评估马来酸舒替替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
2026年4月22日 更新者：Teligene US
一项多中心、开放标签、IIb 期研究，以评估马来酸舒替尼胶囊在局部晚期或转移性 NSCLC 中的疗效和安全性（仅限非耐药性罕见 EGFR 突变，包括 L861Q、G719X 和/或 S768I）
这是一项 2b 期、多中心、开放标签研究，旨在评估马来酸舒替尼胶囊在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药罕见 EGFR 突变，包括 L861Q、G719X 和/或 S768I）中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
Sutetinib 是一种在研的不可逆 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。
EGFR 是一种基因，可生成参与细胞生长和细胞存活的蛋白质。
在某些类型的癌症中发现了 EGFR 基因和蛋白质的突变（改变）形式，包括非小细胞肺癌。
这些变化可能导致癌细胞在体内生长和扩散。
本研究的目的是探讨马来酸舒替替尼胶囊对治疗具有非耐药罕见 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyang Xia
- 电话号码：805-300-9373
- 邮箱：Xiaoyang.xia@teligene.com
研究联系人备份
- 姓名：Dawei Zhang
- 电话号码：805-300-1019
- 邮箱：david.zhang@teligene.com
学习地点
-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、230000
- 主动，不招人
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 主动，不招人
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 主动，不招人
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 主动，不招人
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101125
- 主动，不招人
- Beijing Chest Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400044
- 主动，不招人
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 主动，不招人
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 主动，不招人
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 主动，不招人
- Wuhan Union Hospital of China
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- 主动，不招人
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 主动，不招人
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 主动，不招人
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、830000
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi、Shangdong、中国、276001
- 主动，不招人
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200052
- 主动，不招人
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- 主动，不招人
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 主动，不招人
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 主动，不招人
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91203
- 招聘中
- OPN Healthcare, Inc.
-
接触：
- Heather Lyon
- 电话号码：818-254-2526
- 邮箱：heatherl@opnhc.com
-
首席研究员：
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- 招聘中
- University Cancer & Blood Center
-
接触：
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40223
- 撤销
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Samuel Rosner, M.D.
- 电话号码：410-328-6373
- 邮箱：samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 招聘中
- FirstHealth Cancer Center
-
接触：
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，男女不限。
- 既往接受过 ≤ 1 线化疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的组织病理学和/或细胞病理学确认。
- 确认肿瘤具有非耐药性罕见 EGFR 突变（肿瘤组织活检），包括 L861Q、G719X 和 S768I 突变中的一种或多种，排除任何其他 EGFR 敏感突变和/或致癌基因。
- 至少一处可测量的病灶。
- ECOG 评分为 0、1 或 2。
- 最低预期寿命 > 3 个月。
- 足够的骨髓储备、肝、肾和凝血功能。
- 所有有生育能力的受试者使用可接受的节育方法的意愿。
排除标准：
- 入组前曾使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 进行抗肿瘤治疗。
- 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗等全身抗肿瘤治疗；入组前2周内任何用于缓解症状的非靶病灶姑息性放疗及肿瘤适应症的中药。
- 在入组前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或摄入含有细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 强效抑制剂或诱导剂的药物或食物。
- 入组前4周内进行过主要脏器手术（不包括抽吸活检）或重大损伤。
- 除脱发外，筛选时先前治疗的任何未解决的毒性大于 1 级。
- 无法吞咽研究药物，任何严重的慢性胃肠道疾病，吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的情况。
- 活动性中枢神经系统转移
- 在基线 CT 扫描中发现的既往或当前间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎、特发性间质性肺纤维化；不受控制的大量胸膜或心包积液。
- 筛选时未得到控制的任何活动性感染。
- 任何严重的心血管疾病。
- 有其他不适合临床试验的严重全身性疾病史。
- 在入组前 4 周或研究产品最后一剂后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加其他介入性临床试验。
- 已知酒精或药物依赖。
- 精神障碍或依从性差。
- 既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 已知对研究产品的活性成分或赋形剂过敏。
- 3 年内有任何其他原发性恶性肿瘤（某些低风险癌症除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马来酸舒替替尼手臂
舒替替尼胶囊单药治疗
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研究药物在有或没有食物的情况下口服（首选食物）最多 13 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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IRC评估的客观缓解率（ORR）
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DoR) 的评估
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率（DCR）评估
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS) 的评估
大体时间：2年
|
2年
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疾病进展时间的评估
大体时间：2年
|
2年
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评估反应时间
大体时间：2年
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2年
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治疗失败时间 (TTF) 的评估
大体时间：2年
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2年
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总生存期 (OS) 的评估
大体时间：2年
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2年
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评估 1 年无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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评估 1 年生存期
大体时间：1年
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1年
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评估治疗中出现的不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
大体时间：2年
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由不良事件 (AE) 的发生率决定的安全性和耐受性，包括严重的 AE 和严重的 AE(SAE)
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2年
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血浆峰浓度 (Cmax) 或血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 的评估
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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