Studie for å evaluere Sutetinib Maleate Capsule i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
22. april 2026 oppdatert av: Teligene US
En multisenter, åpen fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, uvanlige EGFR-mutasjoner, inkludert L861Q, G719X og/eller S768I)
Dette er en fase 2b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, uvanlige EGFR-mutasjoner, inkludert L861Q, G719X og/eller S768I)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehemmer for undersøkelse.
EGFR er et gen som lager et protein som er involvert i cellevekst og celleoverlevelse.
Muterte (endrede) former av EGFR-genet og proteinet er funnet i noen typer kreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft.
Disse endringene kan føre til at kreftceller vokser og sprer seg i kroppen.
Formålet med denne studien er å utforske hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente uvanlige EGFR-mutasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyang Xia
- Telefonnummer: 805-300-9373
- E-post: Xiaoyang.xia@teligene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dawei Zhang
- Telefonnummer: 805-300-1019
- E-post: david.zhang@teligene.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Rekruttering
- OPN Healthcare, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Heather Lyon
- Telefonnummer: 818-254-2526
- E-post: heatherl@opnhc.com
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer & Blood Center
-
Ta kontakt med:
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
- Tilbaketrukket
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samuel Rosner, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-6373
- E-post: samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 230000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 830000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Kina, 276001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne.
- Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekreftelse av lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med ≤ 1 tidligere linje med kjemoterapi.
- Bekreftelse på at svulsten har en ikke-resistent uvanlig EGFR-mutasjon (tumorvevsbiopsi), inkludert en eller flere av L861Q-, G719X- og S768I-mutasjoner, unntatt andre EGFR-sensitive mutasjoner og/eller onkogener.
- Minst én målbar lesjon.
- ECOG-score på 0, 1 eller 2.
- Minimum forventet levealder på > 3 måneder.
- Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
- Villighet hos alle personer i fertil alder til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang brukt den epidermale vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmeren (EGFR-TKI) for anti-tumorterapi før registrering.
- Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling brukt innen 4 uker før innmelding; eventuell palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner som brukes til å lindre symptomer og tradisjonelle kinesiske medisiner indisert for svulst innen 2 uker før registrering.
- Bruk eller inntak av legemidler eller matvarer som inneholder potent hemmer eller induser av cytokrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før registrering.
- Kirurgisk operasjon (unntatt aspirasjonsbiopsi) av hovedorganer eller en betydelig skade innen 4 uker før innmelding.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1 på tidspunktet for screening, bortsett fra alopeci.
- Manglende evne til å svelge studiemedisinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander med innflytelse på gastrointestinal absorpsjon.
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet
- Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling, eller medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk interstitiell lungefibrose identifisert i en baseline CT-skanning; ukontrollert massiv pleural eller perikardiell effusjon.
- Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening.
- Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Anamnese med annen alvorlig systemisk sykdom som ikke er egnet for kliniske studier.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier 4 uker før registrering eller innen 5 halveringstider fra siste dose av forsøksproduktet (avhengig av hva som er lengst).
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
- Tidligere mottatt solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Har andre primære ondartede svulster innen 3 år (unntatt noen lavrisikokreftformer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sutetinib maleatarm
Sutetinib kapsler monoterapi
|
Studiemedisin som skal tas oralt med eller uten mat (med mat foretrukket) i opptil 13 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av IRC
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av tid til progressiv sykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av tid til respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering av 1-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurdering av 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vurder forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet og toleranse som bestemt av forekomsten av uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige AE og alvorlige AE (SAE)
|
2 år
|
|
Vurdering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZCT-2020-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .