Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności na szczepionkę COVID-19 u dzieci w badaniu BCG przeprowadzonym przez niemowlęta w Melbourne w celu zmniejszenia alergii i infekcji (COSI BAIR)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Jednoramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie swoistej szczepionki przeciwko COVID-19 i odporności heterologicznej w badaniu BCG niemowląt w Melbourne pod kątem redukcji alergii i infekcji (COSI BAIR)

Badanie COSI BAIR obejmie około 60 dzieci w wieku od 5 do 8 lat, stanowiących podgrupę uczestników badania Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) z randomizacją i grupą kontrolną. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie specyficznych i heterologicznych skutków szczepienia przeciwko COVID-19 na odporność u dzieci. COSI BAIR będzie dążyć do rekrutacji swoich uczestników z grupy MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïve. Te dzieci będą obserwowane przez 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Próbki krwi żylnej zostaną pobrane podczas dwóch wizyt studyjnych w Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Dzień 0 - linia bazowa (dzień szczepienia COVID-19 nr 1), oraz
  2. Dzień 84 (28 dni po szczepieniu COVID-19 nr 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Children's campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od pięciu do jedenastu lat (tj. przed dwunastymi urodzinami) w momencie rejestracji,

  • Uczestnik, który został zrandomizowany w badaniu MIS BAIR i

    • Został losowo przydzielony do otrzymania i otrzymał BCG w ramach badania MIS BAIR, LUB
    • Został losowo przydzielony do nieotrzymywania i nie otrzymał BCG;
  • Czy osoba fizyczna, której rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (LAR) wyraził zgodę na kontakt w sprawie przyszłych etycznie zatwierdzonych badań podczas procesu uzyskiwania zgody na badanie MIS BAIR, ORAZ
  • Ma rodzica/LAR zdolnego do zrozumienia oświadczenia rodzica/LAR i dokumentu zgody (PICF) oraz wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • ma znaną nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tozinameranu,
  • Ma wcześniejszą potwierdzoną reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) diagnozę COVID-19, niezależnie od tego, czy ma objawy, czy nie,
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 (zatwierdzoną przez TGA lub w inny sposób) przed włączeniem do badania,
  • Osoba fizyczna i/lub rodzic/prawnie akceptowalny przedstawiciel, który nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody,
  • Osoba fizyczna i/lub rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel, który nie chce lub nie może wyrazić zgody na udział we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych,
  • Osoba fizyczna i/lub rodzic/LAR, która nie chce lub nie może wyrazić zgody na pobranie próbek krwi od uczestnika badania podczas każdej wizyty w ramach badania oraz
  • Ma lub miał klinicznie istotną chorobę medyczną (np. z obniżoną odpornością z powodu wrodzonych lub nabytych zaburzeń lub leczenia immunosupresyjnego; zaburzenie krwawienia; przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy choroba zapalna serca, np. zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia, ostra gorączka reumatyczna (z czynnym zapaleniem mięśnia sercowego) lub ostra choroba reumatyczna serca lub ostra niewyrównana niewydolność serca), oraz
  • Otrzymał BCG w jakimkolwiek innym czasie niż w ramach badania MIS BAIR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatwierdzone szczepienie przeciwko COVID-19
Zatwierdzona grupa szczepień przeciwko COVID-19 otrzyma SZCZEPIONKĘ COVID-19 COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]). Dawka, moc jednostki dawkowania, odstępy między kolejnymi dawkami i okres podawania tozinameranu stosowane w tym badaniu będą zgodne z zaleceniami Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australijskiej Technicznej Grupy Doradczej ds. Szczepień (ATAGI) dla dzieci w wieku od 5 do <12 lat. Zalecana dawka tozinameranu dla tej grupy wiekowej wynosi 10 µg (0,2 ml), a zalecany schemat to 2 dawki w odstępie 8 tygodni. Dlatego w ramach tej części badania zostaną podane domięśniowo dwie dawki tozinameranu po 10 µg (0,2 ml) w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tozinameran
Tozinameran jest jednoniciowym, zakończonym czapeczką 5' informacyjnym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodującym wirusowe białko kolca (S) koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV) -2)
Inne nazwy:
  • KOMIRNATYWNOŚĆ
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Szczepionka Pfizer na COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi cytokin stymulacji krwi pełnej in vitro na stymulanty swoiste dla COVID-19 i heterologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Różnica w stężeniu cytokin między tymi zmierzonymi w dniu pierwszego szczepienia i 28 dni po drugim szczepieniu jest główną miarą wyniku
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Różnica w mianach przeciwciał anty-SARS-CoV-2 między tymi zmierzonymi w dniu pierwszego szczepienia i 28 dni po drugim szczepieniu jest miarą wyniku 2
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Średnia zmiana odpowiedzi limfocytów T reagujących na SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Różnica w odpowiedziach limfocytów T reaktywnych na SARS-CoV-2, mierzona za pomocą jednostek wytwarzających interferon-gamma, między odpowiedziami mierzonymi w dniu pierwszego szczepienia i 28 dni po drugim szczepieniu jest miarą wyniku 3
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Korelacja profilowania serologicznego przebytych infekcji wirusowych i odpowiedzi przeciwwirusowych oraz poszczepiennych mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona profilowania serologicznego wszystkich uczestników badania dotyczącego wcześniejszych infekcji wirusowych i odpowiedzi przeciwwirusowych w dniu pierwszego szczepienia COVID-19 oraz mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zmierzonych 28 dni po drugim szczepieniu jest miarą wyniku 4 Rozważane organizmy wywołujące poprzednie infekcje wirusowe obejmują SARS-CoV-1, koronawirus bliskowschodniego zespołu oddechowego i krążące koronawirusy (np. ludzki koronawirus HKU1).
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Korelacja profilowania serologicznego odpowiedzi przeciwciał przeciwko chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, i mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona odpowiedzi przeciwciał przeciwko chorobie, której można zapobiegać dzięki szczepieniu, w dniu pierwszego szczepienia przeciwko COVID-19 i mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zmierzonych 28 dni po drugim szczepieniu jest miarą wyników 5. Szczepionka- badane organizmy chorobotwórcze, którym można zapobiegać, obejmują Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae i odrę.
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Korelacja odpowiedzi cytokin pełnej krwi na antygeny chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Miarą wyniku jest współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona odpowiedzi cytokin pełnej krwi wszystkich uczestników badania na antygeny chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia w dniu pierwszego szczepienia COVID-19 i mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 mierzonych 28 dni po drugim szczepieniu 6. Badane drobnoustroje chorobotwórcze, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, obejmują Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae i odrę.
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Średnia zmiana mian przeciwciał przeciwko chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)
Różnica w mianach przeciwciał przeciw chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, między mianami zmierzonymi w dniu pierwszego szczepienia i 28 dni po drugim szczepieniu jest miarą wyniku 7. Badane organizmy chorobotwórcze, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, obejmują Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae i odrę.
Dzień 0 (dzień pierwszej dawki szczepionki COVID-19) do dnia 84 (28 dni po drugiej dawce szczepionki COVID-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji artykułu następujące informacje zostaną udostępnione do długoterminowego użytku przez przyszłych naukowców z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy zaakceptują warunki dostępu MCRI:

  • Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) oraz
  • Protokół próbny, PICF, kod analityczny

Możemy udostępniać zebrane informacje i próbki innym badaczom w Australii i/lub za granicą, aby lepiej zrozumieć szczepionki przeciwko COVID-19 i COVID-19 oraz inne infekcje. Lokalizacja danych/próbek wysyłanych za granicę nie jest jeszcze ustalona. Dane i próbki byłyby przesyłane w celu umożliwienia identyfikacji jedynie na podstawie numeru badania, tak aby tożsamość dziecka nie została ujawniona tym badaczom. Wszelkie dane lub próbki przesłane naukowcom spoza Australii nie będą objęte australijskimi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu i analizie badania dane będą przechowywane długoterminowo po obowiązkowym okresie archiwizacji do wykorzystania w przyszłych projektach badawczych. Okres przechowywania będzie wynosił co najmniej 15 lat po zakończeniu procesu lub do ukończenia przez dziecko 25 lat (w zależności od tego, co nastąpi później). Sponsor-badacz i/lub delegat będą opiekunami w okresie archiwizacji. Po zakończeniu okresu archiwizacji dane zostaną usunięte.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Musi odnosić się do etycznie zatwierdzonych badań
  • Musi pochodzić z uznanej instytucji
  • Musi być chętny do podzielenia się celami, wynikami i miarami wyników analiz wtórnych
  • Musi poprosić o zgodę głównych badaczy COSI BAIR
  • Musi zostać zatwierdzony przez sponsora-badacza COSI BAIR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj