Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке капсул малеата сутетиниба при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого

22 апреля 2026 г. обновлено: Teligene US

Многоцентровое открытое исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности капсул малеата сутетиниба при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ (только нерезистентные редкие мутации EGFR, включая L861Q, G719X и/или S768I)

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности капсул малеата сутетиниба при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ (только нерезистентные редкие мутации EGFR, включая L861Q, G719X и/или S768I).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сутетиниб является исследуемым необратимым ингибитором тирозинкиназы EGFR. EGFR — это ген, который производит белок, участвующий в росте и выживании клеток. Мутированные (измененные) формы гена и белка EGFR были обнаружены при некоторых типах рака, включая немелкоклеточный рак легкого. Эти изменения могут привести к росту и распространению раковых клеток в организме. Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективны капсулы малеата сутетиниба для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с нерезистентными редкими мутациями EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyang Xia
  • Номер телефона: 805-300-9373
  • Электронная почта: Xiaoyang.xia@teligene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawei Zhang
  • Номер телефона: 805-300-1019
  • Электронная почта: david.zhang@teligene.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 230000
        • Активный, не рекрутирующий
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400044
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Активный, не рекрутирующий
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 830000
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Китай, 276001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Рекрутинг
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Контакт:
          • Heather Lyon
          • Номер телефона: 818-254-2526
          • Электронная почта: heatherl@opnhc.com
        • Главный следователь:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer & Blood Center
        • Контакт:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Отозван
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth Cancer Center
        • Контакт:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
  2. Гистопатологическое и/или цитопатологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического НМРЛ у пациентов с ≤ 1 предшествующей линией химиотерапии.
  3. Подтверждение того, что опухоль содержит нерезистентную редкую мутацию EGFR (биопсия ткани опухоли), включая одну или несколько мутаций L861Q, G719X и S768I, за исключением любых других мутаций, чувствительных к EGFR, и/или онкогенов.
  4. По крайней мере, одно измеримое поражение.
  5. Оценка ECOG 0, 1 или 2.
  6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  7. Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и свертывания крови.
  8. Готовность всех субъектов детородного возраста использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Когда-либо использовали ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) для противоопухолевой терапии до включения в исследование.
  2. Любая системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия, иммунотерапия и лучевая терапия, применявшаяся в течение 4 недель до регистрации; любая паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений, используемая для облегчения симптомов, и традиционные китайские лекарства, показанные для лечения опухоли в течение 2 недель до регистрации.
  3. Использование или прием лекарств или пищевых продуктов, содержащих мощный ингибитор или индуктор изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше, до регистрации.
  4. Хирургическая операция (исключая аспирационную биопсию) основных органов или серьезная травма в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Любая нерешенная токсичность предшествующей терапии выше 1 степени на момент скрининга, за исключением алопеции.
  6. Неспособность проглотить исследуемый препарат, любое серьезное хроническое желудочно-кишечное расстройство, синдром мальабсорбции или любые другие состояния, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
  7. Активные метастазы в ЦНС
  8. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе или в настоящее время, радиационный пневмонит, требующий гормональной терапии, или пневмония, связанная с приемом лекарств, идиопатический интерстициальный легочный фиброз, выявленный при исходной КТ; неконтролируемый массивный плевральный или перикардиальный выпот.
  9. Любая активная инфекция, которая не контролируется при скрининге.
  10. Любые серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
  11. История другого серьезного системного заболевания, не подходящего для клинического исследования.
  12. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 4 недели до включения или в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
  13. Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
  14. Психические расстройства или плохая комплаентность.
  15. Ранее перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  16. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  17. Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам или вспомогательным веществам исследуемого продукта.
  18. Наличие любых других первичных злокачественных опухолей в течение 3 лет (за исключением некоторых видов рака низкого риска).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малеат сутетиниба
Сутетиниб капсулы монотерапия
Лекарство: Капсула сутетиниба малеата
Исследуемый препарат следует принимать перорально с пищей или без нее (предпочтительно с пищей) до 13 циклов.
Другие имена:
  • Сутетиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная IRC
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка продолжительности ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка уровня контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка времени до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка времени ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка времени до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка 1-летней выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка 1-летней выживаемости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 2 года
Безопасность и переносимость, определяемые частотой нежелательных явлений (НЯ), включая тяжелые НЯ и серьезные НЯ (СНЯ)
2 года
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax) или площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teligene US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZCT-2020-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться