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Étude pour évaluer la capsule de maléate de sutétinib dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

22 avril 2026 mis à jour par: Teligene US

Une étude multicentrique, ouverte, de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gélule de maléate de sutétinib dans le CPNPC localement avancé ou métastatique (mutations EGFR rares non résistantes uniquement, y compris L861Q, G719X et/ou S768I)

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2b visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gélule de maléate de sutétinib dans le CPNPC localement avancé ou métastatique (mutations EGFR rares non résistantes uniquement, y compris L861Q, G719X et/ou S768I)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sutetinib est un inhibiteur expérimental irréversible de la tyrosine kinase EGFR. L'EGFR est un gène qui fabrique une protéine impliquée dans la croissance et la survie des cellules. Des formes mutées (modifiées) du gène et de la protéine EGFR ont été trouvées dans certains types de cancer, y compris le cancer du poumon non à petites cellules. Ces changements peuvent entraîner la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité des gélules de maléate de sutétinib pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations rares non résistantes de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 230000
        • Actif, ne recrute pas
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101125
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400044
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Actif, ne recrute pas
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Actif, ne recrute pas
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Actif, ne recrute pas
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Actif, ne recrute pas
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 830000
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Chine, 276001
        • Actif, ne recrute pas
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200052
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200437
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Actif, ne recrute pas
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Recrutement
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center
        • Contact:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • Retiré
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • FirstHealth Cancer Center
        • Contact:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus, homme ou femme.
  2. Confirmation histopathologique et/ou cytopathologique des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec ≤ 1 ligne de chimiothérapie antérieure.
  3. Confirmation que la tumeur héberge une mutation EGFR rare non résistante (biopsie de tissu tumoral), y compris une ou plusieurs des mutations L861Q, G719X et S768I, à l'exclusion de toute autre mutation sensible à l'EGFR et/ou oncogène.
  4. Au moins une lésion mesurable.
  5. Score ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Une espérance de vie minimale > 3 mois.
  7. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique, rénale et de coagulation.
  8. Volonté de tous les sujets en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà utilisé l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase (EGFR-TKI) pour la thérapie antitumorale avant l'inscription.
  2. Toute thérapie antitumorale systémique telle que la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie utilisée dans les 4 semaines précédant l'inscription ; toute radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées utilisées pour soulager les symptômes et les médicaments traditionnels chinois indiqués pour la tumeur dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  3. Utilisation ou consommation de médicaments ou d'aliments contenant un puissant inhibiteur ou inducteur de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'inscription.
  4. Opération chirurgicale (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) des principaux organes ou blessure importante dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  5. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 au moment du dépistage, à l'exception de l'alopécie.
  6. Incapacité à avaler le médicament à l'étude, tout trouble gastro-intestinal chronique grave, syndrome de malabsorption ou toute autre affection ayant une influence sur l'absorption gastro-intestinale.
  7. Métastases actives du système nerveux central
  8. Maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle, pneumonite radique nécessitant une hormonothérapie, ou pneumonie liée à un médicament, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique identifiée lors d'une tomodensitométrie de base ; épanchement pleural ou péricardique massif incontrôlé.
  9. Toute infection active qui n'a pas été contrôlée lors du dépistage.
  10. Toute maladie cardiovasculaire grave.
  11. Antécédents d'autres maladies systémiques graves ne se prêtant pas à un essai clinique.
  12. Participation à un autre essai clinique interventionnel 4 semaines avant l'inscription ou dans les 5 demi-vies à compter de la dernière dose de produit expérimental (selon la plus longue).
  13. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
  14. Troubles mentaux ou mauvaise observance.
  15. Avoir déjà reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  16. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  17. Hypersensibilité connue aux principes actifs ou aux excipients du produit expérimental.
  18. Avoir toute autre tumeur maligne primitive dans les 3 ans (sauf certains cancers à faible risque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras maléate de sutétinib
Gélules de sutétinib en monothérapie
Médicament: Gélule de maléate de sutétinib
Médicament à l'étude à prendre par voie orale avec ou sans nourriture (avec de la nourriture de préférence) jusqu'à 13 cycles
Autres noms:
  • Sutétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'IRC
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation du temps jusqu'à progression de la maladie
Délai: 2 années
2 années
Évaluation du délai de réponse
Délai: 2 années
2 années
Évaluation du temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Évaluation de la survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la survie à 1 an
Délai: 1 ans
1 ans
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: 2 années
Innocuité et tolérabilité déterminées par l'incidence des événements indésirables (EI), y compris les EI graves et les EI graves (EIG)
2 années
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) ou de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teligene US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZCT-2020-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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