Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kapsułkę maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teligene US

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (tylko nieoporne, rzadkie mutacje EGFR, w tym L861Q, G719X i/lub S768I)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (wyłącznie nieoporne rzadkie mutacje EGFR, w tym L861Q, G719X i/lub S768I)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sutetynib jest eksperymentalnym nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. EGFR to gen, który wytwarza białko zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek. Zmutowane (zmienione) formy genu i białka EGFR stwierdzono w niektórych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc. Zmiany te mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczne są kapsułki maleinianu sutetynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z nieopornymi rzadkimi mutacjami EGFR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 230000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Chiny, 276001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Rekrutacyjny
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Wycofane
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histopatologiczne i/lub cytopatologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z ≤ 1 wcześniejszą linią chemioterapii.
  3. Potwierdzenie, że guz zawiera niezbyt oporną mutację EGFR (biopsja tkanki guza), w tym jedną lub więcej mutacji L861Q, G719X i S768I, z wyłączeniem wszelkich innych wrażliwych mutacji EGFR i/lub onkogenów.
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  5. Wynik ECOG 0, 1 lub 2.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
  8. Gotowość wszystkich osób w wieku rozrodczym do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. kiedykolwiek stosował inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania.
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia i radioterapia stosowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian niedocelowych stosowana w celu złagodzenia objawów i tradycyjne chińskie leki wskazane w przypadku guza w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  3. Stosowanie lub przyjmowanie leków lub pokarmów zawierających silne inhibitory lub induktory izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed włączeniem do badania.
  4. Operacja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem łysienia.
  6. Niemożność połknięcia badanego leku, jakiekolwiek poważne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zespół złego wchłaniania lub inne stany mające wpływ na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  7. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  8. przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc stwierdzone w wyjściowym badaniu TK; niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  9. Każda aktywna infekcja, która nie została opanowana podczas badań przesiewowych.
  10. Każda poważna choroba układu krążenia.
  11. Historia innej poważnej choroby ogólnoustrojowej nie nadającej się do badania klinicznego.
  12. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed włączeniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  13. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  14. Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność.
  15. Wcześniej otrzymał przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu.
  18. Mieć jakiekolwiek inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów niskiego ryzyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię maleinianu sutetynibu
Kapsułki sutetinib w monoterapii
Lek: Kapsułka maleinianu sutetynibu
Badany lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez (preferowany posiłek) przez maksymalnie 13 cykli
Inne nazwy:
  • Sutetynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu reakcji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena rocznego przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena 1-letniego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym ciężkich AE i poważnych AE (SAE)
2 lata
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teligene US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZCT-2020-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj