Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení sutetinib maleátové kapsle u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

22. dubna 2026 aktualizováno: Teligene US

Multicentrická, otevřená studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky sutetinib maleátu u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (pouze nerezistentní méně časté mutace EGFR, včetně L861Q, G719X a/nebo S768I)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sutetinib maleátové tobolky u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (pouze nerezistentní méně časté mutace EGFR, včetně L861Q, G719X a/nebo S768I)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sutetinib je zkoumaný ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy EGFR. EGFR je gen, který vytváří protein, který se podílí na buněčném růstu a přežití buněk. Mutované (změněné) formy genu a proteinu EGFR byly nalezeny u některých typů rakoviny, včetně nemalobuněčného karcinomu plic. Tyto změny mohou způsobit růst a šíření rakovinných buněk v těle. Účelem této studie je prozkoumat, jak účinné jsou tobolky sutetinib maleátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s nerezistentními méně častými mutacemi EGFR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Nábor
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Staženo
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 230000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101125
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400044
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Aktivní, ne nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Aktivní, ne nábor
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Aktivní, ne nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Čína, 276001
        • Aktivní, ne nábor
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200052
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, muž nebo žena.
  2. Histopatologické a/nebo cytopatologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC pacientů s ≤ 1 předchozí linií chemoterapie.
  3. Potvrzení, že nádor obsahuje nerezistentní méně častou mutaci EGFR (biopsie nádorové tkáně), včetně jedné nebo více mutací L861Q, G719X a S768I, s výjimkou jakýchkoli jiných EGFR citlivých mutací a/nebo onkogenů.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze.
  5. ECOG skóre 0, 1 nebo 2.
  6. Minimální životnost > 3 měsíce.
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace.
  8. Ochota všech subjektů ve fertilním věku používat přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Před zařazením do studie někdy užívali inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) k protinádorové léčbě.
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie použitá během 4 týdnů před zařazením do studie; jakákoli paliativní radioterapie pro necílové léze používaná k úlevě od příznaků a tradiční čínské léky indikované na nádor během 2 týdnů před zařazením.
  3. Užívání nebo příjem léků nebo potravin obsahujících silný inhibitor nebo induktor izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před zařazením.
  4. Chirurgická operace (kromě aspirační biopsie) hlavních orgánů nebo významné poranění během 4 týdnů před zařazením.
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie vyšší než 1. stupeň v době screeningu kromě alopecie.
  6. Neschopnost spolknout studovaný lék, jakákoli závažná chronická gastrointestinální porucha, malabsorpční syndrom nebo jakékoli jiné stavy ovlivňující gastrointestinální absorpci.
  7. Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  8. Předchozí nebo současné intersticiální plicní onemocnění, radiační pneumonitida, která vyžaduje hormonální terapii, nebo pneumonie související s léky, idiopatická intersticiální plicní fibróza zjištěná při základním CT vyšetření; nekontrolovaný masivní pleurální nebo perikardiální výpotek.
  9. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu.
  10. Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění.
  11. Anamnéza jiného závažného systémového onemocnění nevhodného pro klinickou studii.
  12. Účast v jiné intervenční klinické studii 4 týdny před zařazením nebo během 5 poločasů od poslední dávky hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  13. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  14. Duševní poruchy nebo špatná kompliance.
  15. Dříve podstoupili transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci krvetvorných buněk.
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  17. Známá přecitlivělost na aktivní složky nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
  18. Mít během 3 let jakékoli jiné primární zhoubné nádory (kromě některých málo rizikových nádorů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sutetinib maleátová paže
Sutetinib tobolky v monoterapii
Lék: Sutetinib maleátová kapsle
Studovaný lék, který se má užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla (upřednostňuje se s jídlem) po dobu až 13 cyklů
Ostatní jména:
  • Sutetinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená IRC
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Assessment of Disease Control rate (DCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení doby do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení času na odpověď
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení doby do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení 1letého přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení 1letého přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posuďte výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost určená výskytem nežádoucích účinků (AE), včetně závažných AE a závažných AE (SAE)
2 roky
Posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teligene US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZCT-2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sutetinib maleátová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit