Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt pasientopplæringsprogram for IBD-pasienter

22. desember 2021 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et potensielt pasientopplæringsprogram for IBD-pasienter – innvirkning på pasientens sykdomsforståelse, pasientrapporterte utfall og kliniske kjennetegn

I løpet av de siste tiårene har sentrale medisinske organisasjoner fremhevet viktigheten av pasientopplæring og støtte. Bevis tyder på at forbedring av pasienters kunnskap om inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan gi pasienter mulighet til å bruke mer adaptive mestringsstrategier og etterlevelse av terapi og medisinsk oppfølging. Medisinsk kunnskap om sykdomspatofysiologi og behandling er viktige determinanter for tidlig selvbehandling hos nylig diagnostiserte IBD-pasienter, og for overholdelse av terapi. Nivået av pasientkunnskap har vært assosiert med betydelig lavere helsekostnader, muligens gjennom å forbedre pasientens atferdsvalg som fører til forbedrede langsiktige kliniske utfall (som sykdomsaktivitet, sykehusinnleggelse og operasjoner) og gjennom forebyggende medisin, som vaksinasjoner og screening for kreftforebygging.

Til tross for tilgjengeligheten av flere alternativer for å øke sykdomsutdanningsnivået, viser mange ungdommer og voksne pasienter konsekvent lave nivåer av forståelse av sykdomstilstanden og behandlingsregimet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et videobasert utdanningsprogram for IBD-pasienter på pasientkunnskap og forståelse av deres sykdom, pasientrapporterte utfall og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av et videobasert utdanningsprogram for IBD-pasienter på pasientkunnskap og forståelse av deres sykdom, pasientrapporterte utfall og livskvalitet

Metoder Studiedesign: En åpen, ikke-randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: IBD-pasienter (n=140) vil bli rekruttert fra den kliniske settingen til IBD-klinikken i Tel Aviv Medical Center (TLVMC) Gastrointestinal (GI) avdeling. Pasienter vil bli rekruttert til å representere alle stadier av diagnosen og alle pasientaldersgrupper. Dette vil skje ved rekruttering av seks hoveddeltakergrupper stratifisert etter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sykdomsvarighet (<1 år siden diagnose, ≥1 år siden diagnose )

Inklusjonskriterier

  1. Diagnose av IBD og andre GI kroniske sykdommer eller friske frivillige
  2. Alder 18-70 år
  3. Minimale ferdigheter innen bruk av datamaskin og internett

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig sykdom - ondartet sykdom, leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk sykdom
  2. Manglende evne til å signere et informert samtykke
  3. Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
  4. For intervensjonsfasen av studien vil IBD-pasienter bli ekskludert dersom de skårer høyt på IBD-kunnskapsspørreskjemaet (>80 %)

Uttak fra studiet

1. Manglende evne til å fullføre studieprotokollen

Metoder Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studieprotokollen.

IBD kunnskapsspørreskjemavalidering Valideringsprosessen for studiespørreskjemaet vil bli utført på hele studiepopulasjonen.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av statistisk programvareplattform (SPSS) versjon 23.0 for Windows.

Alle pasienter som fullt ut vil følge studiens protokoll (betraktet som å utføre ≥ 80 % av øvelsene) vil bli inkludert i dataanalysen. I tillegg vil det være intention-to-treat-analyse som vil inkludere pasienter som vil bli ekskludert på grunn av manglende overholdelse av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IBD, GI kroniske sykdommer eller friske frivillige
  • Alder 18-70 år
  • Minimale ferdigheter innen bruk av datamaskin og internett

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom
  • Manglende evne til å signere et informert samtykke
  • Manglende evne til å fullføre studieprotokollen
  • score høyt på IBD kunnskapsspørreskjemaet (>80 %) intervensjonsfase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBD-pasienter

Arm 1: IBD-pasienter, pasienter med annen kronisk GI-sykdom og friske frivillige

Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut «kunnskapsspørreskjemaet» og «egenvurdering av kunnskapsspørreskjemaet» én gang, under deres rutinebesøk på GI-avdelingen. Resultater av spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom gruppene.

IBD Pasientens kunnskap vil også bli subjektivt vurdert av den behandlende legen under deres rutinemessige kliniske besøk, og kunnskapsskåre vil bli sammenlignet (lege og spørreskjema). Pasienter som vil samtykke, vil bli bedt om å fylle ut kunnskapsspørreskjemaet en gang etter to uker for reliabilitetstesting. Pasienter vil bli rekruttert til å representere alle stadier av diagnosen og alle pasientaldersgrupper. Dette vil skje ved rekruttering av seks hoveddeltakergrupper stratifisert etter alder (18-23 år, 24-36 år, 42-52 år, 53-70 år) og sykdomsvarighet (<1 år siden diagnose, ≥1 år siden diagnose )

Intervensjonsfasen av studien vil kun bli utført på IBD-pasienter. Pasienter vil gjennomgå to intervensjonsperioder som inkluderer:

  1. Selvvalgt informasjon fra internett - pasienter vil bli bedt om å selvstendig søke på nettet for informasjon om informasjonskategoriene som diskuteres i nettkurset.
  2. Et online, interaktivt IBD-kurs. Forelesninger vil bli bestått av det tverrfaglige teamet til IBD-senteret som inkluderer IBD-gastroenterologer, en IBD-sykepleier, en IBD-diettist og en sosionom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS ) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker

Deltakerne vil gjennomgå en flervalgstester med spørsmål som er relevante for emnet som dekkes. deltakeren vil fylle ut følgende spørsmål ved studiens startlinje (før du tar kurset) og ved slutten av studien (etter 4 uker). Den første spørren av de 5 er PROMIS-spørreskjemaet:

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser.

4 uker
Selvrapportert resultatmål (SF12) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker

SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 bruker de samme åtte domenene som SF-36:

  1. Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer.
  2. Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer
  3. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer
  4. Kroppslig smerte
  5. Generell psykisk helse (psykisk plager og velvære)
  6. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer
  7. Vitalitet (energi og tretthet)
  8. Generelle helseoppfatninger
4 uker
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: 4 uker

For å vurdere endringer i pasientens livsstil. Spørsmåleren er utformet som åpne spørsmål og flervalgsspørsmål utformet for å samle inn relatert informasjon til livsstilsfaktorene, inkludert:

Aktivitetsnivåer/ Alkoholforbruk/ Røyking/ Stressnivåer/ Kosthold/

4 uker
Spørreskjemaet Medisinoverholdelsesrapporten (MARS-5).
Tidsramme: 4 uker
Medikamentoverholdelsesskalaen (MARS) MARS-5 har som mål å samle informasjon om pasientens nivå av overholdelse av den foreskrevne farmakologiske behandlingen. Det er en 5-punkts skala/ Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som indikerer i hvilken grad elementet beskriver pasientens oppførsel.
4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst spørreskjema
Tidsramme: 4 uker

HADS fokuserer på ikke-fysiske symptomer slik at det kan brukes til å diagnostisere depresjon hos personer med betydelig fysisk dårlig helse. Enhver overlapping, for eksempel nedsatt konsentrasjon sekundært til smerte i stedet for depresjon, er vanligvis lett å skille på individuell basis. HADS inkluderer ikke alle de diagnostiske kriteriene for depresjon (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde/femte utgave (DSM IV/V)) eller alle de som kreves av Health and Work Development Unit (HWDU) National Depression and Long Term Sykefraværsscreeningsrevisjon/

Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0285-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere