Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker COVID-19-vaccinimmunitet hos barn i Melbourne Spädbarnsstudie av BCG för allergi och infektionsminskning (COSI BAIR)

7 februari 2023 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En enarmad klinisk studie för att undersöka COVID-19 specifikt vaccin och heterolog immunitet i Melbourne Infant Study av BCG för allergi och infektionsreduktion (COSI BAIR)

COSI BAIR-studien kommer att involvera cirka 60 barn, i åldrarna 5 till 8 år, bestående av en undergrupp av deltagare från Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) randomiserad kontrollerad studie. Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka de specifika och heterologa effekterna av covid-19-vaccination på immunitet hos barn. COSI BAIR kommer att sträva efter att rekrytera sina deltagare från MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naiva gruppen. Dessa barn kommer att följas upp till 28 dagar efter deras sista vaccination mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Venösa blodprover kommer att samlas in vid två studiebesök, vid Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Dag 0 - baslinje (dagen för covid-19-vaccination #1), och
  2. Dag 84 (28 dagar efter COVID-19-vaccination #2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Children's campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan fem och elva år (dvs. före den tolfte födelsedagen) vid tidpunkten för inskrivningen,

  • Deltagare som randomiserades i MIS BAIR-studien, och

    • Tilldelades slumpmässigt för att ta emot och ta emot BCG som en del av MIS BAIR-studien, ELLER,
    • Tilldelades slumpmässigt att inte ta emot och fick inte BCG;
  • Är en individ vars förälder/lagligt godtagbara representant (LAR) samtyckte till att bli kontaktad om framtida etiskt godkänd forskning, under MIS BAIR-prövningens samtyckesprocessen, OCH
  • Har en förälder/LAR som kan förstå förälder/LAR-informationsförklaringen och samtyckesformuläret (PICF) och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • har en känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i tozinameran,
  • Har en tidigare polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad diagnos av COVID-19 oavsett om det är symptomatisk eller inte,
  • Har fått ett covid-19-vaccin (godkänt av TGA eller på annat sätt) före provregistrering,
  • En individ och/eller förälder/rättsligt godtagbar representant som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke,
  • En individ och/eller förälder/rättsligt godtagbar företrädare som inte vill eller kan samtycka till att närvara vid alla schemalagda studiebesök,
  • En individ och/eller förälder/LAR som inte vill eller kan ge samtycke till att blodprover tas från försöksdeltagaren vid varje studiebesök, och
  • Har eller har haft en kliniskt signifikant medicinsk sjuklighet (t. immunförsvagad på grund av medfödda eller förvärvade störningar eller immunsuppressiv medicinsk behandling; en blödningsrubbning; en ny historia av inflammatorisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, t.ex. myokardit, perikardit, endokardit, akut reumatisk feber (med aktiv myokardinflammation) eller akut reumatisk hjärtsjukdom eller akut dekompenserad hjärtsvikt) och
  • Har fått BCG vid något annat tillfälle än som en del av MIS BAIR-försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Godkänd vaccination mot covid-19
Den godkända covid-19-vaccinationsarmen kommer att få COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) covid-19-vaccin. Dosen, styrkan på dosenheten, doseringsintervallet och doseringsperioden för tozinameran som används i denna prövning kommer att vara godkänd av Therapeutic Goods Administration (TGA) och rekommenderad av Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) för barn i åldern 5 till <12 år. Den rekommenderade dosen av tozinameran för denna åldersgrupp är 10 µg (0,2 ml) och det rekommenderade schemat är 2 doser med 8 veckors mellanrum. Därför kommer två tozinamerandoser på 10 µg (0,2 ml) att administreras intramuskulärt med 8 veckors mellanrum som en del av denna del av studien.
Biologisk: Tozinameran
Tozinameran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virusspik-proteinet (S) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV) -2)
Andra namn:
  • COMIRNATY
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för in vitro helblodsstimuleringscytokinsvar till COVID-19-specifika och heterologa stimulantia
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Skillnaden i cytokinkoncentrationer mellan de som mäts på dagen för första vaccinationen och 28 dagar efter andra vaccinationen är det primära utfallsmåttet
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Skillnaden i anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar mellan de som mättes på dagen för första vaccinationen och 28 dagar efter andra vaccinationen är resultatmått 2
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för SARS-CoV-2-reaktiva T-cellssvar
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Skillnaden i SARS-CoV-2-reaktiva T-cellssvar, mätt med interferon-gamma-producerande enheter, mellan de som mäts på dagen för första vaccinationen och 28 dagar efter andra vaccinationen är resultatmått 3
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Korrelation av serologisk profilering av tidigare virusinfektioner och antivirala svar, och anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Pearson produkt-moment korrelationskoefficient för alla försöksdeltagares serologiska profilering av tidigare virusinfektioner och antivirala svar på dagen för första COVID-19-vaccinationen och anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar uppmätt 28 dagar efter andra vaccinationen är resultatmått 4 Tidigare virusinfektionsorganismer som övervägs kommer att inkludera SARS-CoV-1, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus och cirkulerande coronavirus (t.ex. mänskligt coronavirus HKU1).
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Korrelation av serologisk profilering av vaccin-förebyggbara sjukdomsantikroppssvar och anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Pearson produkt-moment korrelationskoefficient för alla försöksdeltagares vaccin-förebyggbara sjukdomsantikroppssvar på dagen för den första COVID-19-vaccinationen och anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar uppmätta 28 dagar efter andra vaccinationen är resultatmått 5. Vaccin- Förebyggbara sjukdomsorganismer som undersöks kommer att omfatta Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae och mässling.
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Korrelation av helblodscytokinsvar mot vaccin-förebyggbara sjukdomsantigener och anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Pearson produkt-moment korrelationskoefficient för alla försöksdeltagares fullblodscytokinsvar på vaccinförebyggande sjukdomsantigener på dagen för första COVID-19-vaccinationen och anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar uppmätt 28 dagar efter andra vaccinationen är resultatmåttet 6. Undersökta sjukdomsorganismer som kan förebyggas av vaccin inkluderar Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae och mässling.
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för antikroppstitrar som kan förebyggas av vaccin
Tidsram: Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)
Skillnaden i antikroppstitrar för vaccinförebyggande sjukdomar mellan de som mäts på dagen för den första vaccinationen och 28 dagar efter den andra vaccinationen är utfallsmått 7. Undersökta vaccinförebyggbara sjukdomsorganismer kommer att omfatta Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae och mässling.
Dag 0 (dagen för den första covid-19-vaccindosen) till dag 84 (28 dagar efter den andra covid-19-vaccindosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (FAKTISK)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för artikelpubliceringen kommer följande att göras tillgängligt på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång:

  • Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), och
  • Provprotokoll, PICF, analytisk kod

Vi kan komma att dela informationen och proverna vi samlar in med andra forskare inom Australien och/eller utomlands för att öka vår förståelse för covid-19 och covid-19 vaccination och andra infektioner. Platsen för data/prover som skickas utomlands är ännu inte fastställd. Data och prover skulle skickas identifierbara endast med ett studienummer så att barnets identitet inte avslöjas för dessa forskare. Alla data eller prover som skickas till forskare utanför Australien kommer inte att omfattas av australiensiska regler.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad och analys av försöket kommer uppgifterna att bevaras långsiktigt efter den obligatoriska arkivperioden för användning i framtida forskningsprojekt. Lagringsperioden kommer att vara i minst 15 år efter avslutad rättegång eller tills barnet är 25 år (beroende på vilket som är senare). Sponsor-utredaren och/eller delegaten kommer att vara vårdnadshavare under arkivperioden. Efter arkiveringsperiodens slut kommer uppgifterna att kasseras.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Måste avse etiskt godkänd forskning
  • Måste vara från en erkänd institution
  • Måste vara villig att dela de sekundära analysernas mål, resultat och resultatmått
  • Måste be om samtycke från COSI BAIRs huvudutredare
  • Måste godkännas av COSI BAIRs sponsor-utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera