Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sutetinibimaleaattikapselin arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Teligene US

Monikeskus, avoin, vaiheen IIb tutkimus sutetinibimaleaattikapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä (vain ei-resistentit, harvinaiset EGFR-mutaatiot, mukaan lukien L861Q, G719X ja/tai S768I)

Tämä on vaiheen 2b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sutetinibimaleaattikapselin turvallisuutta ja tehoa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä (vain ei-resistentit harvinaiset EGFR-mutaatiot, mukaan lukien L861Q, G719X ja/tai S768I)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sutetinibi on tutkittava irreversiibeli EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. EGFR on geeni, joka tuottaa proteiinia, joka osallistuu solujen kasvuun ja eloonjäämiseen. EGFR-geenin ja -proteiinin mutatoituneita (muuttuneita) muotoja on löydetty joissakin syöpätyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Nämä muutokset voivat aiheuttaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaita sutetinibimaleaattikapselit ovat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla on ei-resistenttejä, harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 230000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400044
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 830000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Kiina, 276001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200052
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Rekrytointi
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • University Cancer & Blood Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Peruutettu
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • FirstHealth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi, mies tai nainen.
  2. Histopatologinen ja/tai sytopatologinen vahvistus paikallisesti edenneistä tai metastaattisista NSCLC-potilaista, joilla on ≤ 1 aiempi kemoterapiasarja.
  3. Vahvistus siitä, että kasvaimessa on ei-resistentti, harvinainen EGFR-mutaatio (kasvainkudosbiopsia), mukaan lukien yksi tai useampi L861Q-, G719X- ja S768I-mutaatioista, lukuun ottamatta muita EGFR-herkkiä mutaatioita ja/tai onkogeenejä.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
  5. ECOG-pisteet 0, 1 tai 2.
  6. Minimi elinajanodote > 3 kuukautta.
  7. Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta.
  8. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden halukkuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koskaan käyttänyt epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjää (EGFR-TKI) kasvainten vastaisessa hoidossa ennen ilmoittautumista.
  2. Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito, joka on käytetty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; mikä tahansa palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioiden hoitoon, jota käytetään oireiden lievittämiseen, ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet, jotka on tarkoitettu kasvaimiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Potenttia sytokromi P450 isotsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjää tai indusoijaa sisältävien lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö tai nauttiminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  4. Pääelinten kirurginen leikkaus (lukuun ottamatta aspiraatiobiopsiaa) tai merkittävä vamma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin aste 1 seulonnan aikana, paitsi hiustenlähtö.
  6. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä, vakava krooninen maha-suolikanavan häiriö, imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  7. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  8. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii hormonihoitoa, tai lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi, joka on tunnistettu lähtötilanteen CT-skannauksessa; hallitsematon massiivinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio.
  9. Mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan seulonnassa.
  10. Mikä tahansa vakava sydän- ja verisuonitauti.
  11. Aiempi muu vakava systeeminen sairaus, joka ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
  12. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  13. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  14. Mielenterveyden häiriöt tai huono suostumus.
  15. Aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  17. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  18. Onko sinulla muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä (paitsi jotkin matalariskiset syövät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sutetinibimaleaattivarsi
Sutetinibi-kapselit monoterapiassa
Lääke: Sutetinibimaleaattikapseli
Tutkimuslääke otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa (mieluiten ruoan kanssa) enintään 13 syklin ajan
Muut nimet:
  • Sutetinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
IRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen keston arviointi (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Disease Control rate (DCR) -arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression vapaan selviytymisen arviointi (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progressiiviseen sairauteen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastaamiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan arviointi (TTF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvio 1 vuoden etenemisvapaasta eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvio 1 vuoden eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Arvioi hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teligene US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZCT-2020-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa