Vizsgálat a sutetinib-maleát kapszula lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban történő értékelésére
2026. április 22. frissítette: Teligene US
Többközpontú, nyílt, IIb fázisú vizsgálat a sutetinib-maleát kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben (csak nem rezisztens, nem gyakori EGFR mutációk, beleértve az L861Q-t, G719X-et és/vagy S768I-t)
Ez egy 2b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Sutetinib Maleate kapszula biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben (csak nem rezisztens ritka EGFR mutációk, beleértve az L861Q-t, G719X-et és/vagy S768I-t)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sutetinib egy vizsgált irreverzibilis EGFR tirozin kináz inhibitor.
Az EGFR egy olyan gén, amely a sejtnövekedésben és a sejtek túlélésében részt vevő fehérjét termel.
Az EGFR gén és fehérje mutált (megváltozott) formáit találták bizonyos ráktípusokban, beleértve a nem kissejtes tüdőrákot is.
Ezek a változások rákos sejtek növekedését és terjedését okozhatják a szervezetben.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a Sutetinib-maleát kapszulák mennyire hatékonyak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében, amelyek nem rezisztens, nem gyakori EGFR mutációkkal rendelkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyang Xia
- Telefonszám: 805-300-9373
- E-mail: Xiaoyang.xia@teligene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dawei Zhang
- Telefonszám: 805-300-1019
- E-mail: david.zhang@teligene.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Toborzás
- OPN Healthcare, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Lyon
- Telefonszám: 818-254-2526
- E-mail: heatherl@opnhc.com
-
Kutatásvezető:
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Toborzás
- University Cancer & Blood Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
- Visszavont
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Rosner, M.D.
- Telefonszám: 410-328-6373
- E-mail: samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Toborzás
- FirstHealth Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 230000
- Aktív, nem toborzó
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Aktív, nem toborzó
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Aktív, nem toborzó
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101125
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400044
- Aktív, nem toborzó
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- Aktív, nem toborzó
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Aktív, nem toborzó
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Aktív, nem toborzó
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- Aktív, nem toborzó
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Aktív, nem toborzó
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Aktív, nem toborzó
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 830000
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Kína, 276001
- Aktív, nem toborzó
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200052
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200437
- Aktív, nem toborzó
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- Aktív, nem toborzó
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Aktív, nem toborzó
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor, férfi vagy nő.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegek kórszövettani és/vagy citopatológiai megerősítése, akiknél ≤ 1 korábbi kemoterápia volt.
- Annak megerősítése, hogy a daganat nem rezisztens, nem gyakori EGFR mutációt tartalmaz (tumorszövet biopszia), beleértve egy vagy több L861Q, G719X és S768I mutációt, kivéve minden más EGFR-érzékeny mutációt és/vagy onkogént.
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- ECOG pontszám 0, 1 vagy 2.
- Minimális várható élettartam > 3 hónap.
- Megfelelő csontvelő-tartalék, máj-, vese- és véralvadási funkció.
- Minden fogamzóképes alany hajlandósága elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Valaha használta az epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlót (EGFR-TKI) daganatellenes terápiára a felvétel előtt.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia, például kemoterápia, immunterápia és sugárterápia, amelyet a beiratkozást megelőző 4 héten belül alkalmaznak; bármely palliatív sugárterápia nem célzott elváltozások esetén, amelyeket a tünetek enyhítésére használnak, valamint a daganatok kezelésére javallt hagyományos kínai gyógyszerek a felvételt megelőző 2 héten belül.
- A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) erős inhibitorát vagy induktorát tartalmazó gyógyszerek vagy élelmiszerek fogyasztása vagy fogyasztása a felvétel előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt a hosszabb.
- A fő szervek sebészeti műtétje (kivéve aspirációs biopsziát) vagy jelentős sérülés a felvételt megelőző 4 héten belül.
- A szűrés időpontjában az 1. fokozatúnál magasabb korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitás, kivéve az alopeciát.
- A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képtelensége, bármilyen súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, felszívódási zavar szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást.
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, hormonterápiát igénylő besugárzásos tüdőgyulladás vagy gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis, amelyet a kiindulási CT-vizsgálat során azonosítottak; kontrollálatlan masszív pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
- Minden olyan aktív fertőzés, amelyet a szűrés során nem sikerült ellenőrizni.
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség.
- Egyéb súlyos szisztémás betegség anamnézisében, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatra.
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt 4 héttel vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
- Mentális zavarok vagy rossz együttműködés.
- Korábban szilárd szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción részesült.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
- 3 éven belül bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganata van (kivéve néhány alacsony kockázatú rákot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sutetinib Maleát kar
Sutetinib kapszula monoterápia
|
Vizsgálati gyógyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy anélkül kell bevenni (előnyösen étellel) legfeljebb 13 cikluson keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszadási arány (ORR) értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az IRC által értékelt objektív válaszarány (ORR).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartamának értékelése (DoR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A progresszív betegségig eltelt idő értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A válaszadásig eltelt idő értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő értékelése (TTF)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az 1 éves progressziómentes túlélés felmérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
1 éves túlélés értékelése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Értékelje a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 2 év
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága határoz meg, beleértve a súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
|
2 év
|
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZCT-2020-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .