Studie ter evaluatie van Sutetinib-maleaatcapsule bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
22 april 2026 bijgewerkt door: Teligene US
Een multicenter, open-label, fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Sutetinib-maleaatcapsule te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (alleen niet-resistente soms voorkomende EGFR-mutaties, waaronder L861Q, G719X en/of S768I)
Dit is een open-label fase 2b-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van de Sutetinib-maleaatcapsule te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (alleen niet-resistente soms voorkomende EGFR-mutaties, waaronder L861Q, G719X en/of S768I).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sutetinib is een onomkeerbare EGFR-tyrosinekinaseremmer die in onderzoek is.
EGFR is een gen dat een eiwit maakt dat betrokken is bij celgroei en celoverleving.
Gemuteerde (veranderde) vormen van het EGFR-gen en -eiwit zijn gevonden bij sommige soorten kanker, waaronder niet-kleincellige longkanker.
Deze veranderingen kunnen ervoor zorgen dat kankercellen groeien en zich in het lichaam verspreiden.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief Sutetinib-maleaat-capsules zijn voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met niet-resistente, soms voorkomende EGFR-mutaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyang Xia
- Telefoonnummer: 805-300-9373
- E-mail: Xiaoyang.xia@teligene.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dawei Zhang
- Telefoonnummer: 805-300-1019
- E-mail: david.zhang@teligene.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 230000
- Actief, niet wervend
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Actief, niet wervend
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Actief, niet wervend
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Actief, niet wervend
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
- Actief, niet wervend
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
- Actief, niet wervend
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Actief, niet wervend
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Actief, niet wervend
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Actief, niet wervend
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Actief, niet wervend
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Actief, niet wervend
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Actief, niet wervend
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 830000
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, China, 276001
- Actief, niet wervend
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
- Actief, niet wervend
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
- Actief, niet wervend
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Actief, niet wervend
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Werving
- OPN Healthcare, Inc.
-
Contact:
- Heather Lyon
- Telefoonnummer: 818-254-2526
- E-mail: heatherl@opnhc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer & Blood Center
-
Contact:
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
- Ingetrokken
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center
-
Contact:
- Samuel Rosner, M.D.
- Telefoonnummer: 410-328-6373
- E-mail: samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth Cancer Center
-
Contact:
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder, man of vrouw.
- Histopathologische en/of cytopathologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met ≤ 1 eerdere lijn chemotherapie.
- Bevestiging dat de tumor een niet-resistente ongebruikelijke EGFR-mutatie herbergt (tumorweefselbiopsie), waaronder een of meer van de L861Q-, G719X- en S768I-mutaties, met uitsluiting van andere EGFR-gevoelige mutaties en/of oncogenen.
- Ten minste één meetbare laesie.
- ECOG-score van 0, 1 of 2.
- Een minimale levensverwachting van > 3 maanden.
- Adequate beenmergreserve, lever-, nier- en stollingsfunctie.
- Bereidheid van alle proefpersonen die zwanger kunnen worden om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ooit de epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) gebruikt voor antitumortherapie voorafgaand aan inschrijving.
- Elke systemische antitumortherapie zoals chemotherapie, immunotherapie en bestralingstherapie die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving is gebruikt; elke palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies die wordt gebruikt om symptomen te verlichten en traditionele Chinese geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor tumor binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik of inname van geneesmiddelen of voedingsmiddelen die een krachtige remmer of inductor van cytochroom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) bevatten binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst was, voorafgaand aan inschrijving.
- Chirurgische operatie (exclusief aspiratiebiopsie) van hoofdorganen of een significant letsel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan graad 1 op het moment van screening, behalve alopecia.
- Onvermogen om de onderzoeksmedicatie door te slikken, een ernstige chronische gastro-intestinale stoornis, malabsorptiesyndroom of enige andere aandoening die invloed heeft op gastro-intestinale absorptie.
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Eerdere of huidige interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis die hormoontherapie vereist, of geneesmiddelgerelateerde pneumonie, idiopathische interstitiële longfibrose geïdentificeerd in een baseline CT-scan; ongecontroleerde massale pleurale of pericardiale effusie.
- Elke actieve infectie die niet onder controle is bij screening.
- Elke ernstige hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van een andere ernstige systemische ziekte die niet geschikt is voor klinisch onderzoek.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
- Bekende alcohol- of drugsverslaving.
- Psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
- Eerder een orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
- Als u binnen 3 jaar andere primaire kwaadaardige tumoren heeft (behalve sommige vormen van kanker met een laag risico).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sutetinib-maleaatarm
Sutetinib capsules als monotherapie
|
Onderzoeksmedicijn oraal in te nemen met of zonder voedsel (bij voorkeur met voedsel) gedurende maximaal 13 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door IRC
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van tijd tot reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van 1-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Beoordeling van de 1-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Beoordeel de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige AE's en ernstige AE's (SAE's)
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van piekplasmaconcentratie (Cmax) of gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZCT-2020-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .