メルボルン乳児におけるアレルギーと感染症軽減のためのBCG研究で小児の新型コロナウイルス感染症ワクチン免疫を調査 (COSI BAIR)
2023年2月7日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
メルボルン乳児におけるアレルギーと感染症の軽減のためのBCG研究（COSI BAIR）における新型コロナウイルス感染症特異的ワクチンと異種免疫を調査する単群臨床試験
COSI BAIR 試験には、メルボルン乳児研究BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) ランダム化対照試験の参加者のサブセットで構成される、5 歳から 8 歳の約 60 人の小児が参加します。 この試験の全体的な目的は、小児の免疫に対する新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の特異的かつ異種的な影響を調査することです。 COSI BAIR は、MIS BAIR カルメット ゲラン桿菌 (BCG) に感染していないグループから参加者を募集することを目指しています。 これらの子供たちは、2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最後のワクチン接種後28日まで追跡調査が行われます。
静脈血サンプルは、マードック小児研究所 (MCRI) での 2 回の研究訪問で収集されます。
- 0日目 - ベースライン（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種#1の日）、および
- 84 日目 (新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 #2 から 28 日後)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Melbourne Children's campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は5歳から11歳まで（すなわち、 12歳の誕生日前）入学時、
MIS BAIR 試験でランダム化された参加者、および
- MIS BAIR 試験の一環として BCG の投与を受けるようにランダムに割り当てられた、または、
- ランダムにBCGを受けないように割り当てられ、BCGも受けなかった。
- MIS BAIR 試験の同意プロセス中に、親/法定代理人 (LAR) が将来の倫理的に承認された研究について連絡を受けることに同意した個人である、かつ
- 親/LAR 情報説明書および同意書 (PICF) 文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる親/LAR がいる。
除外基準:
- トジナメランの有効成分または賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症がある、
- 症候性かどうかにかかわらず、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断を受けたことがあり、
- 治験登録前に新型コロナウイルス感染症ワクチン（TGAまたはその他によって承認されたもの）を受けている、
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない個人および/または親/法定代理人、
- 予定されているすべての治験訪問に出席することに同意したくない、または同意できない個人および/または親/法的に認められる代理人、
- 各治験来院時に治験参加者から血液サンプルを採取することに同意したくない、または同意できない個人および/または親/LAR、および
- 臨床的に重大な疾患を患っている、または患っていた（例: 先天性または後天性疾患、または免疫抑制療法により免疫不全になっている。出血性疾患;過去6か月以内の炎症性心疾患の最近の病歴、例えば、心筋炎、心膜炎、心内膜炎、急性リウマチ熱（活動性心筋炎症を伴う）または急性リウマチ性心疾患、または急性非代償性心不全）、および
- MIS BAIR 試験の一環として以外の時点で BCG を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：承認された COVID-19 ワクチン接種
承認された COVID-19 ワクチン接種部門は、COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 ワクチンを受け取ります。
この試験で使用されるトジナメランの用量、用量単位の強さ、投与間隔、および投与期間は、5 歳から12歳未満。
この年齢層のトジナメランの推奨用量は 10 µg (0.2 mL) であり、推奨スケジュールは 8 週間間隔で 2 回の投与です。
したがって、この試験群の一部として、10µg (0.2 mL) のトジナメランを 8 週間間隔で 2 回筋肉内投与します。
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トジナメランは、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV) のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードします。 -2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症特異的および異種刺激剤に対するインビトロ全血刺激サイトカイン反応のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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最初のワクチン接種当日と 2 回目のワクチン接種から 28 日後に測定されたサイトカイン濃度の差が主要評価項目です
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0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2抗体力価のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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最初のワクチン接種当日と2回目のワクチン接種から28日後に測定された抗SARS-CoV-2抗体力価の差は、結果測定2です。
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0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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SARS-CoV-2 反応性 T 細胞応答のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目（最初のCOVID-19ワクチン接種の日）から84日目（2回目のCOVID-19ワクチン接種の28日後）まで
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インターフェロンガンマ産生単位で測定した、最初のワクチン接種当日と2回目のワクチン接種後28日目に測定されたSARS-CoV-2反応性T細胞応答の差は、結果測定3です。
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0日目（最初のCOVID-19ワクチン接種の日）から84日目（2回目のCOVID-19ワクチン接種の28日後）まで
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過去のウイルス感染と抗ウイルス反応の血清学的プロファイリングとワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体力価の相関関係
時間枠：0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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初回の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日の全治験参加者の過去のウイルス感染症と抗ウイルス反応の血清学的プロファイリングと、二回目のワクチン接種後28日目に測定された抗SARS-CoV-2抗体価のピアソン積率相関係数が結果尺度4となる考慮される以前のウイルス感染微生物には、SARS-CoV-1、中東呼吸器症候群コロナウイルス、および循環コロナウイルス（例:
ヒトコロナウイルス HKU1)。
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0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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ワクチンで予防可能な疾患の抗体反応とワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体価の血清学的プロファイリングの相関関係
時間枠：0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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初回の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種日のすべての試験参加者のワクチンで予防可能な疾患の抗体反応と、二回目のワクチン接種から28日後に測定された抗SARS-CoV-2抗体価のピアソン積率相関係数が結果尺度5となる。ワクチン-検査される予防可能な病原菌には、インフルエンザ菌 B 型、肺炎球菌、麻疹が含まれます。
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0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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全血サイトカイン反応とワクチンで予防可能な疾患抗原およびワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体力価との相関関係
時間枠：0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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初回の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日のワクチンで予防可能な疾患抗原に対する全治験参加者の全血サイトカイン反応と、二回目のワクチン接種から28日後に測定された抗SARS-CoV-2抗体価のピアソン積率相関係数が結果の尺度となる6. ワクチンで予防可能な病原体として検査されるのは、インフルエンザ菌 B 型、肺炎球菌、麻疹などです。
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0日目（最初の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種日）から84日目（二回目の新型コロナウイルスワクチン接種後28日）
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ワクチンで予防可能な疾患の抗体力価のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目（最初のCOVID-19ワクチン接種の日）から84日目（2回目のCOVID-19ワクチン接種の28日後）まで
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最初のワクチン接種当日と 2 回目のワクチン接種から 28 日後に測定されたワクチンで予防可能な疾患の抗体力価の差が結果尺度 7 です。検査されるワクチンで予防可能な疾患微生物には、インフルエンザ菌 B 型、肺炎球菌および麻疹が含まれます。
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0日目（最初のCOVID-19ワクチン接種の日）から84日目（2回目のCOVID-19ワクチン接種の28日後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freyne B, Messina NL, Donath S, Germano S, Bonnici R, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG Vaccination Reduces Interferon-gamma Responsiveness to Heterologous Pathogens in Infants From a Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):1999-2009. doi: 10.1093/infdis/jiaa030.
- Freyne B, Donath S, Germano S, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Amenyogbe N, Messina NL, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N. Neonatal BCG Vaccination Influences Cytokine Responses to Toll-like Receptor Ligands and Heterologous Antigens. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1798-1808. doi: 10.1093/infdis/jiy069.
- Messina NL, Pittet LF, Gardiner K, Freyne B, Francis KL, Zufferey C, Abruzzo V, Morrison C, Allen KJ, Flanagan KL, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, South M, Vuillermin P, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Neonatal Bacille Calmette-Guerin Vaccination and Infections in the First Year of Life: The MIS BAIR Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1115-1127. doi: 10.1093/infdis/jiab306.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Donath S, Perrett KP, Messina NL, Ritz N, Netea MG, Flanagan KL, van der Klis FRM, Curtis N; MIS BAIR group. The influence of neonatal Bacille Calmette-Guerin (BCG) immunisation on heterologous vaccine responses in infants. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3735-3744. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.016. Epub 2019 May 29.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文公開時点では、データの使用提案が独立委員会によって倫理的に審査および承認されており、MCRI のアクセス条件を受け入れている認定研究機関の将来の研究者が使用できるように、以下が長期的に利用可能になります。
- この記事で報告される匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)、および
- トライアルプロトコル、PICF、分析コード
当社は、新型コロナウイルス感染症、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種およびその他の感染症についての理解を深めるために、収集した情報やサンプルをオーストラリア国内および/または海外の他の研究者と共有する場合があります。 海外に送信されるデータ/サンプルの所在はまだ決まっていません。 データとサンプルは研究番号のみで特定できるように送信されるため、子供の身元が研究者に開示されることはありません。 オーストラリア国外の研究者に送信されたデータやサンプルは、オーストラリアの規制の対象にはなりません。
IPD 共有時間枠
治験の完了と分析後、データは将来の研究プロジェクトで使用するために必須のアーカイブ期間を経て長期保存されます。
保持期間は、トライアル終了後少なくとも 15 年間、または子供が 25 歳になるまで（いずれか遅い方）となります。
スポンサー研究者および/または代表者がアーカイブ期間中の管理者となります。
保存期間終了後、データは破棄されます。
IPD 共有アクセス基準
- 倫理的に承認された研究に関係する必要があります
- 認定された機関からのものである必要があります
- 二次分析の目的、結果、および結果の尺度を喜んで共有する必要があります
- COSI BAIR主任研究者からの同意を求める必要があります
- COSI BAIRスポンサー-調査官の承認が必要です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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