Studie for å evaluere Sutetinib Maleate Capsule i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne.
2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekreftelse av lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med ≤ 1 tidligere linje med kjemoterapi.
3. Bekreftelse på at svulsten har en ikke-resistent uvanlig EGFR-mutasjon (tumorvevsbiopsi), inkludert en eller flere av L861Q-, G719X- og S768I-mutasjoner, unntatt andre EGFR-sensitive mutasjoner og/eller onkogener.
4. Minst én målbar lesjon.
5. ECOG-score på 0, 1 eller 2.
6. Minimum forventet levealder på > 3 måneder.
7. Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
8. Villighet hos alle personer i fertil alder til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen gang brukt den epidermale vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmeren (EGFR-TKI) for anti-tumorterapi før registrering.
2. Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling brukt innen 4 uker før innmelding; eventuell palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner som brukes til å lindre symptomer og tradisjonelle kinesiske medisiner indisert for svulst innen 2 uker før registrering.
3. Bruk eller inntak av legemidler eller matvarer som inneholder potent hemmer eller induser av cytokrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før registrering.
4. Kirurgisk operasjon (unntatt aspirasjonsbiopsi) av hovedorganer eller en betydelig skade innen 4 uker før innmelding.
5. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1 på tidspunktet for screening, bortsett fra alopeci.
6. Manglende evne til å svelge studiemedisinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander med innflytelse på gastrointestinal absorpsjon.
7. Aktive metastaser i sentralnervesystemet
8. Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling, eller medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk interstitiell lungefibrose identifisert i en baseline CT-skanning; ukontrollert massiv pleural eller perikardiell effusjon.
9. Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening.
10. Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom.
11. Anamnese med annen alvorlig systemisk sykdom som ikke er egnet for kliniske studier.
12. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier 4 uker før registrering eller innen 5 halveringstider fra siste dose av forsøksproduktet (avhengig av hva som er lengst).
13. Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
14. Psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
15. Tidligere mottatt solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
16. Kvinner som er gravide eller ammer.
17. Kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
18. Har andre primære ondartede svulster innen 3 år (unntatt noen lavrisikokreftformer).