局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるマレイン酸ステチニブカプセルを評価するための研究
2026年4月22日 更新者：Teligene US
局所進行性または転移性 NSCLC におけるマレイン酸ステチニブ カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第 IIb 相試験
これは、局所進行性または転移性 NSCLC (L861Q、G719X、および/または S768I を含む非耐性のまれな EGFR 変異のみ) におけるマレイン酸ステチニブ カプセルの安全性と有効性を評価するための第 2b 相、多施設、非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
Sutetinib は、治験中の不可逆的な EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。
EGFR は、細胞の増殖と生存に関与するタンパク質を作る遺伝子です。
非小細胞肺がんを含むいくつかのタイプのがんでは、EGFR 遺伝子およびタンパク質の変異 (変化) した形が発見されています。
これらの変化により、がん細胞が増殖し、体内に広がる可能性があります。
この研究の目的は、ステチニブ マレイン酸塩カプセルが、非耐性のまれな EGFR 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の治療にどの程度有効であるかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyang Xia
- 電話番号：805-300-9373
- メール：Xiaoyang.xia@teligene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawei Zhang
- 電話番号：805-300-1019
- メール：david.zhang@teligene.com
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- 募集
- OPN Healthcare, Inc.
-
コンタクト：
- Heather Lyon
- 電話番号：818-254-2526
- メール：heatherl@opnhc.com
-
主任研究者：
- Anthony Lam, MD, MHS
-
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Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center
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コンタクト：
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- 引きこもった
- Baptist Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Samuel Rosner, M.D.
- 電話番号：410-328-6373
- メール：samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth Cancer Center
-
コンタクト：
- Charles Kuzma, MD
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、230000
- 積極的、募集していない
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 積極的、募集していない
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101125
- 積極的、募集していない
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400044
- 積極的、募集していない
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 積極的、募集していない
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 積極的、募集していない
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- 積極的、募集していない
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 積極的、募集していない
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、830000
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi、Shangdong、中国、276001
- 積極的、募集していない
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200052
- 積極的、募集していない
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- 積極的、募集していない
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 積極的、募集していない
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- 化学療法の前のラインが1つ以下の局所進行性または転移性NSCLC患者の組織病理学的および/または細胞病理学的確認。
- 腫瘍が、L861Q、G719X、および S768I 変異の 1 つまたは複数を含む、非耐性のまれな EGFR 変異 (腫瘍組織生検) を保有していることの確認。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 0、1、または 2 の ECOG スコア。
- 3か月以上の最低余命。
- 十分な骨髄予備、肝臓、腎臓および凝固機能。
- -出産の可能性のあるすべての被験者が、許容される避妊方法を使用する意欲。
除外基準:
- 登録前に抗腫瘍療法に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）を使用したことがあります。
- -登録前4週間以内に使用された化学療法、免疫療法、放射線療法などの全身性抗腫瘍療法; -症状を緩和するために使用される非標的病変に対する緩和放射線療法、および登録前2週間以内の腫瘍に適応された伝統的な漢方薬。
- -シトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤を含む薬物または食品の使用または摂取 登録前の14日または5半減期のいずれか長い方。
- -登録前4週間以内の主要臓器の外科手術（吸引生検を除く）または重大な損傷。
- -スクリーニング時にグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
- -治験薬を飲み込めない、深刻な慢性胃腸障害、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与えるその他の状態。
- 活動性中枢神経系転移
- -以前または現在の間質性肺疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または薬物関連肺炎、ベースラインCTスキャンで特定された特発性間質性肺線維症;コントロールされていない大量の胸水または心嚢液。
- -スクリーニングで制御されていない活動的な感染。
- 深刻な心血管疾患。
- -臨床試験に適していない他の重篤な全身性疾患の病歴。
- -他の介入臨床試験への参加 登録の4週間前、または治験薬の最後の投与から5半減期以内（どちらか長い方）。
- 既知のアルコールまたは薬物依存。
- 精神障害またはコンプライアンス不良。
- -以前に固形臓器移植または造血幹細胞移植を受けた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
- 3年以内に他の原発性悪性腫瘍を患っている（一部の低リスクがんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マレイン酸ステチニブ アーム
ステチニブカプセル単剤療法
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治験薬は、最大 13 サイクル、食事の有無にかかわらず (食事が望ましい) 経口摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：2年
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IRC によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DoR）の評価
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率 (DCR) の評価
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：2年
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2年
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|
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進行性疾患までの時間の評価
時間枠：2年
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2年
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応答時間の評価
時間枠：2年
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2年
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治療失敗までの時間 (TTF) の評価
時間枠：2年
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2年
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全生存期間 (OS) の評価
時間枠：2年
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2年
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1年無増悪生存期間の評価
時間枠：1年
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1年
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1年生存率の評価
時間枠：1年
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1年
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治療に伴う有害事象の発生率を評価する[安全性と忍容性])。
時間枠：2年
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重度のAEおよび重篤なAE（SAE）を含む有害事象（AE）の発生率によって決定される安全性と忍容性
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2年
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ピーク血漿濃度 (Cmax) または血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。