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Estudo para avaliar cápsula de maleato de sutetinibe em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

22 de abril de 2026 atualizado por: Teligene US

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático (somente mutações EGFR incomuns não resistentes, incluindo L861Q, G719X e/ou S768I)

Este é um estudo de fase 2b, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático (somente mutações incomuns não resistentes do EGFR, incluindo L861Q, G719X e/ou S768I)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sutetinibe é um inibidor experimental irreversível da tirosina quinase EGFR. O EGFR é um gene que produz uma proteína que está envolvida no crescimento celular e na sobrevivência celular. Formas mutantes (alteradas) do gene e proteína EGFR foram encontradas em alguns tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas. Essas mudanças podem fazer com que as células cancerígenas cresçam e se espalhem pelo corpo. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia das cápsulas de maleato de sutetinibe no tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR incomuns não resistentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 230000
        • Ativo, não recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Ativo, não recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ativo, não recrutando
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ativo, não recrutando
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Ativo, não recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ativo, não recrutando
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 830000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China, 276001
        • Ativo, não recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Ativo, não recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ativo, não recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Recrutamento
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contato:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Retirado
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth Cancer Center
        • Contato:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino.
  2. Confirmação histopatológica e/ou citopatológica de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com ≤ 1 linha prévia de quimioterapia.
  3. Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR incomum não resistente (biópsia de tecido tumoral), incluindo uma ou mais das mutações L861Q, G719X e S768I, excluindo quaisquer outras mutações sensíveis a EGFR e/ou oncogenes.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável.
  5. Pontuação ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Uma expectativa de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva de medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação.
  8. Disposição de todos os indivíduos com potencial para engravidar de usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  1. Já usou o inibidor do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) para terapia antitumoral antes da inscrição.
  2. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia, imunoterapia e radioterapia, usada nas 4 semanas anteriores à inscrição; qualquer radioterapia paliativa para lesões não-alvo usada para aliviar os sintomas e medicamentos tradicionais chineses indicados para o tumor dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  3. Uso ou ingestão de medicamentos ou alimentos que contenham um potente inibidor ou indutor da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição.
  4. Operação cirúrgica (excluindo biópsia por aspiração) de órgãos principais ou uma lesão significativa dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  5. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que Grau 1 no momento da triagem, exceto alopecia.
  6. Incapacidade de engolir a medicação do estudo, qualquer distúrbio gastrointestinal crônico grave, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição com influência na absorção gastrointestinal.
  7. Metástases ativas do sistema nervoso central
  8. Doença pulmonar intersticial anterior ou atual, pneumonite por radiação que requer terapia hormonal ou pneumonia relacionada a medicamentos, fibrose pulmonar intersticial idiopática identificada em uma tomografia computadorizada inicial; derrame pleural ou pericárdico maciço descontrolado.
  9. Qualquer infecção ativa que não tenha sido controlada na triagem.
  10. Qualquer doença cardiovascular grave.
  11. História de outra doença sistêmica grave não adequada para ensaio clínico.
  12. Participação em outro ensaio clínico intervencionista 4 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas a partir da última dose do produto experimental (o que for mais longo).
  13. Dependência conhecida de álcool ou drogas.
  14. Transtornos mentais ou baixa adesão.
  15. Recebeu anteriormente transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando.
  17. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do produto experimental.
  18. Tiver quaisquer outros tumores malignos primários dentro de 3 anos (exceto alguns cânceres de baixo risco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Maleato de Sutetinibe
Sutetinibe cápsulas monoterapia
Medicamento: Cápsula de Maleato de Sutetinibe
O medicamento do estudo deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos (com alimentos preferidos) por até 13 ciclos
Outros nomes:
  • Sutetinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por IRC
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração da resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo para doença progressiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Sobrevida Global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da sobrevida em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves e EAs graves (SAEs)
2 anos
Avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax) ou área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teligene US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZCT-2020-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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