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Indagare sull'immunità del vaccino COVID-19 nei bambini nel Melbourne Infant Study of BCG for Allergy and Infection Reduction (COSI BAIR)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio clinico a braccio singolo per indagare sul vaccino specifico per COVID-19 e sull'immunità eterologa nel Melbourne Infant Study of BCG for Allergy and Infection Reduction (COSI BAIR)

Lo studio COSI BAIR coinvolgerà circa 60 bambini, di età compresa tra 5 e 8 anni, comprendenti un sottogruppo di partecipanti dello studio controllato randomizzato BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) del Melbourne Infant Study BCG. Lo scopo generale di questo studio è indagare gli effetti specifici ed eterologhi della vaccinazione COVID-19 sull'immunità nei bambini. COSI BAIR mirerà a reclutare i suoi partecipanti dal gruppo MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïve. Questi bambini saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la loro ultima vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

I campioni di sangue venoso saranno raccolti in due visite di studio, presso il Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Giorno 0 - basale (giorno della vaccinazione COVID-19 n. 1) e
  2. Giorno 84 (28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19 n. 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Children's campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i cinque e gli undici anni (es. prima del compimento del dodicesimo anno di età) al momento dell'immatricolazione,

  • Partecipante che è stato randomizzato nello studio MIS BAIR, e

    • È stato assegnato in modo casuale a ricevere e ha ricevuto BCG come parte dello studio MIS BAIR, OPPURE,
    • È stato assegnato in modo casuale a non ricevere e non ha ricevuto BCG;
  • È un individuo il cui genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) ha acconsentito a essere contattato in merito a future ricerche approvate eticamente, durante il processo di consenso allo studio MIS BAIR, E
  • Ha un genitore/LAR in grado di comprendere la dichiarazione informativa del genitore/LAR e il documento del modulo di consenso (PICF) e fornire il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di tozinameran,
  • Ha una precedente diagnosi confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) di COVID-19 sintomatica o meno,
  • Ha ricevuto un vaccino COVID-19 (approvato dal TGA o altro) prima dell'iscrizione alla sperimentazione,
  • Un individuo e/o un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Un individuo e/o un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che non vuole o non è in grado di acconsentire a partecipare a tutte le visite di studio programmate,
  • Un individuo e/o un genitore/LAR che non vuole o non è in grado di dare il consenso al prelievo di campioni di sangue dal partecipante allo studio ad ogni visita dello studio, e
  • Ha o ha avuto una morbilità medica clinicamente significativa (ad es. immunocompromessi per patologie congenite o acquisite o per cure mediche immunosoppressive; un disturbo della coagulazione; una storia recente di malattia cardiaca infiammatoria negli ultimi 6 mesi, ad esempio miocardite, pericardite, endocardite, febbre reumatica acuta (con infiammazione miocardica attiva) o malattia cardiaca reumatica acuta o scompenso cardiaco acuto scompensato) e
  • Ha ricevuto BCG in qualsiasi momento diverso dall'ambito dello studio MIS BAIR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approvata la vaccinazione contro il COVID-19
Il braccio di vaccinazione COVID-19 approvato riceverà il COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 VACCINE. La dose, la forza dell'unità di dose, l'intervallo di somministrazione e il periodo di somministrazione del tozinameran utilizzati in questo studio saranno quelli approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) e raccomandati dall'Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) per i bambini dai 5 ai <12 anni di età. La dose raccomandata di tozinameran per questa fascia di età è di 10 µg (0,2 ml) e la schedula raccomandata è di 2 dosi, a distanza di 8 settimane. Pertanto due dosi di tozinameran da 10 µg (0,2 ml) verranno somministrate per via intramuscolare a distanza di 8 settimane come parte di questo braccio dello studio.
Biologico: Tozinameran
Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV -2)
Altri nomi:
  • COMIRNATA
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Vaccino Pfizer COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale delle risposte delle citochine di stimolazione del sangue intero in vitro agli stimolanti specifici ed eterologhi del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
La differenza nelle concentrazioni di citochine tra quelle misurate il giorno della prima vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è l'outcome primario
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
La differenza nei titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 tra quelli misurati il ​​giorno della prima vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura dell'esito 2
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Variazione media rispetto al basale delle risposte delle cellule T SARS-CoV-2-reattive
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
La differenza nelle risposte delle cellule T reattive alla SARS-CoV-2, misurate dalle unità di produzione di interferone-gamma, tra quelle misurate il giorno della prima vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura dell'esito 3
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Correlazione del profilo sierologico di precedenti infezioni virali e risposte antivirali e titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson del profilo sierologico di tutti i partecipanti allo studio di precedenti infezioni virali e risposte antivirali il giorno della prima vaccinazione COVID-19 e i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 misurati a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura dell'esito 4 Precedenti organismi di infezione virale presi in considerazione includeranno SARS-CoV-1, sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus e coronavirus circolanti (ad es. coronavirus umano HKU1).
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Correlazione del profilo sierologico delle risposte anticorpali delle malattie prevenibili con il vaccino e dei titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson delle risposte anticorpali contro le malattie prevenibili con il vaccino di tutti i partecipanti allo studio il giorno della prima vaccinazione COVID-19 e i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 misurati a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura di esito 5. Vaccino- gli organismi di malattie prevenibili esaminati includeranno Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e morbillo.
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Correlazione delle risposte delle citochine del sangue intero agli antigeni delle malattie prevenibili con il vaccino e ai titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson delle risposte delle citochine del sangue intero di tutti i partecipanti allo studio agli antigeni della malattia prevenibili con il vaccino il giorno della prima vaccinazione COVID-19 e i titoli anticorpali anti-SARS-CoV-2 misurati a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura dell'esito 6. Gli organismi patogeni prevenibili con il vaccino esaminati includeranno Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e morbillo.
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
Variazione media rispetto al basale dei titoli anticorpali delle malattie prevenibili con il vaccino
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)
La differenza nei titoli anticorpali delle malattie prevenibili con il vaccino tra quelli misurati il ​​giorno della prima vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione è la misura dell'esito 7. Gli organismi della malattia prevenibili con il vaccino esaminati includeranno Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e morbillo.
Dal giorno 0 (il giorno della prima dose di vaccino COVID-19) al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione dell'articolo, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente approvato da un comitato indipendente e che accetta le condizioni di accesso di MCRI:

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e
  • Protocollo di prova, PICF, codice analitico

Potremmo condividere le informazioni e i campioni che raccogliamo con altri ricercatori in Australia e/o all'estero per aumentare la nostra comprensione della vaccinazione COVID-19 e COVID-19 e di altre infezioni. L'ubicazione dei dati/campioni inviati all'estero non è ancora stata determinata. Dati e campioni verrebbero inviati identificabili solo da un numero di studio in modo che l'identità del bambino non venga rivelata a questi ricercatori. Eventuali dati o campioni inviati a ricercatori al di fuori dell'Australia non saranno coperti dalle normative australiane.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento e l'analisi della sperimentazione, i dati saranno conservati a lungo termine dopo il periodo di archiviazione obbligatorio per l'utilizzo in futuri progetti di ricerca. Il periodo di conservazione sarà di almeno 15 anni dopo il completamento del processo o fino a quando il minore avrà compiuto 25 anni (a seconda di quale sia il periodo successivo). Lo Sponsor-Investigatore e/o delegato saranno i custodi durante il periodo di archiviazione. Al termine del periodo di archiviazione, i dati saranno eliminati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Deve riguardare una ricerca eticamente approvata
  • Deve provenire da un istituto riconosciuto
  • Deve essere disposto a condividere gli obiettivi, i risultati e le misure dei risultati delle analisi secondarie
  • Deve chiedere il consenso ai principali investigatori del COSI BAIR
  • Deve essere approvato dal COSI BAIR Sponsor-Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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