- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168345
Et potensielt pasientopplæringsprogram for IBD-pasienter
Et potensielt pasientopplæringsprogram for IBD-pasienter – innvirkning på pasientens sykdomsforståelse, pasientrapporterte utfall og kliniske kjennetegn
I løpet av de siste tiårene har sentrale medisinske organisasjoner fremhevet viktigheten av pasientopplæring og støtte. Bevis tyder på at forbedring av pasienters kunnskap om inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan gi pasienter mulighet til å bruke mer adaptive mestringsstrategier og etterlevelse av terapi og medisinsk oppfølging. Medisinsk kunnskap om sykdomspatofysiologi og behandling er viktige determinanter for tidlig selvbehandling hos nylig diagnostiserte IBD-pasienter, og for overholdelse av terapi. Nivået av pasientkunnskap har vært assosiert med betydelig lavere helsekostnader, muligens gjennom å forbedre pasientens atferdsvalg som fører til forbedrede langsiktige kliniske utfall (som sykdomsaktivitet, sykehusinnleggelse og operasjoner) og gjennom forebyggende medisin, som vaksinasjoner og screening for kreftforebygging.
Til tross for tilgjengeligheten av flere alternativer for å øke sykdomsutdanningsnivået, viser mange ungdommer og voksne pasienter konsekvent lave nivåer av forståelse av sykdomstilstanden og behandlingsregimet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et videobasert utdanningsprogram for IBD-pasienter på pasientkunnskap og forståelse av deres sykdom, pasientrapporterte utfall og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av et videobasert utdanningsprogram for IBD-pasienter på pasientkunnskap og forståelse av deres sykdom, pasientrapporterte utfall og livskvalitet
Metoder Studiedesign: En åpen, ikke-randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: IBD-pasienter (n=140) vil bli rekruttert fra den kliniske settingen til IBD-klinikken i Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Gastrointestinal (GI) avdeling. Pasienter vil bli rekruttert til å representere alle stadier av diagnosen og alle pasientaldersgrupper. Dette vil skje ved rekruttering av seks hoveddeltakergrupper stratifisert etter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sykdomsvarighet (<1 år siden diagnose, ≥1 år siden diagnose )
Inklusjonskriterier
- Diagnose av IBD og andre GI kroniske sykdommer eller friske frivillige
- Alder 18-70 år
- Minimale ferdigheter innen bruk av datamaskin og internett
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig sykdom - ondartet sykdom, leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk sykdom
- Manglende evne til å signere et informert samtykke
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
- For intervensjonsfasen av studien vil IBD-pasienter bli ekskludert dersom de skårer høyt på IBD-kunnskapsspørreskjemaet (>80 %)
Uttak fra studiet
1. Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
Metoder Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studieprotokollen.
IBD kunnskapsspørreskjemavalidering Valideringsprosessen for studiespørreskjemaet vil bli utført på hele studiepopulasjonen.
Statistisk analyse:
Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av statistisk programvareplattform (SPSS) versjon 23.0 for Windows.
Alle pasienter som fullt ut vil følge studiens protokoll (betraktet som å utføre ≥ 80 % av øvelsene) vil bli inkludert i dataanalysen. I tillegg vil det være intention-to-treat-analyse som vil inkludere pasienter som vil bli ekskludert på grunn av manglende overholdelse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 0366924849
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naomi Fliss, Phd
- Telefonnummer: 036694849
- E-post: naomifl@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBD, GI kroniske sykdommer eller friske frivillige
- Alder 18-70 år
- Minimale ferdigheter innen bruk av datamaskin og internett
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom
- Manglende evne til å signere et informert samtykke
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
- score høyt på IBD kunnskapsspørreskjemaet (>80 %) intervensjonsfase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBD-pasienter
Arm 1: IBD-pasienter, pasienter med annen kronisk GI-sykdom og friske frivillige Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut «kunnskapsspørreskjemaet» og «egenvurdering av kunnskapsspørreskjemaet» én gang, under deres rutinebesøk på GI-avdelingen. Resultater av spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom gruppene. IBD Pasientens kunnskap vil også bli subjektivt vurdert av den behandlende legen under deres rutinemessige kliniske besøk, og kunnskapsskåre vil bli sammenlignet (lege og spørreskjema). Pasienter som vil samtykke, vil bli bedt om å fylle ut kunnskapsspørreskjemaet en gang etter to uker for reliabilitetstesting. Pasienter vil bli rekruttert til å representere alle stadier av diagnosen og alle pasientaldersgrupper. Dette vil skje ved rekruttering av seks hoveddeltakergrupper stratifisert etter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sykdomsvarighet (<1 år siden diagnose, ≥1 år siden diagnose ) |
Intervensjonsfasen av studien vil kun bli utført på IBD-pasienter. Pasienter vil gjennomgå to intervensjonsperioder som inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS ) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en flervalgstester med spørsmål som er relevante for emnet som dekkes. deltakeren vil fylle ut følgende spørsmål ved studiens startlinje (før du tar kurset) og ved slutten av studien (etter 4 uker). Den første spørren av de 5 er PROMIS-spørreskjemaet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. |
4 uker
|
|
Selvrapportert resultatmål (SF12) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 bruker de samme åtte domenene som SF-36:
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere endringer i pasientens livsstil. Spørsmåleren er utformet som åpne spørsmål og flervalgsspørsmål utformet for å samle inn relatert informasjon til livsstilsfaktorene, inkludert: Aktivitetsnivåer/ Alkoholforbruk/ Røyking/ Stressnivåer/ Kosthold/ |
4 uker
|
|
Spørreskjemaet Medisinoverholdelsesrapporten (MARS-5).
Tidsramme: 4 uker
|
Medikamentoverholdelsesskalaen (MARS) MARS-5 har som mål å samle informasjon om pasientens nivå av overholdelse av den foreskrevne farmakologiske behandlingen.
Det er en 5-punkts skala/ Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som indikerer i hvilken grad elementet beskriver pasientens oppførsel.
|
4 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
HADS fokuserer på ikke-fysiske symptomer slik at det kan brukes til å diagnostisere depresjon hos personer med betydelig fysisk dårlig helse. Enhver overlapping, for eksempel nedsatt konsentrasjon sekundært til smerte i stedet for depresjon, er vanligvis lett å skille på individuell basis. HADS inkluderer ikke alle de diagnostiske kriteriene for depresjon (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde/femte utgave (DSM IV/V)) eller alle de som kreves av Health and Work Development Unit (HWDU) National Depression and Long Term Sykefraværsscreeningsrevisjon/ Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graff LA, Sexton KA, Walker JR, Clara I, Targownik LE, Bernstein CN. Validating a Measure of Patient Self-efficacy in Disease Self-management Using a Population-based IBD Cohort: The IBD Self-efficacy Scale. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2165-72. doi: 10.1097/MIB.0000000000000856.
- Fishman LN, Houtman D, van Groningen J, Arnold J, Ziniel S. Medication knowledge: an initial step in self-management for youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):641-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182285316.
- Wardle RA, Mayberry JF. Patient knowledge in inflammatory bowel disease: the Crohn's and Colitis Knowledge Score. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e328365d21a.
- Tae CH, Jung SA, Moon HS, Seo JA, Song HK, Moon CM, Kim SE, Shim KN, Jung HK. Importance of Patients' Knowledge of Their Prescribed Medication in Improving Treatment Adherence in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Feb;50(2):157-62. doi: 10.1097/MCG.0000000000000431.
- Colombara F, Martinato M, Girardin G, Gregori D. Higher levels of knowledge reduce health care costs in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):615-22. doi: 10.1097/MIB.0000000000000304.
- van Groningen J, Ziniel S, Arnold J, Fishman LN. When independent healthcare behaviors develop in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2310-4. doi: 10.1002/ibd.22937. Epub 2012 Feb 28.
- Selinger CP, Eaden J, Selby W, Jones DB, Katelaris P, Chapman G, McDonald C, McLaughlin J, Leong RW, Lal S. Patients' knowledge of pregnancy-related issues in inflammatory bowel disease and validation of a novel assessment tool ('CCPKnow'). Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(1):57-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05130.x. Epub 2012 May 9.
- Kim AH, Roberts C, Feagan BG, Banerjee R, Bemelman W, Bodger K, Derieppe M, Dignass A, Driscoll R, Fitzpatrick R, Gaarentstroom-Lunt J, Higgins PD, Kotze PG, Meissner J, O'Connor M, Ran ZH, Siegel CA, Terry H, van Deen WK, van der Woude CJ, Weaver A, Yang SK, Sands BE, Vermeire S, Travis SP. Developing a Standard Set of Patient-Centred Outcomes for Inflammatory Bowel Disease-an International, Cross-disciplinary Consensus. J Crohns Colitis. 2018 Mar 28;12(4):408-418. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx161.
- Engel T, Ungar B, Ben-Haim G, Levhar N, Eliakim R, Ben-Horin S. Re-phrasing the question: A simple tool for evaluation of adherence to therapy in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterol J. 2017 Oct;5(6):880-886. doi: 10.1177/2050640616687838. Epub 2017 Jan 11.
- Spiegel BM, Hays RD, Bolus R, Melmed GY, Chang L, Whitman C, Khanna PP, Paz SH, Hays T, Reise S, Khanna D. Corrigendum: development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scales. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.62. No abstract available.
- Eaden JA, Abrams K, Mayberry JF. The Crohn's and Colitis Knowledge Score: a test for measuring patient knowledge in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Dec;94(12):3560-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01536.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0285-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .