Studie zur Bewertung der Sutetinib-Maleat-Kapsel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich.
2. Histopathologische und/oder zytopathologische Bestätigung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ≤ 1 vorangegangener Chemotherapie.
3. Bestätigung, dass der Tumor eine nicht resistente, ungewöhnliche EGFR-Mutation (Tumorgewebebiopsie) enthält, einschließlich einer oder mehrerer der Mutationen L861Q, G719X und S768I, ausgenommen alle anderen EGFR-sensitiven Mutationen und/oder Onkogene.
4. Mindestens eine messbare Läsion.
5. ECOG-Score von 0, 1 oder 2.
6. Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten.
7. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
8. Bereitschaft aller Personen im gebärfähigen Alter, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Registrierung jemals den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) zur Antitumortherapie verwendet.
2. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; jede palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen zur Linderung von Symptomen und traditionelle chinesische Arzneimittel, die für Tumore innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme indiziert sind.
3. Verwendung oder Einnahme von Arzneimitteln oder Lebensmitteln, die einen starken Inhibitor oder Induktor des Cytochrom-P450-Isozyms 3A4 (CYP3A4) enthalten, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung.
4. Operative Operation (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine signifikante Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
5. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings größer als Grad 1 sind, mit Ausnahme von Alopezie.
6. Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken, schwere chronische gastrointestinale Störungen, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen mit Einfluss auf die gastrointestinale Resorption.
7. Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
8. Frühere oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder arzneimittelbedingte Pneumonie, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, die in einem Ausgangs-CT-Scan identifiziert wurde; unkontrollierter massiver Pleura- oder Perikarderguss.
9. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde.
10. Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
11. Anamnese einer anderen schweren systemischen Erkrankung, die für eine klinische Studie nicht geeignet ist.
12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 4 Wochen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
13. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
14. Psychische Störungen oder schlechte Compliance.
15. Zuvor erhaltene solide Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
18. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer einigen Krebsarten mit geringem Risiko).