрастных групп пациентов. Это будет сделано путем набора шести основных групп участников, стратифицированных по возрасту (18–23 года, 24–36 лет, 42–52 года, 53–70 лет) и продолжительности заболевания (<1 года с момента постановки диагноза, ≥1 года с момента постановки диагноза). ) |
Интервенционная фаза исследования будет проводиться только у пациентов с ВЗК. Пациенты будут проходить два интервенционных периода, которые будут включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут проходить тесты с несколькими вариантами ответов с вопросами, относящимися к затронутой теме. участник заполнит следующие анкеты в начале исследования (перед прохождением курса) и в конце исследования (через 4 недели). Первый вопросник из 5 - это опросник PROMIS: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. |
4 недели
|
|
Опросник самооценки результатов (SF12)
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 использует те же восемь доменов, что и SF-36:
|
4 недели
|
|
Анкета образа жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменения в образе жизни пациентов. Вопросник разработан как открытые вопросы и вопросы с несколькими вариантами ответов, предназначенные для сбора информации, относящейся к факторам образа жизни, включая: Уровни активности/Употребление алкоголя/Курение/Уровни стресса/Диета/ |
4 недели
|
|
Опросник отчета о соблюдении режима приема лекарств (MARS-5)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS) MARS-5 предназначена для сбора информации об уровне приверженности пациента назначенной фармакологической терапии.
Это шкала из 5 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, указывающей степень, в которой пункт описывает поведение пациента.
|
4 недели
|
|
Опросник тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
HADS фокусируется на нефизических симптомах, поэтому его можно использовать для диагностики депрессии у людей со значительным физическим заболеванием. Любое совпадение, например нарушение концентрации внимания, вторичное по отношению к боли, а не депрессии, обычно легко отделить на индивидуальной основе. HADS не включает все диагностические критерии депрессии (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое/пятое издание (DSM IV/V)) или все критерии, требуемые Национальным отделом развития здоровья и труда (HWDU) по депрессии и долгосрочным Скрининг-аудит отсутствия по болезни/ Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0285-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .