Studie för att utvärdera Sutetinib Maleate Capsule vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
22 april 2026 uppdaterad av: Teligene US
En multicenter, öppen fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sutetinib Maleate Capsule vid lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC (endast icke-resistenta, ovanliga EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X och/eller S768I)
Detta är en öppen fas 2b multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sutetinib Maleate Capsule vid lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (endast icke-resistenta mindre vanliga EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X och/eller S768I)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sutetinib är en irreversibel EGFR-tyrosinkinashämmare för undersökning.
EGFR är en gen som gör ett protein som är involverat i celltillväxt och cellöverlevnad.
Muterade (förändrade) former av EGFR-genen och proteinet har hittats i vissa typer av cancer, inklusive icke-småcellig lungcancer.
Dessa förändringar kan göra att cancerceller växer och sprids i kroppen.
Syftet med denna studie är att undersöka hur effektiva Sutetinib maleatkapslar är för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med icke-resistenta ovanliga EGFR-mutationer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyang Xia
- Telefonnummer: 805-300-9373
- E-post: Xiaoyang.xia@teligene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dawei Zhang
- Telefonnummer: 805-300-1019
- E-post: david.zhang@teligene.com
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Rekrytering
- OPN Healthcare, Inc.
-
Kontakt:
- Heather Lyon
- Telefonnummer: 818-254-2526
- E-post: heatherl@opnhc.com
-
Huvudutredare:
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer & Blood Center
-
Kontakt:
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
- Indragen
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Samuel Rosner, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-6373
- E-post: samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Rekrytering
- FirstHealth Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 230000
- Aktiv, inte rekryterande
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Aktiv, inte rekryterande
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
- Aktiv, inte rekryterande
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Aktiv, inte rekryterande
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, inte rekryterande
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Aktiv, inte rekryterande
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Aktiv, inte rekryterande
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, inte rekryterande
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 830000
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Kina, 276001
- Aktiv, inte rekryterande
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Aktiv, inte rekryterande
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre, man eller kvinna.
- Histopatologisk och/eller cytopatologisk bekräftelse av lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med ≤ 1 tidigare linje av kemoterapi.
- Bekräftelse på att tumören har en icke-resistent ovanlig EGFR-mutation (tumörvävnadsbiopsi), inklusive en eller flera av L861Q-, G719X- och S768I-mutationer, exklusive alla andra EGFR-känsliga mutationer och/eller onkogener.
- Minst en mätbar lesion.
- ECOG-poäng på 0, 1 eller 2.
- En förväntad livslängd på minst > 3 månader.
- Tillräcklig benmärgsreserv, lever-, njur- och koagulationsfunktion.
- Alla fertila personer är villiga att använda acceptabla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Har någonsin använt epidermal tillväxtfaktor receptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) för antitumörterapi före inskrivningen.
- All systemisk antitumörterapi såsom kemoterapi, immunterapi och strålbehandling som används inom 4 veckor före inskrivningen; någon palliativ strålbehandling för icke-målskador som används för att lindra symtom och traditionella kinesiska läkemedel indikerade för tumör inom 2 veckor före inskrivning.
- Användning eller intag av läkemedel eller livsmedel som innehåller en potent hämmare eller inducerare av cytokrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längst, före inskrivningen.
- Kirurgisk operation (exklusive aspirationsbiopsi) av huvudorgan eller en betydande skada inom 4 veckor före inskrivning.
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än grad 1 vid tidpunkten för screening förutom alopeci.
- Oförmåga att svälja studiemedicinen, någon allvarlig kronisk gastrointestinal störning, malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd med inverkan på gastrointestinal absorption.
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet
- Tidigare eller aktuell interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som kräver hormonbehandling, eller läkemedelsrelaterad lunginflammation, idiopatisk interstitiell lungfibros identifierad i en baslinje-CT-skanning; okontrollerad massiv pleural eller perikardiell effusion.
- Alla aktiva infektioner som inte har kontrollerats vid screening.
- Någon allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Historik med annan allvarlig systemisk sjukdom som inte är lämplig för klinisk prövning.
- Deltagande i annan interventionell klinisk prövning 4 veckor före inskrivning eller inom 5 halveringstider från den sista dosen av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
- Känt alkohol- eller drogberoende.
- Psykiska störningar eller dålig följsamhet.
- Tidigare fått solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i undersökningsprodukten.
- Har andra primära maligna tumörer inom 3 år (förutom vissa lågriskcancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sutetinib maleatarm
Sutetinib kapslar monoterapi
|
Studieläkemedlet som ska tas oralt med eller utan mat (företrädes med mat) i upp till 13 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av IRC
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av svarslängd (DoR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av tid till progressiv sjukdom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av tid till svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av tid till behandlingssvikt (TTF)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bedömning av 1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bedömning av 1-års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bedöm förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 2 år
|
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av förekomsten av biverkningar (AE), inklusive allvarliga AE och allvarliga AE (SAE)
|
2 år
|
|
Bedömning av toppplasmakoncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZCT-2020-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .