Investigando a imunidade da vacina COVID-19 em crianças no Melbourne Infant Study de BCG para redução de alergias e infecções (COSI BAIR)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um ensaio clínico de braço único para investigar vacina específica para COVID-19 e imunidade heteróloga no estudo infantil de Melbourne de BCG para redução de alergia e infecção (COSI BAIR)
O estudo COSI BAIR envolverá aproximadamente 60 crianças, com idades entre 5 e 8 anos, compreendendo um subconjunto de participantes do estudo controlado randomizado Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos específicos e heterólogos da vacinação contra COVID-19 na imunidade em crianças. O COSI BAIR terá como objetivo recrutar seus participantes do grupo MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG) virgem. Essas crianças serão acompanhadas até 28 dias após a vacinação final contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Amostras de sangue venoso serão coletadas em duas visitas de estudo, no Murdoch Children's Research Institute (MCRI):
- Dia 0 - linha de base (dia da vacinação #1 da COVID-19) e
- Dia 84 (28 dias após a vacinação nº 2 da COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Melbourne Children's campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre cinco e onze anos (i.e. antes do décimo segundo aniversário) no momento da inscrição,
Participante que foi randomizado no estudo MIS BAIR, e
- Foi alocado aleatoriamente para receber e recebeu BCG como parte do estudo MIS BAIR, OU,
- Foi alocado aleatoriamente para não receber e não recebeu BCG;
- É um indivíduo cujo pai/representante legalmente aceitável (LAR) consentiu em ser contatado sobre futuras pesquisas aprovadas eticamente, durante o processo de consentimento do estudo MIS BAIR, E
- Tem um pai/LAR capaz de entender o documento de declaração de informações e formulário de consentimento (PICF) dos pais/LAR e fornecer consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes de tozinameran,
- Tem um diagnóstico anterior confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) de COVID-19, sintomático ou não,
- Recebeu uma vacina COVID-19 (aprovada pela TGA ou não) antes da inscrição no estudo,
- Um indivíduo e/ou pai/representante legalmente aceitável que não deseja ou não pode dar consentimento informado por escrito,
- Um indivíduo e/ou pai/representante legalmente aceitável que não deseja ou não pode consentir em comparecer a todas as visitas de estudo agendadas,
- Um indivíduo e/ou pais/LAR que não deseja ou não pode dar consentimento para que amostras de sangue sejam coletadas do participante do estudo em cada visita do estudo, e
- Tem ou teve uma morbidade médica clinicamente significativa (por exemplo, imunocomprometidos devido a distúrbios congênitos ou adquiridos ou tratamento médico imunossupressor; um distúrbio hemorrágico; história recente de doença cardíaca inflamatória nos últimos 6 meses, por exemplo, miocardite, pericardite, endocardite, febre reumática aguda (com inflamação miocárdica ativa) ou doença cardíaca reumática aguda ou insuficiência cardíaca descompensada aguda) e
- Recebeu BCG em qualquer outro momento que não seja parte do estudo MIS BAIR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacinação COVID-19 aprovada
O braço de vacinação COVID-19 aprovado receberá a VACINA COVID-19 COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]).
A dose, força da unidade de dosagem, intervalo de dosagem e período de dosagem de tozinameran usados neste estudo serão aprovados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) e recomendados pelo Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) para crianças de 5 a <12 anos de idade.
A dose recomendada de tozinameran para essa faixa etária é de 10 µg (0,2 mL) e o esquema recomendado é de 2 doses, com intervalo de 8 semanas.
Portanto, duas doses de tozinameran de 10 µg (0,2 mL) serão administradas por via intramuscular com 8 semanas de intervalo como parte deste braço do estudo.
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Tozinameran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV -2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base das respostas de citocinas de estimulação de sangue total in vitro a estimulantes heterólogos e específicos de COVID-19
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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A diferença nas concentrações de citocinas entre aquelas medidas no dia da primeira vacinação e 28 dias após a segunda vacinação é o desfecho primário
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base dos títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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A diferença nos títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 entre aqueles medidos no dia da primeira vacinação e 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 2
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Alteração média desde a linha de base das respostas de células T reativas a SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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A diferença nas respostas das células T reativas a SARS-CoV-2, medidas por unidades produtoras de interferon-gama, entre aquelas medidas no dia da primeira vacinação e 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 3
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Correlação do perfil sorológico de infecções virais anteriores e respostas antivirais e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 pós-vacinação
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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O coeficiente de correlação do momento do produto de Pearson do perfil sorológico de todos os participantes do estudo de infecções virais anteriores e respostas antivirais no dia da primeira vacinação com COVID-19 e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 4 . Organismos de infecção viral anteriores considerados incluirão SARS-CoV-1, Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio e coronavírus circulantes (por exemplo,
coronavírus humano HKU1).
