Investigación de la inmunidad a la vacuna COVID-19 en niños en el estudio infantil de Melbourne de BCG para la reducción de alergias e infecciones (COSI BAIR)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Un ensayo clínico de un solo grupo para investigar la vacuna específica contra el COVID-19 y la inmunidad heteróloga en el estudio infantil de Melbourne de BCG para la reducción de alergias e infecciones (COSI BAIR)
El ensayo COSI BAIR involucrará a aproximadamente 60 niños, de 5 a 8 años de edad, que comprenden un subconjunto de participantes del ensayo controlado aleatorio Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). El objetivo general de este ensayo es investigar los efectos específicos y heterólogos de la vacunación contra la COVID-19 en la inmunidad de los niños. COSI BAIR tendrá como objetivo reclutar a sus participantes del grupo MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïve. Se hará un seguimiento de estos niños hasta 28 días después de la vacunación final contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Se recolectarán muestras de sangre venosa en dos visitas de estudio, en el Murdoch Children's Research Institute (MCRI):
- Día 0: línea de base (día de la vacunación contra el COVID-19 n.º 1), y
- Día 84 (28 días después de la vacunación COVID-19 #2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Melbourne Children's campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre cinco y once años (es decir, antes de cumplir doce años) en el momento de la inscripción,
Participante que fue aleatorizado en el ensayo MIS BAIR, y
- Fue asignado al azar para recibir y recibió BCG como parte del ensayo MIS BAIR, O,
- Fue asignado al azar para no recibir y no recibió BCG;
- Es una persona cuyo padre/representante legalmente aceptable (LAR) consintió en ser contactado acerca de futuras investigaciones éticamente aprobadas, durante el proceso de consentimiento del ensayo MIS BAIR, Y
- Tiene un padre/LAR capaz de entender la declaración de información del padre/LAR y el documento del formulario de consentimiento (PICF) y dar su consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes en tozinameran,
- Tiene un diagnóstico previo confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19, ya sea sintomático o no,
- Ha recibido una vacuna COVID-19 (aprobada por la TGA o de otra manera) antes de la inscripción en el ensayo,
- Un individuo y/o padre/representante legalmente aceptable que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito,
- Un individuo y/o padre/representante legalmente aceptable que no quiere o no puede dar su consentimiento para asistir a todas las visitas programadas del estudio,
- Una persona y/o padre/LAR que no quiere o no puede dar su consentimiento para que se tomen muestras de sangre del participante del ensayo en cada visita del estudio, y
- Tiene o ha tenido una morbilidad médica clínicamente significativa (p. inmunocomprometidos debido a trastornos congénitos o adquiridos o tratamiento médico inmunosupresor; un trastorno hemorrágico; un historial reciente de enfermedad cardíaca inflamatoria en los últimos 6 meses, por ejemplo, miocarditis, pericarditis, endocarditis, fiebre reumática aguda (con inflamación miocárdica activa) o enfermedad cardíaca reumática aguda, o insuficiencia cardíaca aguda descompensada), y
- Ha recibido BCG en cualquier otro momento que no sea como parte del ensayo MIS BAIR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacunación COVID-19 aprobada
El brazo de vacunación COVID-19 aprobado recibirá la VACUNA COVID-19 COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]).
La dosis, la potencia de la unidad de dosis, el intervalo de dosificación y el período de dosificación de tozinameran utilizados en este ensayo serán los aprobados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y recomendados por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI) para niños de 5 a <12 años de edad.
La dosis recomendada de tozinameran para este grupo de edad es de 10 µg (0,2 ml) y el esquema recomendado es de 2 dosis, con 8 semanas de diferencia.
Por lo tanto, se administrarán dos dosis de tozinamerano de 10 µg (0,2 ml) por vía intramuscular con 8 semanas de diferencia como parte de este brazo del ensayo.
|
El tozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' que se produce utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína del pico viral (S) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio de las respuestas de citoquinas de estimulación de sangre total in vitro a estimulantes heterólogos y específicos de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
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La diferencia en las concentraciones de citocinas entre las medidas el día de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado primaria.
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Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio de los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
La diferencia en los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 entre los medidos el día de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado 2
|
Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
|
Cambio medio desde el inicio de las respuestas de células T reactivas al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
La diferencia en las respuestas de células T reactivas al SARS-CoV-2, medidas por unidades productoras de interferón gamma, entre las medidas el día de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado 3
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Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
|
Correlación del perfil serológico de infecciones virales previas y respuestas antivirales, y títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
El coeficiente de correlación producto-momento de Pearson del perfil serológico de infecciones virales previas y respuestas antivirales de todos los participantes del ensayo el día de la primera vacunación contra el COVID-19 y los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado 4 Los organismos de infección viral anteriores considerados incluirán el SARS-CoV-1, el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio y los coronavirus circulantes (p.
coronavirus humano HKU1).
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Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
|
Correlación del perfil serológico de las respuestas de anticuerpos contra enfermedades prevenibles por vacunación y títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
El coeficiente de correlación producto-momento de Pearson de las respuestas de anticuerpos contra enfermedades prevenibles por vacunación de todos los participantes del ensayo el día de la primera vacunación contra el COVID-19 y los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado 5. Los organismos de enfermedades prevenibles examinados incluirán Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae y sarampión.
|
Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
|
Correlación de las respuestas de citoquinas en sangre total a antígenos de enfermedades prevenibles por vacunación y títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
|
El coeficiente de correlación producto-momento de Pearson de las respuestas de citocinas en sangre total de todos los participantes del ensayo a los antígenos de enfermedades prevenibles por vacunación el día de la primera vacunación contra el COVID-19 y los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 medidos 28 días después de la segunda vacunación es una medida de resultado 6. Los organismos de enfermedades prevenibles por vacunación examinados incluirán Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae y sarampión.
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Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
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Cambio medio desde el inicio de los títulos de anticuerpos contra enfermedades prevenibles por vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
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La diferencia en los títulos de anticuerpos de enfermedades prevenibles por vacunación entre los medidos el día de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación es la medida de resultado 7. Los organismos de enfermedades prevenibles por vacunación examinados incluirán Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae y sarampión.
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Día 0 (el día de la primera dosis de la vacuna COVID-19) al día 84 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freyne B, Messina NL, Donath S, Germano S, Bonnici R, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG Vaccination Reduces Interferon-gamma Responsiveness to Heterologous Pathogens in Infants From a Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):1999-2009. doi: 10.1093/infdis/jiaa030.
- Freyne B, Donath S, Germano S, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Amenyogbe N, Messina NL, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N. Neonatal BCG Vaccination Influences Cytokine Responses to Toll-like Receptor Ligands and Heterologous Antigens. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1798-1808. doi: 10.1093/infdis/jiy069.
- Messina NL, Pittet LF, Gardiner K, Freyne B, Francis KL, Zufferey C, Abruzzo V, Morrison C, Allen KJ, Flanagan KL, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, South M, Vuillermin P, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Neonatal Bacille Calmette-Guerin Vaccination and Infections in the First Year of Life: The MIS BAIR Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1115-1127. doi: 10.1093/infdis/jiab306.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Donath S, Perrett KP, Messina NL, Ritz N, Netea MG, Flanagan KL, van der Klis FRM, Curtis N; MIS BAIR group. The influence of neonatal Bacille Calmette-Guerin (BCG) immunisation on heterologous vaccine responses in infants. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3735-3744. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.016. Epub 2019 May 29.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 81771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En el momento de la publicación del artículo, lo siguiente estará disponible a largo plazo para que lo utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de acceso de MCRI:
- Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), y
- Protocolo de prueba, PICF, código analítico
Podemos compartir la información y las muestras que recolectamos con otros investigadores dentro de Australia y/o en el extranjero para aumentar nuestra comprensión de la COVID-19 y la vacunación contra la COVID-19 y otras infecciones. Aún no se determina la ubicación de los datos/muestras enviados al exterior. Los datos y las muestras se enviarían identificables solo por un número de estudio para que la identidad del niño no se revele a estos investigadores. Los datos o muestras enviados a investigadores fuera de Australia no estarán cubiertos por las reglamentaciones australianas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización y el análisis del ensayo, los datos se conservarán a largo plazo después del período de archivo obligatorio para su uso en futuros proyectos de investigación.
El período de retención será de al menos 15 años posteriores a la finalización del juicio o hasta que el niño tenga 25 años (lo que ocurra más tarde).
El Patrocinador-Investigador y/o delegado serán los custodios durante el período de archivo.
Una vez finalizado el período de archivo, los datos serán eliminados.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Debe pertenecer a una investigación éticamente aprobada.
- Debe ser de una institución reconocida
- Debe estar dispuesto a compartir los objetivos, resultados y medidas de resultados de los análisis secundarios.
- Debe solicitar el consentimiento de los investigadores principales de COSI BAIR
- Debe ser aprobado por el patrocinador-investigador COSI BAIR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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