Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fremtidigt patientuddannelsesprogram for IBD-patienter

22. december 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et fremtidigt patientuddannelsesprogram for IBD-patienter - indvirkning på patientens sygdomsforståelse, patientrapporterede resultater og kliniske karakteristika

I løbet af de sidste par årtier har centrale medicinske organisationer fremhævet vigtigheden af ​​patientuddannelse og støtte. Beviser tyder på, at forbedring af patienters viden om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kan give patienterne mulighed for at bruge mere adaptive mestringsstrategier og compliance med terapi og medicinsk opfølgning. Medicinsk viden om sygdoms patofysiologi og behandling er vigtige determinanter for tidlig selvbehandling hos nydiagnosticerede IBD-patienter og for overholdelse af terapi. Niveauet af patientviden er blevet forbundet med væsentligt lavere sundhedsomkostninger, muligvis gennem forbedring af patientens adfærdsvalg, der fører til forbedrede langsigtede kliniske resultater (såsom sygdomsaktivitet, hospitalsindlæggelse og operationer) og gennem forebyggende medicin, såsom vaccinationer og screening for kræftforebyggelse.

På trods af tilgængeligheden af ​​flere alternativer til at hæve sygdomsuddannelsesniveauer, viser mange unge og voksne patienter konsekvent lave niveauer af forståelse af deres sygdomstilstand og behandlingsregime. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et videobaseret uddannelsesprogram for IBD-patienter på patientens viden og forståelse af deres sygdom, patientrapporterede resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​et videobaseret uddannelsesprogram for IBD-patienter på patientens viden og forståelse af deres sygdom, patientrapporterede resultater og livskvalitet

Metoder Studiedesign: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: IBD-patienter (n=140) vil blive rekrutteret fra det kliniske miljø på IBD-klinikken i Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Gastrointestinal (GI) afdeling. Patienter vil blive rekrutteret til at repræsentere alle stadier af diagnosen og alle patientaldersgrupper. Dette vil ske ved rekruttering af seks hoveddeltagergrupper stratificeret efter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sygdomsvarighed (<1 år siden diagnosen, ≥1 år siden diagnosen )

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af IBD og andre GI kroniske sygdomme eller raske frivillige
  2. Alder 18-70 år
  3. Minimale færdigheder inden for computer- og internetbrug

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig sygdom - ondartet sygdom, leversvigt, nyresvigt, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk sygdom
  2. Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
  3. Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  4. I undersøgelsens interventionsfase vil IBD-patienter blive udelukket, hvis de scorer højt på IBD-videnspørgeskemaet (>80 %)

Udmeldelse fra undersøgelsen

1. Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen

Metoder Kvalificerede patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om undersøgelsesprotokollen.

Validering af IBD-videnspørgeskema Valideringsprocessen for undersøgelsesspørgeskemaet vil blive udført på hele undersøgelsespopulationen.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af statistisk softwareplatform (SPSS) version 23.0 til Windows.

Alle patienter, der fuldt ud vil overholde undersøgelsens protokol (anses for at udføre ≥ 80 % af øvelserne), vil blive inkluderet i dataanalysen. Derudover vil der være intention-to-treat-analyse, som vil omfatte patienter, som vil blive udelukket på grund af manglende overholdelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IBD, GI kroniske sygdomme eller raske frivillige
  • Alder 18-70 år
  • Minimale færdigheder inden for computer- og internetbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
  • Manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • score højt på IBD-videnspørgeskemaet (>80%) interventionsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD patienter

Arm 1: IBD-patienter, patienter med anden kronisk mave-tarm-sygdom og raske frivillige

Begge grupper vil blive bedt om at udfylde "vidensspørgeskemaet" og "selvvurdering af viden-spørgeskemaet" én gang under deres rutinebesøg på GI-afdelingen. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem grupperne.

IBD-patientens viden vil også blive subjektivt vurderet af deres behandlende læge under deres rutinemæssige kliniske besøg, og vidensscore vil blive sammenlignet (læge og spørgeskema). Patienter, der er enige, vil blive bedt om at udfylde vidensspørgeskemaet en anden gang efter to uger til reliabilitetstest. Patienter vil blive rekrutteret til at repræsentere alle stadier af diagnosen og alle patientaldersgrupper. Dette vil ske ved rekruttering af seks hoveddeltagergrupper stratificeret efter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sygdomsvarighed (<1 år siden diagnosen, ≥1 år siden diagnosen )

Interventionsfasen af ​​undersøgelsen vil kun blive udført på IBD-patienter. Patienterne vil gennemgå to interventionsperioder, som vil omfatte:

  1. Selvvalgt information fra internettet - patienter vil blive bedt om selvstændigt at søge på nettet efter information vedrørende de informationskategorier, som diskuteres i onlinekurset.
  2. Et online, interaktivt IBD-kursus. Forelæsninger vil blive bestået af det tværfaglige team af IBD-centret, som omfatter IBD-gastroenterologer, en IBD-sygeplejerske, en IBD-diætist og en socialrådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger

Deltagerne vil gennemgå en multiple choice-test med spørgsmål, der er relevante for det dækkede emne. deltageren vil udfylde følgende spørgere ved undersøgelsens grundlinje (inden kurset tages) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 4 uger). Første spørger ud af de 5 er PROMIS-spørgeskemaet:

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser.

4 uger
Selvrapporteret resultatmål (SF12) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger

SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 bruger de samme otte domæner som SF-36:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer
  4. Kropslige smerter
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære)
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer
  7. Vitalitet (energi og træthed)
  8. Generelle sundhedsopfattelser
4 uger
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: 4 uger

At vurdere ændringer i patientens livsstil. Spørgeren er designet som åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål designet til at indsamle relateret information til livsstilsfaktorerne, herunder:

Aktivitetsniveauer/ Alkoholforbrug/ Rygning/ Stressniveauer/ Kost/

4 uger
Spørgeskemaet til lægemiddeltilslutningsrapporten (MARS-5).
Tidsramme: 4 uger
Medikamentoverholdelsesskalaen (MARS) MARS-5 har til formål at indsamle information om patientens niveau af overholdelse af den ordinerede farmakologiske behandling. Det er en 5-punkts-skala/ Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der angiver i hvilken grad punktet beskriver patientens adfærd.
4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstspørgeskema
Tidsramme: 4 uger

HADS fokuserer på ikke-fysiske symptomer, så det kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk dårligt helbred. Ethvert overlap, for eksempel nedsat koncentration sekundært til smerte frem for depression, er normalt let at adskille på individuel basis. HADS inkluderer ikke alle de diagnostiske kriterier for depression (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde/femte udgave (DSM IV/V)) eller alle dem, der kræves af Health and Work Development Unit (HWDU) National Depression and Long Term Sygefraværsscreeningsrevision/

Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0285-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk kursus

Kliniske forsøg med Kursus- og webinformation

Abonner