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Estudio para evaluar la cápsula de maleato de sutetinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

22 de abril de 2026 actualizado por: Teligene US

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de maleato de sutetinib en NSCLC metastásico o localmente avanzado (solo mutaciones de EGFR poco comunes no resistentes, incluidas L861Q, G719X y/o S768I)

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2b para evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de maleato de sutetinib en NSCLC metastásico o localmente avanzado (solo mutaciones de EGFR poco comunes no resistentes, incluidas L861Q, G719X y/o S768I)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sutetinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del EGFR en fase de investigación. EGFR es un gen que produce una proteína que está involucrada en el crecimiento celular y la supervivencia celular. Se han encontrado formas mutadas (cambiadas) del gen y la proteína EGFR en algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Estos cambios pueden hacer que las células cancerosas crezcan y se propaguen por el cuerpo. El propósito de este estudio es explorar qué tan efectivas son las cápsulas de maleato de sutetinib para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR poco comunes no resistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Reclutamiento
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contacto:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Retirado
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth Cancer Center
        • Contacto:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 230000
        • Activo, no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101125
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400044
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Activo, no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Activo, no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Activo, no reclutando
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Activo, no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Activo, no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Activo, no reclutando
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 830000
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Porcelana, 276001
        • Activo, no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200052
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200437
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Activo, no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Activo, no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, hombre o mujer.
  2. Confirmación histopatológica y/o citopatológica de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con ≤ 1 línea previa de quimioterapia.
  3. Confirmación de que el tumor alberga una mutación de EGFR poco común no resistente (biopsia de tejido tumoral), incluidas una o más de las mutaciones L861Q, G719X y S768I, excluyendo cualquier otra mutación y/u oncogen sensible a EGFR.
  4. Al menos una lesión medible.
  5. Puntuación ECOG de 0, 1 o 2.
  6. Una esperanza de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación.
  8. Voluntad de todos los sujetos en edad fértil de utilizar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Alguna vez usó el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) para la terapia antitumoral antes de la inscripción.
  2. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia utilizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no diana utilizada para aliviar los síntomas y medicamentos tradicionales chinos indicados para el tumor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  3. Uso o ingesta de medicamentos o alimentos que contienen un potente inhibidor o inductor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
  4. Operación quirúrgica (excluyendo la biopsia por aspiración) de los órganos principales o una lesión significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  5. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al Grado 1 en el momento de la selección, excepto la alopecia.
  6. Incapacidad para tragar la medicación del estudio, cualquier trastorno gastrointestinal crónico grave, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección que influya en la absorción gastrointestinal.
  7. Metástasis activas del sistema nervioso central
  8. Enfermedad pulmonar intersticial anterior o actual, neumonitis por radiación que requiere terapia hormonal o neumonía relacionada con medicamentos, fibrosis pulmonar intersticial idiopática identificada en una tomografía computarizada de referencia; Derrame pleural o pericárdico masivo no controlado.
  9. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en la selección.
  10. Cualquier enfermedad cardiovascular grave.
  11. Antecedentes de otra enfermedad sistémica grave no apta para ensayo clínico.
  12. Participación en otro ensayo clínico de intervención 4 semanas antes de la inscripción o dentro de las 5 semividas desde la última dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
  13. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
  14. Trastornos mentales o cumplimiento deficiente.
  15. Haber recibido previamente un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  16. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  17. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos o excipientes del producto en investigación.
  18. Tiene cualquier otro tumor maligno primario dentro de los 3 años (excepto algunos cánceres de bajo riesgo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de maleato de sutetinib
Sutetinib cápsulas monoterapia
Droga: Cápsula de maleato de sutetinib
Medicamento del estudio para tomar por vía oral con o sin alimentos (se prefiere con alimentos) hasta 13 ciclos
Otros nombres:
  • Sutetinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por IRC
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación del tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación del tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad y tolerabilidad determinadas por la incidencia de eventos adversos (EA), incluidos EA graves y EA graves (SAE)
2 años
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) o el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teligene US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZCT-2020-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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