- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168345
Et fremtidigt patientuddannelsesprogram for IBD-patienter
Et fremtidigt patientuddannelsesprogram for IBD-patienter - indvirkning på patientens sygdomsforståelse, patientrapporterede resultater og kliniske karakteristika
I løbet af de sidste par årtier har centrale medicinske organisationer fremhævet vigtigheden af patientuddannelse og støtte. Beviser tyder på, at forbedring af patienters viden om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kan give patienterne mulighed for at bruge mere adaptive mestringsstrategier og compliance med terapi og medicinsk opfølgning. Medicinsk viden om sygdoms patofysiologi og behandling er vigtige determinanter for tidlig selvbehandling hos nydiagnosticerede IBD-patienter og for overholdelse af terapi. Niveauet af patientviden er blevet forbundet med væsentligt lavere sundhedsomkostninger, muligvis gennem forbedring af patientens adfærdsvalg, der fører til forbedrede langsigtede kliniske resultater (såsom sygdomsaktivitet, hospitalsindlæggelse og operationer) og gennem forebyggende medicin, såsom vaccinationer og screening for kræftforebyggelse.
På trods af tilgængeligheden af flere alternativer til at hæve sygdomsuddannelsesniveauer, viser mange unge og voksne patienter konsekvent lave niveauer af forståelse af deres sygdomstilstand og behandlingsregime. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et videobaseret uddannelsesprogram for IBD-patienter på patientens viden og forståelse af deres sygdom, patientrapporterede resultater og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effekten af et videobaseret uddannelsesprogram for IBD-patienter på patientens viden og forståelse af deres sygdom, patientrapporterede resultater og livskvalitet
Metoder Studiedesign: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: IBD-patienter (n=140) vil blive rekrutteret fra det kliniske miljø på IBD-klinikken i Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Gastrointestinal (GI) afdeling. Patienter vil blive rekrutteret til at repræsentere alle stadier af diagnosen og alle patientaldersgrupper. Dette vil ske ved rekruttering af seks hoveddeltagergrupper stratificeret efter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sygdomsvarighed (<1 år siden diagnosen, ≥1 år siden diagnosen )
Inklusionskriterier
- Diagnose af IBD og andre GI kroniske sygdomme eller raske frivillige
- Alder 18-70 år
- Minimale færdigheder inden for computer- og internetbrug
Eksklusionskriterier
- Alvorlig sygdom - ondartet sygdom, leversvigt, nyresvigt, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk sygdom
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
- Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
- I undersøgelsens interventionsfase vil IBD-patienter blive udelukket, hvis de scorer højt på IBD-videnspørgeskemaet (>80 %)
Udmeldelse fra undersøgelsen
1. Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
Metoder Kvalificerede patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om undersøgelsesprotokollen.
Validering af IBD-videnspørgeskema Valideringsprocessen for undersøgelsesspørgeskemaet vil blive udført på hele undersøgelsespopulationen.
Statistisk analyse:
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af statistisk softwareplatform (SPSS) version 23.0 til Windows.
Alle patienter, der fuldt ud vil overholde undersøgelsens protokol (anses for at udføre ≥ 80 % af øvelserne), vil blive inkluderet i dataanalysen. Derudover vil der være intention-to-treat-analyse, som vil omfatte patienter, som vil blive udelukket på grund af manglende overholdelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 0366924849
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naomi Fliss, Phd
- Telefonnummer: 036694849
- E-mail: naomifl@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Kontakt:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IBD, GI kroniske sygdomme eller raske frivillige
- Alder 18-70 år
- Minimale færdigheder inden for computer- og internetbrug
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
- Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
- score højt på IBD-videnspørgeskemaet (>80%) interventionsfase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBD patienter
Arm 1: IBD-patienter, patienter med anden kronisk mave-tarm-sygdom og raske frivillige Begge grupper vil blive bedt om at udfylde "vidensspørgeskemaet" og "selvvurdering af viden-spørgeskemaet" én gang under deres rutinebesøg på GI-afdelingen. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem grupperne. IBD-patientens viden vil også blive subjektivt vurderet af deres behandlende læge under deres rutinemæssige kliniske besøg, og vidensscore vil blive sammenlignet (læge og spørgeskema). Patienter, der er enige, vil blive bedt om at udfylde vidensspørgeskemaet en anden gang efter to uger til reliabilitetstest. Patienter vil blive rekrutteret til at repræsentere alle stadier af diagnosen og alle patientaldersgrupper. Dette vil ske ved rekruttering af seks hoveddeltagergrupper stratificeret efter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sygdomsvarighed (<1 år siden diagnosen, ≥1 år siden diagnosen ) |
Interventionsfasen af undersøgelsen vil kun blive udført på IBD-patienter. Patienterne vil gennemgå to interventionsperioder, som vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil gennemgå en multiple choice-test med spørgsmål, der er relevante for det dækkede emne. deltageren vil udfylde følgende spørgere ved undersøgelsens grundlinje (inden kurset tages) og ved afslutningen af undersøgelsen (efter 4 uger). Første spørger ud af de 5 er PROMIS-spørgeskemaet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. |
4 uger
|
|
Selvrapporteret resultatmål (SF12) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 bruger de samme otte domæner som SF-36:
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere ændringer i patientens livsstil. Spørgeren er designet som åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål designet til at indsamle relateret information til livsstilsfaktorerne, herunder: Aktivitetsniveauer/ Alkoholforbrug/ Rygning/ Stressniveauer/ Kost/ |
4 uger
|
|
Spørgeskemaet til lægemiddeltilslutningsrapporten (MARS-5).
Tidsramme: 4 uger
|
Medikamentoverholdelsesskalaen (MARS) MARS-5 har til formål at indsamle information om patientens niveau af overholdelse af den ordinerede farmakologiske behandling.
Det er en 5-punkts-skala/ Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der angiver i hvilken grad punktet beskriver patientens adfærd.
|
4 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
HADS fokuserer på ikke-fysiske symptomer, så det kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk dårligt helbred. Ethvert overlap, for eksempel nedsat koncentration sekundært til smerte frem for depression, er normalt let at adskille på individuel basis. HADS inkluderer ikke alle de diagnostiske kriterier for depression (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde/femte udgave (DSM IV/V)) eller alle dem, der kræves af Health and Work Development Unit (HWDU) National Depression and Long Term Sygefraværsscreeningsrevision/ Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0285-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk kursus
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kursus- og webinformation
-
Georgetown UniversityGeorge Washington UniversityTilmelding efter invitation
-
University Medical Center GroningenAfsluttetLivskvalitet | Nød | Neuroendokrin tumorHolland
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Opportunity...RekrutteringSeksuel vold | Drikker tungtForenede Stater
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland