Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten COVID-19-rokoteimmuniteetin tutkiminen Melbournen infant-tutkimuksessa BCG:stä allergian ja infektioiden vähentämiseksi (COSI BAIR)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Yhden käden kliininen tutkimus COVID-19-spesifisen rokotteen ja heterologisen immuniteetin tutkimiseksi Melbournessa tehdyssä BCG-tutkimuksessa allergian ja infektioiden vähentämiseksi (COSI BAIR)

COSI BAIR -tutkimukseen osallistuu noin 60 lasta, iältään 5–8-vuotias, ja se sisältää osajoukon osallistujia Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia COVID-19-rokotteen spesifisiä ja heterologisia vaikutuksia lasten immuniteettiin. COSI BAIR pyrkii rekrytoimaan osallistujansa MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -naiivista ryhmästä. Näitä lapsia seurataan 28 päivään saakka heidän viimeisen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotuksensa jälkeen.

Laskimoverinäytteet otetaan kahdella opintokäynnillä Murdoch Children's Research Institutessa (MCRI):

  1. Päivä 0 - lähtötilanne (COVID-19-rokotuksen päivä 1) ja
  2. Päivä 84 (28 päivää COVID-19-rokotuksen 2. jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Children's campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-11 vuotta (esim. ennen kahdestatoista syntymäpäivää) ilmoittautumisen yhteydessä,

  • Osallistuja, joka satunnaistettiin MIS BAIR -tutkimukseen, ja

    • Jaettiin satunnaisesti vastaanottamaan ja vastaanottamaan BCG osana MIS BAIR -tutkimusta, TAI,
    • Jaettiin satunnaisesti niin, ettei hän saanut eikä saanut BCG:tä;
  • Onko henkilö, jonka vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) suostui siihen, että häneen otettaisiin yhteyttä tulevasta eettisesti hyväksytystä tutkimuksesta MIS BAIR -kokeilun suostumusprosessin aikana, JA
  • Hänellä on vanhempi/LAR, joka pystyy ymmärtämään vanhemman/LAR:n tietolausunnon ja suostumuslomakkeen (PICF) asiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tozinameraanin apuaineelle,
  • hänellä on aiempi polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistama COVID-19-diagnoosi, olipa kyseessä oireinen tai ei,
  • on saanut COVID-19-rokotteen (TGA:n tai muun hyväksymän) ennen kokeeseen ilmoittautumista,
  • Yksilöllinen ja/tai vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Yksilöllinen ja/tai vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ei halua tai ei voi suostua osallistumaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille,
  • Yksilö ja/tai vanhempi/LAR, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumustaan ​​verinäytteiden ottamiseen tutkimukseen osallistujalta kullakin tutkimuskäynnillä, ja
  • Onko tai on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (esim. immuunipuutteinen synnynnäisten tai hankittujen häiriöiden tai immunosuppressiivisen lääketieteellisen hoidon vuoksi; verenvuotohäiriö; äskettäin ollut tulehduksellinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, esim. sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti, akuutti reumakuume (jossa on aktiivinen sydänlihastulehdus) tai akuutti reumaattinen sydänsairaus tai akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, ja
  • On saanut BCG:tä milloin tahansa muulloin kuin osana MIS BAIR -tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyväksytty COVID-19-rokote
Hyväksytty COVID-19-rokotushaara saa COMIRNATY™ (tosinameraani - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19-ROKOTTEEN. Tässä tutkimuksessa käytetyn tozinameraanin annos, annosyksikön vahvuus, annosteluväli ja annostelujakso ovat Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymiä ja Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI) suosituksia 5-vuotiaille lapsille. <12-vuotiaana. Suositeltu tozinameraaniannos tälle ikäryhmälle on 10 µg (0,2 ml) ja suositeltu annostus on 2 annosta 8 viikon välein. Siksi kaksi 10 µg:n (0,2 ml) tozinameraaniannosta annetaan lihakseen 8 viikon välein osana tätä kokeen haaraa.
Biologinen: Tozinameran
Tozinameraani on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV) viruspiikki (S) -proteiinia. -2)
Muut nimet:
  • YHTEISÖ
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta in vitro kokoveren stimulaatiosytokiinivasteissa COVID-19-spesifisiin ja heterologisiin stimulantteihin
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Sytokiinipitoisuuksien ero ensimmäisen rokotuspäivänä ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen mitattujen sytokiinipitoisuuksien välillä on ensisijainen tulosmitta
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Ero anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereissä ensimmäisen rokotuspäivänä ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen mitattujen vasta-aineiden välillä on tulosmitta 2
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
SARS-CoV-2-reaktiivisten T-soluvasteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Ero SARS-CoV-2-reaktiivisissa T-soluvasteissa, mitattuna gamma-interferonia tuottavilla yksiköillä, ensimmäisen rokotuspäivänä ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen mitattujen vasteiden välillä on tulosmitta 3
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Aikaisempien virusinfektioiden ja antiviraalisten vasteiden serologisen profiloinnin korrelaatio sekä rokotuksen jälkeiset SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Kaikkien kokeeseen osallistujien serologisen profiloinnin aiemmista virusinfektioista ja antiviraalisista vasteista ensimmäisen COVID-19-rokotuksen päivänä ja SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereistä mitattu Pearsonin tuote-hetkikorrelaatiokerroin, joka on mitattu 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, on tulosmitta 4 . Aiemmin harkittuja virusinfektioorganismeja ovat muun muassa SARS-CoV-1, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä koronavirus ja kiertävät koronavirukset (esim. ihmisen koronavirus HKU1).
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Rokotteella ehkäistävissä olevien sairauksien vasta-ainevasteiden ja rokotuksen jälkeisten SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereiden serologisen profiloinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Kaikkien tutkimukseen osallistujien rokotteella ehkäistävissä olevien tautien vasta-ainevasteiden Pearsonin tuote-hetkikorrelaatiokerroin ensimmäisen COVID-19-rokotuksen päivänä ja SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit mitattuna 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen on tulosmitta 5. Rokote- ehkäistävissä olevia sairauksia, joita tutkitaan, ovat Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae ja tuhkarokko.
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Kokoveren sytokiinivasteiden korrelaatio rokotteella ehkäistävissä oleviin tautiantigeeneihin ja rokotuksen jälkeisiin SARS-CoV-2-vasta-ainetittereihin
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Pearsonin tuote-hetkikorrelaatiokerroin kaikkien tutkimukseen osallistujien kokoveren sytokiinivasteista rokotteella ehkäistävissä oleville taudin antigeeneille ensimmäisen COVID-19-rokotuksen päivänä ja anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit mitattuna 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen. 6. Tutkittavat rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudet sisältävät Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae ja tuhkarokko.
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Rokotteella ehkäistävissä olevien sairauksien vasta-ainetiittereiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)
Rokotteella ehkäistävissä olevien sairauksien vasta-ainetiittereiden ero ensimmäisen rokotuspäivänä ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen mitattujen vasta-ainetiittereiden välillä on tulosmitta 7. Rokotteella ehkäistävissä olevia taudin organismeja tutkitaan mm. Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae ja tuhkarokko.
Päivä 0 (ensimmäisen COVID-19-rokoteannoksen päivä) päivään 84 (28 päivää toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelin julkaisuhetkellä seuraavat tulevat olemaan pitkän aikavälin käytettävissä sellaisten tunnustetun tutkimuslaitoksen tulevien tutkijoiden käyttöön, joiden ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot:

  • Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja
  • Kokeiluprotokolla, PICF, analyyttinen koodi

Saatamme jakaa keräämämme tiedot ja näytteet muiden tutkijoiden kanssa Australiassa ja/tai ulkomailla parantaaksemme ymmärrystämme COVID-19- ja COVID-19-rokotuksista ja muista infektioista. Ulkomaille lähetettyjen tietojen/näytteiden sijaintia ei ole vielä määritetty. Tiedot ja näytteet lähetettäisiin tunnistettavissa vain tutkimusnumerolla, jotta lapsen henkilöllisyys ei paljasteta näille tutkijoille. Australian säännökset eivät koske mitään Australian ulkopuolella oleville tutkijoille lähetettyjä tietoja tai näytteitä.

IPD-jaon aikakehys

Kokeen valmistumisen ja analysoinnin jälkeen tietoja säilytetään pitkään pakollisen arkistointiajan jälkeen käytettäväksi tulevissa tutkimusprojekteissa. Säilytysaika on vähintään 15 vuotta kokeen päättymisen jälkeen tai kunnes lapsi täyttää 25 vuotta (sen mukaan kumpi on myöhempi). Sponsori-tutkija ja/tai valtuutettu ovat säilyttäjinä arkistointiaikana. Arkistointiajan päätyttyä tiedot hävitetään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Täytyy liittyä eettisesti hyväksyttyyn tutkimukseen
  • Täytyy olla tunnustetusta laitoksesta
  • On oltava valmis jakamaan toissijaisten analyysien tavoitteet, tulokset ja tulosmitat
  • Pyydä suostumus COSI BAIRin päätutkijoilta
  • COSI BAIR -sponsori-tutkijan on hyväksyttävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa