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알레르기 및 감염 감소를 위한 BCG의 멜버른 유아 연구에서 아동의 COVID-19 백신 면역 조사 (COSI BAIR)

2023년 2월 7일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

알레르기 및 감염 감소를 위한 BCG의 멜버른 유아 연구(COSI BAIR)에서 COVID-19 특정 백신 및 이종 면역을 조사하기 위한 단일군 임상 시험

COSI BAIR 시험에는 멜버른 유아 연구 BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) 무작위 통제 시험 참가자의 하위 집합으로 구성된 5세에서 8세 사이의 약 60명의 어린이가 참여합니다. 이 시험의 전반적인 목표는 COVID-19 백신이 어린이의 면역에 미치는 특이적이고 이종적인 영향을 조사하는 것입니다. COSI BAIR는 MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin(BCG)-naive 그룹에서 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 아이들은 최종 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종 후 28일까지 추적 관찰됩니다.

Murdoch Children's Research Institute(MCRI)에서 두 번의 연구 방문 시 정맥혈 샘플을 수집합니다.

  1. 0일 - 기준선(COVID-19 백신접종일 #1), 및
  2. 84일(COVID-19 백신 접종 #2 후 28일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Melbourne Children's campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 11세 사이의 연령(예: 12세 생일 이전) 입학 당시,

  • MIS BAIR 시험에서 무작위 배정된 참가자 및

    • MIS BAIR 시험의 일부로 BCG를 받도록 무작위로 할당되었거나,
    • 무작위로 받지 않고 BCG를 받지 않았습니다.
  • MIS BAIR 시험 동의 과정에서 부모/LAR(법적 허용 대리인)이 향후 윤리적으로 승인된 연구에 대해 연락하는 데 동의한 개인이며,
  • 부모/LAR 정보 진술 및 동의 양식(PICF) 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 부모/LAR이 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 성분 또는 토지나메란의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우,
  • 증상 여부와 상관없이 이전에 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 COVID-19 진단을 받은 적이 있습니다.
  • 시험 등록 전에 COVID-19 백신(TGA 승인 또는 기타 승인)을 받았고,
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인,
  • 예정된 모든 연구 방문에 참석하기를 꺼리거나 동의할 수 없는 개인 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인,
  • 각 연구 방문 시 시험 참여자로부터 혈액 샘플을 채취하는 데 동의하지 않거나 동의할 수 없는 개인 및/또는 부모/LAR, 그리고
  • 임상적으로 유의미한 의학적 이환율(예: 선천적 또는 후천적 장애 또는 면역억제 치료로 인해 면역이 저하된 경우 출혈 장애; 지난 6개월 이내에 염증성 심장 질환의 최근 병력, 예를 들어 심근염, 심낭염, 심내막염, 급성 류마티스 열(활동성 심근 염증 포함) 또는 급성 류마티스 심장 질환 또는 급성 비대상성 심부전), 및
  • MIS BAIR 시험의 일부가 아닌 다른 시간에 BCG를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 승인된 COVID-19 예방 접종
승인된 COVID-19 백신 부문은 COMIRNATY™(tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 VACCINE을 받게 됩니다. 본 시험에 사용된 토지나메란의 용량, 용량 단위의 강도, 투여 간격 및 투여 기간은 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받고 ATAGI(Australian Technical Advisory on Immunization)에서 5세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 권장합니다. 12세 미만. 이 연령대에 대한 tozinameran의 권장 용량은 10µg(0.2mL)이며 권장 일정은 8주 간격으로 2회 용량입니다. 따라서 10µg(0.2mL)의 두 가지 토지나메란 용량이 이 시험 부문의 일부로 8주 간격으로 근육 내 투여됩니다.
생물학적: 토지나메란
Tozinameran은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV -2)
다른 이름들:
  • COMIRNATY
  • BNT162b2 [mRNA]
  • 화이자 COVID-19 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 특이적 및 이종 자극제에 대한 체외 전혈 자극 사이토카인 반응의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 백신 접종 당일과 두 번째 백신 접종 후 28일 사이에 측정된 사이토카인 농도의 차이가 주요 결과 측정입니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 항체 역가의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 백신 접종 당일과 두 번째 백신 접종 28일 후 측정된 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 차이는 결과 측정 2입니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
SARS-CoV-2 반응성 T 세포 반응의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
인터페론-감마 생산 단위로 측정한 SARS-CoV-2 반응성 T 세포 반응의 첫 번째 백신 접종 당일과 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정한 차이는 결과 측정 3입니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
이전 바이러스 감염 및 항바이러스 반응의 혈청학적 프로파일링과 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 상관관계
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 COVID-19 백신 접종일의 모든 시험 참가자의 이전 바이러스 감염 및 항바이러스 반응에 대한 혈청학적 프로파일링 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정된 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 Pearson 제품-순간 상관 계수는 결과 측정 4입니다. . 이전에 고려된 바이러스 감염 유기체에는 SARS-CoV-1, 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스 및 순환하는 코로나바이러스(예: 인간 코로나바이러스 HKU1).
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
백신으로 예방 가능한 질병 항체 반응과 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 혈청학적 프로파일링 상관관계
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 COVID-19 백신 접종일에 모든 시험 참가자의 백신으로 예방 가능한 질병 항체 반응과 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정된 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 Pearson product-moment 상관 계수는 결과 측정입니다. 5. Vaccine- 검사되는 예방 가능한 질병 유기체에는 B형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및 홍역이 포함됩니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
백신으로 예방 가능한 질병 항원과 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 항체 역가에 대한 전혈 사이토카인 반응의 상관관계
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 COVID-19 백신 접종일에 백신으로 예방할 수 있는 질병 항원에 대한 모든 시험 참가자의 전혈 사이토카인 반응과 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정된 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 Pearson product-moment 상관 계수는 결과 측정입니다. 6. 백신으로 예방할 수 있는 질병 유기체에는 B형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및 홍역이 포함됩니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
백신으로 예방할 수 있는 질병 항체 역가의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)
첫 번째 백신 접종 당일과 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정된 것 사이의 백신으로 예방 가능한 질병 항체 역가의 차이는 결과 측정 7입니다. 검사된 백신으로 예방 가능한 질병 유기체에는 B형 헤모필루스 인플루엔자, 폐렴 연쇄상 구균 및 홍역이 포함됩니다.
0일(COVID-19 백신 1차 접종일) ~ 84일(COVID-19 2차 백신 접종 28일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 출판 시점에, 데이터의 제안된 사용이 독립적인 위원회에 의해 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 MCRI의 액세스 조건을 수락하는 인정된 연구 기관의 미래 연구원이 다음을 장기적으로 사용할 수 있습니다.

  • 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록) 및
  • 시험 프로토콜, PICF, 분석 코드

COVID-19 및 COVID-19 백신 접종 및 기타 감염에 대한 이해를 높이기 위해 호주 및/또는 해외의 다른 연구원들과 수집한 정보 및 샘플을 공유할 수 있습니다. 해외로 보내지는 데이터/샘플의 위치는 아직 결정되지 않았습니다. 데이터와 샘플은 연구 번호로만 식별할 수 있도록 보내어 아동의 신원이 이러한 연구원들에게 공개되지 않도록 합니다. 호주 외부의 연구원에게 보낸 모든 데이터 또는 샘플에는 호주 규정이 적용되지 않습니다.

IPD 공유 기간

시험 완료 및 분석 후, 데이터는 향후 연구 프로젝트에 사용할 수 있도록 의무 보관 기간 이후 장기간 보관됩니다. 보관 기간은 시험 완료 후 최소 15년 또는 자녀가 25세가 될 때까지(둘 중 더 늦은 시점)입니다. 후원자-조사자 및/또는 대리인은 보관 기간 동안 관리인이 됩니다. 보관 기간 종료 후 데이터를 폐기합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 윤리적으로 승인된 연구와 관련되어야 합니다.
  • 인정받은 기관이어야 합니다.
  • 2차 분석의 목표, 결과 및 결과 측정을 기꺼이 공유해야 합니다.
  • COSI BAIR 수석 조사관의 동의를 구해야 합니다.
  • COSI BAIR 후원자-조사관의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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