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Correlação do perfil sorológico de respostas de anticorpos a doenças evitáveis por vacina e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 pós-vacinação
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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O coeficiente de correlação momento-produto de Pearson das respostas de anticorpos de doenças evitáveis por vacina de todos os participantes do estudo no dia da primeira vacinação com COVID-19 e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 5. Vacina- organismos de doenças evitáveis examinados incluirão Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e sarampo.
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Correlação das respostas de citocinas no sangue total a antígenos de doenças evitáveis por vacina e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 pós-vacinação
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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O coeficiente de correlação do momento do produto de Pearson das respostas de citocinas do sangue total de todos os participantes do estudo a antígenos de doenças evitáveis por vacina no dia da primeira vacinação com COVID-19 e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 6. Organismos de doenças evitáveis por vacinação examinados incluirão Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e sarampo.
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Alteração média desde a linha de base dos títulos de anticorpos de doenças evitáveis por vacina
Prazo: Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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A diferença nos títulos de anticorpos de doenças evitáveis por vacina entre aqueles medidos no dia da primeira vacinação e 28 dias após a segunda vacinação é a medida de resultado 7. Organismos de doenças evitáveis por vacinação examinados incluirão Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae e sarampo.
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Dia 0 (o dia da primeira dose da vacina COVID-19) ao dia 84 (28 dias após a segunda dose da vacina COVID-19)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freyne B, Messina NL, Donath S, Germano S, Bonnici R, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG Vaccination Reduces Interferon-gamma Responsiveness to Heterologous Pathogens in Infants From a Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):1999-2009. doi: 10.1093/infdis/jiaa030.
- Freyne B, Donath S, Germano S, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Amenyogbe N, Messina NL, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N. Neonatal BCG Vaccination Influences Cytokine Responses to Toll-like Receptor Ligands and Heterologous Antigens. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1798-1808. doi: 10.1093/infdis/jiy069.
- Messina NL, Pittet LF, Gardiner K, Freyne B, Francis KL, Zufferey C, Abruzzo V, Morrison C, Allen KJ, Flanagan KL, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, South M, Vuillermin P, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Neonatal Bacille Calmette-Guerin Vaccination and Infections in the First Year of Life: The MIS BAIR Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1115-1127. doi: 10.1093/infdis/jiab306.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Donath S, Perrett KP, Messina NL, Ritz N, Netea MG, Flanagan KL, van der Klis FRM, Curtis N; MIS BAIR group. The influence of neonatal Bacille Calmette-Guerin (BCG) immunisation on heterologous vaccine responses in infants. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3735-3744. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.016. Epub 2019 May 29.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 81771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No momento da publicação do artigo, o seguinte será disponibilizado a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceita as condições de acesso do MCRI:
- Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), e
- Protocolo de teste, PICF, código analítico
Podemos compartilhar as informações e amostras que coletamos com outros pesquisadores na Austrália e/ou no exterior para aumentar nossa compreensão sobre a COVID-19 e a vacinação contra a COVID-19 e outras infecções. A localização dos dados/amostras enviadas ao exterior ainda não foi determinada. Dados e amostras seriam enviados identificáveis apenas por um número de estudo para que a identidade da criança não fosse divulgada a esses pesquisadores. Quaisquer dados ou amostras enviados para pesquisadores fora da Austrália não serão cobertos pelos regulamentos australianos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão e análise do estudo, os dados serão retidos a longo prazo após o período de arquivamento obrigatório para uso em futuros projetos de pesquisa.
O período de retenção será de pelo menos 15 anos após a conclusão do julgamento ou até que a criança tenha 25 anos (o que ocorrer mais tarde).
O Patrocinador-Investigador e/ou delegado serão os guardiões durante o período de arquivamento.
Após o término do período de arquivamento, os dados serão eliminados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Deve pertencer a pesquisas eticamente aprovadas
- Deve ser de uma instituição reconhecida
- Deve estar disposto a compartilhar os objetivos, resultados e medidas de resultados das análises secundárias
- Deve pedir o consentimento dos investigadores principais do COSI BAIR
- Deve ser aprovado pelo Patrocinador-Investigador do COSI BAIR
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .