Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Sutetinib Maleate Capsule i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et multicenter, åbent, fase IIb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, ualmindelige EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X og/eller S768I)

Dette er et fase 2b, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, usædvanlige EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X og/eller S768I)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehæmmer til undersøgelse. EGFR er et gen, der laver et protein, der er involveret i cellevækst og celleoverlevelse. Muterede (ændrede) former af EGFR-genet og -proteinet er blevet fundet i nogle typer kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft. Disse ændringer kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente ualmindelige EGFR-mutationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Rekruttering
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 230000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Kina, 276001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde.
  2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekræftelse af lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med ≤ 1 tidligere linje med kemoterapi.
  3. Bekræftelse af, at tumoren rummer en ikke-resistent ualmindelig EGFR-mutation (tumorvævsbiopsi), inklusive en eller flere af L861Q-, G719X- og S768I-mutationer, ekskl. andre EGFR-følsomme mutationer og/eller onkogener.
  4. Mindst én målbar læsion.
  5. ECOG-score på 0, 1 eller 2.
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  8. Villighed hos alle personer i den fødedygtige alder til at bruge acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde brugt den epidermale vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) til antitumorterapi før tilmelding.
  2. Enhver systemisk antitumorterapi såsom kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, der anvendes inden for 4 uger før tilmelding; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der anvendes til at lindre symptomer, og traditionel kinesisk medicin indiceret for tumor inden for 2 uger før tilmelding.
  3. Brug eller indtagelse af lægemidler eller fødevarer, der indeholder potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før tilmelding.
  4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet undtagen alopeci.
  6. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande med indflydelse på gastrointestinal absorption.
  7. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  8. Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som kræver hormonbehandling, eller lægemiddelrelateret lungebetændelse, idiopatisk interstitiel lungefibrose identificeret i en baseline CT-scanning; ukontrolleret massiv pleural eller perikardiel effusion.
  9. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening.
  10. Enhver alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  11. Anamnese med anden alvorlig systemisk sygdom, der ikke er egnet til kliniske forsøg.
  12. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg 4 uger før optagelse eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  13. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  14. Psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  15. Tidligere modtaget solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  17. Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  18. Har andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (undtagen nogle lavrisikokræftformer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutetinib maleatarm
Sutetinib kapsler monoterapi
Medicin: Sutetinib maleat kapsel
Undersøgelseslægemidlet skal tages oralt med eller uden mad (med mad foretrækkes) i op til 13 cyklusser
Andre navne:
  • Sutetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af IRC
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til progressiv sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af 1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
2 år
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) eller areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZCT-2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sutetinib maleat kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner