在 BCG 的墨尔本婴儿研究中调查儿童的 COVID-19 疫苗免疫力以减少过敏和感染 (COSI BAIR)
2023年2月7日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
在 BCG 减少过敏和感染的墨尔本婴儿研究 (COSI BAIR) 中研究 COVID-19 特异性疫苗和异源免疫的单臂临床试验
COSI BAIR 试验将涉及大约 60 名 5 至 8 岁的儿童，其中一部分来自墨尔本婴儿研究 BCG 过敏和减少感染 (MIS BAIR) 随机对照试验。 该试验的总体目标是调查 COVID-19 疫苗接种对儿童免疫力的特异性和异源性影响。 COSI BAIR 的目标是从 MIS BAIR 卡介苗 (BCG) 幼稚组中招募参与者。 这些儿童将接受随访，直至其最后一次接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗后 28 天。
静脉血样将在默多克儿童研究所 (Murdoch Children's Research Institute, MCRI) 的两次研究访问中采集：
- 第 0 天 - 基线（COVID-19 疫苗接种日 #1），以及
- 第 84 天（#2 COVID-19 疫苗接种后 28 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Melbourne Children's campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在五到十一岁之间（即 在十二岁生日之前）在注册时，
在 MIS BAIR 试验中被随机分配的参与者，以及
- 作为 MIS BAIR 试验的一部分，被随机分配接受和接受 BCG，或者，
- 被随机分配到未接受和未接受 BCG；
- 在 MIS BAIR 试验同意过程中，其父母/合法可接受的代表 (LAR) 同意就未来伦理批准的研究进行联系的个人，以及
- 有一位家长/LAR 能够理解家长/LAR 信息声明和同意书 (PICF) 文件并代表参与者提供同意书。
排除标准：
- 已知对 tozinameran 中的活性成分或任何赋形剂过敏，
- 先前有聚合酶链反应 (PCR) 确诊的 COVID-19，无论是否有症状，
- 在试验注册之前已接种 COVID-19 疫苗（经 TGA 或其他方式批准），
- 不愿或不能提供书面知情同意的个人和/或父母/法律上可接受的代表，
- 不愿或不能同意参加所有预定研究访问的个人和/或父母/法律上可接受的代表，
- 不愿或不能同意在每次研究访问时从试验参与者身上采集血样的个人和/或父母/LAR，以及
- 已经或已经有临床上显着的医学发病率（例如 由于先天性或后天性疾病或免疫抑制药物治疗而导致免疫功能低下；出血性疾病；最近 6 个月内有炎症性心脏病史，例如心肌炎、心包炎、心内膜炎、急性风湿热（伴有活动性心肌炎症）或急性风湿性心脏病，或急性失代偿性心力衰竭），以及
- 在 MIS BAIR 试验之外的任何其他时间接受过 BCG。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：批准的 COVID-19 疫苗接种
获得批准的 COVID-19 疫苗接种组将接受 COMIRNATY™（tozinameran - BNT162b2 [mRNA]）COVID-19 疫苗。
本试验中使用的 tozinameran 的剂量、剂量单位强度、给药间隔和给药周期将由治疗用品管理局 (TGA) 批准并由澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 推荐用于 5 至 5 岁儿童<12 岁。
该年龄组的托齐纳美仑推荐剂量为 10 微克（0.2 毫升），推荐剂量为 2 剂，间隔 8 周。
因此，作为该试验的一部分，将间隔 8 周肌肉注射两次 10µg（0.2 mL）的 tozinameran。
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Tozinameran 是一种单链、5' 加帽的信使 RNA (mRNA)，使用相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV) 的病毒刺突 (S) 蛋白-2)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外全血刺激细胞因子对 COVID-19 特异性和异源兴奋剂反应的基线平均变化
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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第一次接种当天和第二次接种后 28 天测量的细胞因子浓度差异是主要结果测量
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 SARS-CoV-2 抗体滴度相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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第一次接种当天和第二次接种后 28 天测量的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的差异是结果测量 2
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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SARS-CoV-2 反应性 T 细胞反应相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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SARS-CoV-2 反应性 T 细胞反应的差异，由干扰素-γ 产生单位测量，在第一次接种疫苗当天和第二次接种疫苗后 28 天测量的结果之间的差异是结果测量 3
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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先前病毒感染和抗病毒反应的血清学分析与疫苗接种后抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的相关性
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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所有试验参与者在第一次 COVID-19 疫苗接种当天的先前病毒感染和抗病毒反应的血清学分析和第二次疫苗接种后 28 天测量的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的 Pearson 乘积矩相关系数是结果测量值 4 . 之前考虑的病毒感染生物体将包括 SARS-CoV-1、中东呼吸综合征冠状病毒和循环冠状病毒（例如
人类冠状病毒 HKU1)。
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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疫苗可预防疾病抗体反应的血清学分析与疫苗接种后抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的相关性
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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所有试验参与者在第一次 COVID-19 疫苗接种当天的疫苗可预防疾病抗体反应和在第二次疫苗接种后 28 天测量的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的 Pearson 乘积矩相关系数是结果测量 5。疫苗-检查的可预防疾病生物体将包括乙型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和麻疹。
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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全血细胞因子对疫苗可预防疾病抗原的反应与疫苗接种后抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的相关性
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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第一次 COVID-19 疫苗接种当天所有试验参与者对疫苗可预防疾病抗原的全血细胞因子反应和第二次疫苗接种后 28 天测量的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的 Pearson 乘积矩相关系数是结果测量6. 检查的疫苗可预防疾病生物体将包括乙型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和麻疹。
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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疫苗可预防疾病抗体滴度相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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第一次接种当天和第二次接种后 28 天测量的疫苗可预防疾病抗体滴度的差异是结果测量 7。检查的疫苗可预防疾病生物体将包括乙型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和麻疹。
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第 0 天（第一次 COVID-19 疫苗接种之日）至第 84 天（第二次 COVID-19 疫苗接种后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freyne B, Messina NL, Donath S, Germano S, Bonnici R, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG Vaccination Reduces Interferon-gamma Responsiveness to Heterologous Pathogens in Infants From a Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):1999-2009. doi: 10.1093/infdis/jiaa030.
- Freyne B, Donath S, Germano S, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Amenyogbe N, Messina NL, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N. Neonatal BCG Vaccination Influences Cytokine Responses to Toll-like Receptor Ligands and Heterologous Antigens. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1798-1808. doi: 10.1093/infdis/jiy069.
- Messina NL, Pittet LF, Gardiner K, Freyne B, Francis KL, Zufferey C, Abruzzo V, Morrison C, Allen KJ, Flanagan KL, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, South M, Vuillermin P, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Neonatal Bacille Calmette-Guerin Vaccination and Infections in the First Year of Life: The MIS BAIR Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1115-1127. doi: 10.1093/infdis/jiab306.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Donath S, Perrett KP, Messina NL, Ritz N, Netea MG, Flanagan KL, van der Klis FRM, Curtis N; MIS BAIR group. The influence of neonatal Bacille Calmette-Guerin (BCG) immunisation on heterologous vaccine responses in infants. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3735-3744. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.016. Epub 2019 May 29.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 81771
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在文章发表时，以下内容将长期供来自公认研究机构的未来研究人员使用，该机构对数据的拟议使用已经过独立委员会的伦理审查和批准，并且接受 MCRI 的访问条件：
- 在去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录），以及
- 试验方案、PICF、解析代码
我们可能会与澳大利亚和/或海外的其他研究人员分享我们收集的信息和样本，以增加我们对 COVID-19 和 COVID-19 疫苗接种及其他感染的了解。 发送到海外的数据/样本的位置尚未确定。 发送的数据和样本只能通过研究编号进行识别，这样孩子的身份就不会透露给这些研究人员。 任何发送给澳大利亚境外研究人员的数据或样本都不受澳大利亚法规的约束。
IPD 共享时间框架
在试验完成和分析后，数据将在强制存档期后长期保留，以供未来研究项目使用。
保留期为试验完成后至少 15 年或直至孩子年满 25 岁（以较晚者为准）。
发起人-调查员和/或代表将在存档期间担任保管人。
归档期结束后，数据将被销毁。
IPD 共享访问标准
- 必须与经伦理批准的研究有关
- 必须来自认可机构
- 必须愿意分享二次分析的目标、结果和结果测量
- 必须征得 COSI BAIR 首席调查员的同意
- 必须得到 COSI BAIR 发起人-调查员的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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