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Studio per valutare la capsula di sutetinib maleato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

22 aprile 2026 aggiornato da: Teligene US

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di sutetinib maleato nel NSCLC localmente avanzato o metastatico (solo mutazioni EGFR non comuni non resistenti, incluse L861Q, G719X e/o S768I)

Questo è uno studio di Fase 2b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sutetinib Maleate Capsule nel NSCLC localmente avanzato o metastatico (solo mutazioni EGFR non comuni non resistenti, incluse L861Q, G719X e/o S768I)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sutetinib è un inibitore sperimentale irreversibile della tirosina chinasi dell'EGFR. L'EGFR è un gene che produce una proteina coinvolta nella crescita cellulare e nella sopravvivenza cellulare. In alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule, sono state trovate forme mutate (modificate) del gene e della proteina EGFR. Questi cambiamenti possono causare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia delle capsule di Sutetinib maleato per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR non comuni non resistenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 230000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101125
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400044
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Attivo, non reclutante
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Attivo, non reclutante
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Attivo, non reclutante
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Cina, 276001
        • Attivo, non reclutante
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200052
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Reclutamento
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contatto:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Ritirato
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth Cancer Center
        • Contatto:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre, maschio o femmina.
  2. Conferma istopatologica e/o citopatologica di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con ≤ 1 precedente linea di chemioterapia.
  3. Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR non comune non resistente (biopsia del tessuto tumorale), inclusa una o più mutazioni L861Q, G719X e S768I, escludendo qualsiasi altra mutazione e/o oncogene sensibile all'EGFR.
  4. Almeno una lesione misurabile.
  5. Punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
  6. Un'aspettativa di vita minima > 3 mesi.
  7. Adeguata riserva di midollo osseo, funzione epatica, renale e della coagulazione.
  8. Disponibilità di tutti i soggetti in età fertile a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Hai mai usato l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) per la terapia antitumorale prima dell'arruolamento.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica come chemioterapia, immunoterapia e radioterapia utilizzata entro 4 settimane prima dell'arruolamento; qualsiasi radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio utilizzate per alleviare i sintomi e medicine tradizionali cinesi indicate per il tumore entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Uso o assunzione di farmaci o alimenti contenenti un potente inibitore o induttore dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse il più lungo, prima dell'arruolamento.
  4. Operazione chirurgica (esclusa la biopsia di aspirazione) degli organi principali o una lesione significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al grado 1 al momento dello screening, ad eccezione dell'alopecia.
  6. Incapacità di deglutire il farmaco in studio, qualsiasi disturbo gastrointestinale cronico grave, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione con influenza sull'assorbimento gastrointestinale.
  7. Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  8. Malattia polmonare interstiziale pregressa o in atto, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o polmonite correlata a farmaci, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica identificata in una TAC al basale; massiccio versamento pleurico o pericardico incontrollato.
  9. Qualsiasi infezione attiva che non sia stata controllata allo screening.
  10. Qualsiasi grave malattia cardiovascolare.
  11. Storia di altre gravi malattie sistemiche non adatte alla sperimentazione clinica.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici 4 settimane prima dell'arruolamento o entro 5 emivite dall'ultima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la più lunga).
  13. Dipendenza nota da alcol o droghe.
  14. Disturbi mentali o scarsa compliance.
  15. Precedentemente ricevuto trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  16. Donne in gravidanza o allattamento.
  17. Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del prodotto sperimentale.
  18. Avere qualsiasi altro tumore maligno primitivo entro 3 anni (tranne alcuni tumori a basso rischio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sutetinib maleato
Sutetinib capsule in monoterapia
Droga: Capsula di sutetinib maleato
Farmaco in studio da assumere per via orale con o senza cibo (con cibo preferito) per un massimo di 13 cicli
Altri nomi:
  • Sutetinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del tempo alla malattia progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del tempo di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità determinate dall'incidenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi gravi (SAE)
2 anni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) o dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teligene US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZCT-2020-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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