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Untersuchung der COVID-19-Impfstoffimmunität bei Kindern in der Melbourne-Säuglingsstudie zu BCG zur Reduzierung von Allergien und Infektionen (COSI BAIR)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine einarmige klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-spezifischen Impfstoffs und der heterologen Immunität in der Melbourne-Säuglingsstudie zu BCG zur Reduzierung von Allergien und Infektionen (COSI BAIR)

An der COSI-BAIR-Studie werden etwa 60 Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren teilnehmen, darunter eine Untergruppe von Teilnehmern der randomisierten, kontrollierten Studie Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die spezifischen und heterologen Auswirkungen der COVID-19-Impfung auf die Immunität von Kindern zu untersuchen. Ziel von COSI BAIR ist es, seine Teilnehmer aus der MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiven Gruppe zu rekrutieren. Diese Kinder werden bis 28 Tage nach ihrer letzten Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nachbeobachtet.

Venöse Blutproben werden bei zwei Studienbesuchen am Murdoch Children's Research Institute (MCRI) entnommen:

  1. Tag 0 – Ausgangswert (Tag der COVID-19-Impfung Nr. 1) und
  2. Tag 84 (28 Tage nach der COVID-19-Impfung Nr. 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Children's campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen fünf und elf Jahren (d. h. vor dem zwölften Geburtstag) zum Zeitpunkt der Immatrikulation,

  • Teilnehmer, der in der MIS-BAIR-Studie randomisiert wurde, und

    • Wurde nach dem Zufallsprinzip dem Empfänger zugewiesen und erhielt BCG im Rahmen der MIS-BAIR-Studie, OR,
    • Wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um kein BCG zu erhalten, und erhielt kein BCG;
  • Ist eine Person, deren Eltern/rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR) zugestimmt hat, im Rahmen des MIS-BAIR-Studieneinwilligungsverfahrens bezüglich zukünftiger ethisch anerkannter Forschung kontaktiert zu werden, UND
  • Verfügt über einen Elternteil/LAR, der in der Lage ist, das PICF-Dokument (Eltern/LAR Information Statement and Consent Form) zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tozinameran,
  • Hat eine frühere durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigte Diagnose von COVID-19, unabhängig davon, ob Symptome vorliegen oder nicht,
  • Hat vor der Einschreibung für die Studie einen COVID-19-Impfstoff erhalten (von der TGA oder auf andere Weise genehmigt),
  • Eine Einzelperson und/oder ein Elternteil/ein gesetzlich zulässiger Vertreter, der nicht bereit oder in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Eine Einzelperson und/oder ein Elternteil/ein gesetzlich zulässiger Vertreter, der nicht bereit oder in der Lage ist, der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen zuzustimmen,
  • Eine Person und/oder ein Elternteil/LAR, die nicht bereit oder in der Lage ist, der Entnahme von Blutproben vom Studienteilnehmer bei jedem Studienbesuch zuzustimmen, und
  • Hat oder hatte eine klinisch bedeutsame medizinische Morbidität (z. B. immungeschwächt aufgrund angeborener oder erworbener Erkrankungen oder einer immunsuppressiven medizinischen Behandlung; eine Blutgerinnungsstörung; eine aktuelle Vorgeschichte einer entzündlichen Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, z. B. Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis, akutes rheumatisches Fieber (mit aktiver Myokardentzündung) oder akute rheumatische Herzerkrankung oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz) und
  • Hat zu irgendeinem anderen Zeitpunkt als im Rahmen der MIS-BAIR-Studie BCG erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zugelassene COVID-19-Impfung
Der zugelassene COVID-19-Impfzweig erhält den COMIRNATY™ (Tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19-Impfstoff. Die in dieser Studie verwendete Dosis, Stärke der Dosiseinheit, das Dosierungsintervall und die Dosierungsdauer von Tozinameran werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) genehmigt und von der Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) für Kinder im Alter von 5 bis empfohlen <12 Jahre alt. Die empfohlene Dosis von Tozinameran für diese Altersgruppe beträgt 10 µg (0,2 ml) und das empfohlene Schema ist 2 Dosen im Abstand von 8 Wochen. Daher werden im Rahmen dieses Studienarms zwei Tozinameran-Dosen von 10 µg (0,2 ml) im Abstand von 8 Wochen intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Tozinameran
Tozinameran ist eine einzelsträngige Messenger-RNA (mRNA) mit 5'-Endkappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV) kodiert -2)
Andere Namen:
  • COMIRNATY
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zytokinreaktionen der In-vitro-Vollblutstimulation auf COVID-19-spezifische und heterologe Stimulanzien
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Unterschied in den Zytokinkonzentrationen zwischen denen, die am Tag der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen wurden, ist das primäre Ergebnismaß
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Unterschied in den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertitern zwischen denen, die am Tag der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen wurden, ist Ergebnismaß 2
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-reaktiven T-Zell-Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Unterschied in den SARS-CoV-2-reaktiven T-Zell-Reaktionen, gemessen durch Interferon-Gamma-produzierende Einheiten, zwischen denen, die am Tag der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen wurden, ist Ergebnismaß 3
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Korrelation der serologischen Profilierung früherer Virusinfektionen und antiviraler Reaktionen sowie der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient des serologischen Profils früherer Virusinfektionen und antiviraler Reaktionen aller Studienteilnehmer am Tag der ersten COVID-19-Impfung und der 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessenen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter ist Ergebnismaß 4 Zu den in Betracht gezogenen früheren Virusinfektionsorganismen gehören SARS-CoV-1, das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus und zirkulierende Coronaviren (z. B. menschliches Coronavirus HKU1).
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Korrelation der serologischen Profilierung von Antikörperreaktionen auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertitern nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient der Antikörperreaktionen aller Studienteilnehmer gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten am Tag der ersten COVID-19-Impfung und der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter, gemessen 28 Tage nach der zweiten Impfung, ist Ergebnismaß 5. Impf- Zu den untersuchten vermeidbaren Krankheitserregern gehören Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae und Masern.
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Korrelation der Zytokinreaktionen im Vollblut auf durch Impfung vermeidbare Krankheitsantigene und Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient der Vollblut-Zytokinreaktionen aller Studienteilnehmer auf durch Impfung vermeidbare Krankheitsantigene am Tag der ersten COVID-19-Impfung und die 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessenen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter sind Ergebnismaße 6. Zu den untersuchten durch Impfungen vermeidbaren Krankheitserregern gehören Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae und Masern.
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Mittlere Veränderung der Antikörpertiter gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)
Der Unterschied in den Antikörpertitern gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten zwischen denen, die am Tag der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen wurden, ist Ergebnismaß 7. Zu den untersuchten durch Impfung vermeidbaren Krankheiten gehören Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae und Masern.
Tag 0 (der Tag der ersten COVID-19-Impfstoffdosis) bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels wird Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Komitee ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI akzeptieren:

  • Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und
  • Versuchsprotokoll, PICF, Analysecode

Wir können die von uns gesammelten Informationen und Proben mit anderen Forschern in Australien und/oder im Ausland teilen, um unser Verständnis von COVID-19 und der COVID-19-Impfung sowie anderen Infektionen zu verbessern. Der Ort der ins Ausland gesendeten Daten/Proben steht noch nicht fest. Daten und Proben würden nur anhand einer Studiennummer identifizierbar versendet, so dass die Identität des Kindes diesen Forschern nicht bekannt gegeben wird. Alle Daten oder Proben, die an Forscher außerhalb Australiens gesendet werden, unterliegen nicht den australischen Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss und Analyse des Versuchs werden die Daten nach Ablauf der vorgeschriebenen Archivierungsfrist langfristig für die Verwendung in zukünftigen Forschungsprojekten aufbewahrt. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15 Jahre nach Abschluss des Prozesses oder bis das Kind 25 Jahre alt ist (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt). Der Sponsor-Ermittler und/oder der Beauftragte fungieren während der Archivierungsdauer als Verwalter. Nach Ablauf der Archivierungsfrist werden die Daten entsorgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Muss sich auf ethisch anerkannte Forschung beziehen
  • Muss von einer anerkannten Institution sein
  • Muss bereit sein, die Ziele, Ergebnisse und Ergebnismaße der Sekundäranalysen mitzuteilen
  • Muss die Zustimmung der Hauptermittler des COSI BAIR einholen
  • Muss vom COSI BAIR Sponsor-Investigator genehmigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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