Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immuniteit van het COVID-19-vaccin bij kinderen in de Melbourne Infant Study of BCG for Allergy and Infection Reduction (COSI BAIR)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een eenarmige klinische studie om COVID-19-specifieke vaccins en heterologe immuniteit te onderzoeken in de Melbourne Infant Study of BCG for Allergy and Infection Reduction (COSI BAIR)

Bij de COSI BAIR-studie zullen ongeveer 60 kinderen van 5 tot 8 jaar oud betrokken zijn, bestaande uit een subgroep van deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). Het algemene doel van deze studie is om de specifieke en heterologe effecten van COVID-19-vaccinatie op de immuniteit bij kinderen te onderzoeken. COSI BAIR streeft ernaar zijn deelnemers te rekruteren uit de MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïeve groep. Deze kinderen worden gevolgd tot 28 dagen na hun laatste vaccinatie tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens twee studiebezoeken aan het Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Dag 0 - basislijn (dag van COVID-19-vaccinatie nr. 1), en
  2. Dag 84 (28 dagen na COVID-19 vaccinatie #2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Melbourne Children's campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen vijf en elf jaar (d.w.z. vóór de twaalfde verjaardag) bij inschrijving,

  • Deelnemer die gerandomiseerd was in de MIS BAIR-studie, en

    • Werd willekeurig toegewezen om BCG te ontvangen en te ontvangen als onderdeel van de MIS BAIR-studie, OF,
    • Werd willekeurig toegewezen om geen BCG te ontvangen en ontving geen BCG;
  • Is een persoon wiens ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) toestemming heeft gegeven om gecontacteerd te worden over toekomstig ethisch goedgekeurd onderzoek, tijdens het toestemmingsproces van de MIS BAIR-studie, EN
  • Heeft een ouder/LAR die in staat is om de ouder/LAR informatieverklaring en het toestemmingsformulier (PICF) te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen in tozinameran,
  • Heeft een eerdere door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde diagnose van COVID-19, al dan niet symptomatisch,
  • Heeft voorafgaand aan de proefinschrijving een COVID-19-vaccin gekregen (goedgekeurd door de TGA of anderszins),
  • Een persoon en/of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die niet bereid of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Een persoon en/of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die niet wil of kan instemmen met het bijwonen van alle geplande studiebezoeken,
  • Een persoon en/of ouder/LAR die geen toestemming wil of kan geven voor het afnemen van bloedmonsters bij de deelnemer aan het onderzoek bij elk studiebezoek, en
  • Heeft of heeft een klinisch significante medische morbiditeit gehad (bijv. immuungecompromitteerd vanwege aangeboren of verworven aandoeningen of immunosuppressieve medische behandeling; een bloedingsstoornis; een recente geschiedenis van inflammatoire hartziekte in de afgelopen 6 maanden, bijv. myocarditis, pericarditis, endocarditis, acute reumatische koorts (met actieve myocardontsteking) of acute reumatische hartziekte, of acuut gedecompenseerd hartfalen), en
  • Heeft op enig ander moment BCG gekregen dan als onderdeel van de MIS BAIR-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Goedgekeurde COVID-19 vaccinatie
De goedgekeurde COVID-19-vaccinatiearm zal het COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19-VACCIN ontvangen. De dosis, sterkte van de dosiseenheid, doseringsinterval en doseringsperiode van tozinameran die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn zoals goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) en aanbevolen door de Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) voor kinderen van 5 tot <12 jaar. De aanbevolen dosis tozinameran voor deze leeftijdsgroep is 10 µg (0,2 ml) en het aanbevolen schema is 2 doses, met een tussenpoos van 8 weken. Daarom zullen twee doses tozinameran van 10 µg (0,2 ml) intramusculair worden toegediend met een tussenpoos van 8 weken als onderdeel van deze arm van de studie.
Biologisch: Tozinameran
Tozinameran is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike (S)-eiwit van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV -2)
Andere namen:
  • COMIRNATIE
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van in vitro volbloedstimulatiecytokineresponsen op COVID-19-specifieke en heterologe stimulantia
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Het verschil in cytokineconcentraties tussen die gemeten op de dag van de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie is de primaire uitkomstmaat
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Het verschil in anti-SARS-CoV-2-antistoftiters tussen die gemeten op de dag van de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie is uitkomstmaat 2
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van SARS-CoV-2-reactieve T-celresponsen
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Het verschil in SARS-CoV-2-reactieve T-celresponsen, zoals gemeten door interferon-gamma producerende eenheden, tussen die gemeten op de dag van de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie is uitkomstmaat 3
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Correlatie van serologische profilering van eerdere virale infecties en antivirale reacties, en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Pearson product-moment correlatiecoëfficiënt van de serologische profilering van alle deelnemers aan de studie van eerdere virale infecties en antivirale reacties op de dag van de eerste COVID-19-vaccinatie en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters gemeten op 28 dagen na de tweede vaccinatie is uitkomstmaat 4 Eerdere virale infectie-organismen die worden overwogen, zijn onder meer SARS-CoV-1, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus en circulerende coronavirussen (bijv. menselijk coronavirus HKU1).
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Correlatie van serologische profilering van door vaccin te voorkomen ziekte-antilichaamresponsen en post-vaccinatie anti-SARS-CoV-2 antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Pearson-productmoment-correlatiecoëfficiënt van de antilichaamresponsen van alle proefdeelnemers die door een vaccin kunnen worden voorkomen op de dag van de eerste COVID-19-vaccinatie en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters gemeten op 28 dagen na de tweede vaccinatie is uitkomstmaat 5. Vaccin- Onderzochte te voorkomen ziekteverwekkers zijn Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae en mazelen.
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Correlatie van cytokineresponsen in volbloed op door vaccin te voorkomen ziekteantigenen en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Pearson-productmoment-correlatiecoëfficiënt van alle cytokineresponsen in volbloed van alle deelnemers aan de studie op door vaccin te voorkomen ziekteantigenen op de dag van de eerste COVID-19-vaccinatie en anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters gemeten 28 dagen na de tweede vaccinatie is de uitkomstmaat 6. Onderzochte ziektekiemen die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, zijn Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae en mazelen.
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van antilichaamtiters die door een vaccin kunnen worden voorkomen
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)
Het verschil in antistoftiters die door een vaccin kunnen worden voorkomen tussen die gemeten op de dag van de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie is uitkomstmaat 7. Onderzochte ziektekiemen die door een vaccin kunnen worden voorkomen, zijn onder meer Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae en mazelen.
Dag 0 (de dag van de eerste dosis COVID-19-vaccin) tot dag 84 (28 dagen na de tweede dosis COVID-19-vaccin)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het moment van publicatie van het artikel zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren:

  • Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), en
  • Proefprotocol, PICF, analytische code

We kunnen de informatie en monsters die we verzamelen delen met andere onderzoekers in Australië en/of in het buitenland om ons begrip van COVID-19- en COVID-19-vaccinatie en andere infecties te vergroten. De locatie van gegevens/monsters die naar het buitenland worden verzonden, is nog niet bepaald. Gegevens en monsters zouden alleen identificeerbaar zijn door een studienummer, zodat de identiteit van het kind niet aan deze onderzoekers wordt onthuld. Alle gegevens of monsters die naar onderzoekers buiten Australië worden verzonden, vallen niet onder de Australische regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing en analyse van het onderzoek worden de gegevens langdurig bewaard na de verplichte archiveringsperiode voor gebruik in toekomstige onderzoeksprojecten. De bewaarperiode is ten minste 15 jaar na afronding van het proces of totdat het kind 25 jaar oud is (afhankelijk van wat later is). De Sponsor-Onderzoeker en/of gedelegeerde zijn de bewaarders gedurende de archiveringsperiode. Na afloop van de archiveringsperiode worden de gegevens vernietigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Moet betrekking hebben op ethisch goedgekeurd onderzoek
  • Moet afkomstig zijn van een erkende instelling
  • Moet bereid zijn om de doelen, uitkomsten en uitkomstmaten van de secundaire analyses te delen
  • Moet toestemming vragen aan de hoofdonderzoekers van COSI BAIR
  • Moet worden goedgekeurd door de COSI BAIR Sponsor-Onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren