Étude de l'immunité au vaccin contre la COVID-19 chez les enfants dans le cadre de l'étude sur le BCG chez les nourrissons de Melbourne pour la réduction des allergies et des infections (COSI BAIR)
7 février 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Un essai clinique à un seul bras pour étudier le vaccin spécifique au COVID-19 et l'immunité hétérologue dans l'étude sur le BCG pour la réduction des allergies et des infections à Melbourne (COSI BAIR)
L'essai COSI BAIR impliquera environ 60 enfants, âgés de 5 à 8 ans, comprenant un sous-ensemble de participants de l'essai contrôlé randomisé Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). L'objectif général de cet essai est d'étudier les effets spécifiques et hétérologues de la vaccination contre le COVID-19 sur l'immunité chez les enfants. COSI BAIR visera à recruter ses participants dans le groupe MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naïf. Ces enfants seront suivis jusqu'à 28 jours après leur dernière vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Des échantillons de sang veineux seront prélevés lors de deux visites d'étude, au Murdoch Children's Research Institute (MCRI):
- Jour 0 - ligne de base (jour de la vaccination COVID-19 #1), et
- Jour 84 (28 jours après la vaccination COVID-19 #2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Melbourne Children's campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre cinq et onze ans (c'est-à-dire avant le douzième anniversaire) au moment de l'inscription,
Participant qui a été randomisé dans l'essai MIS BAIR, et
- A été réparti au hasard pour recevoir et a reçu le BCG dans le cadre de l'essai MIS BAIR, OU,
- A été réparti au hasard pour ne pas recevoir et n'a pas reçu de BCG ;
- Est une personne dont le parent/représentant légalement acceptable (LAR) a consenti à être contacté au sujet de futures recherches approuvées sur le plan éthique, pendant le processus de consentement à l'essai MIS BAIR, ET
- A un parent / LAR capable de comprendre le document de déclaration d'informations et de formulaire de consentement (PICF) du parent / LAR et de donner son consentement au nom du participant.
Critère d'exclusion:
- a une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du tozinameran,
- A un diagnostic antérieur confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) de COVID-19, qu'il soit symptomatique ou non,
- A reçu un vaccin COVID-19 (approuvé par la TGA ou autre) avant l'inscription à l'essai,
- Une personne et/ou un parent/représentant légalement acceptable qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit,
- Une personne et/ou un parent/représentant légalement acceptable qui ne veut pas ou ne peut pas consentir à assister à toutes les visites d'étude prévues,
- Une personne et/ou un parent/LAR qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement pour que des échantillons de sang soient prélevés sur le participant à l'essai à chaque visite d'étude, et
- A ou a eu une morbidité médicale cliniquement significative (par ex. immunodéprimé en raison de troubles congénitaux ou acquis ou d'un traitement médical immunosuppresseur ; un trouble de la coagulation ; des antécédents récents de maladie cardiaque inflammatoire au cours des 6 derniers mois, p.
- A reçu le BCG à tout autre moment que dans le cadre de l'essai MIS BAIR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccination COVID-19 approuvée
Le bras de vaccination COVID-19 approuvé recevra le VACCIN COVID-19 COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [ARNm]).
La dose, le dosage de l'unité de dose, l'intervalle d'administration et la période d'administration du tozinameran utilisés dans cet essai seront tels qu'approuvés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) et recommandés par l'Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) pour les enfants âgés de 5 à <12 ans.
La dose recommandée de tozinameran pour ce groupe d'âge est de 10 µg (0,2 mL) et le calendrier recommandé est de 2 doses, à 8 semaines d'intervalle.
Par conséquent, deux doses de tozinameran de 10 µg (0,2 ml) seront administrées par voie intramusculaire à 8 semaines d'intervalle dans le cadre de ce volet de l'essai.
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Le tozinameran est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV -2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ des réponses in vitro des cytokines de stimulation du sang total aux stimulants spécifiques et hétérologues du COVID-19
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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La différence des concentrations de cytokines entre celles mesurées le jour de la première vaccination et 28 jours après la deuxième vaccination est le critère de jugement principal
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ des titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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La différence des titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 entre ceux mesurés le jour de la première vaccination et 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure de résultat 2
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Changement moyen par rapport au départ des réponses des lymphocytes T réactifs au SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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La différence dans les réponses des lymphocytes T réactifs au SRAS-CoV-2, mesurées par les unités productrices d'interféron gamma, entre celles mesurées le jour de la première vaccination et 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure de résultat 3
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Corrélation du profil sérologique des infections virales antérieures et des réponses antivirales, et des titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 post-vaccination
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson du profil sérologique de tous les participants à l'essai des infections virales antérieures et des réponses antivirales le jour de la première vaccination contre la COVID-19 et les titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 mesurés 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure de résultat 4 Les organismes d'infection virale antérieurs pris en compte comprendront le SRAS-CoV-1, le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient et les coronavirus circulants (par ex.
coronavirus humain HKU1).
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Corrélation du profil sérologique des réponses en anticorps des maladies évitables par la vaccination et des titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 post-vaccination
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson des réponses en anticorps des maladies évitables par la vaccination de tous les participants à l'essai le jour de la première vaccination contre le COVID-19 et les titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 mesurés 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure de résultat 5. les organismes pathogènes évitables examinés comprendront Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae et la rougeole.
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Corrélation des réponses des cytokines du sang total aux antigènes des maladies évitables par la vaccination et aux titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 post-vaccination
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson des réponses des cytokines du sang total de tous les participants à l'essai aux antigènes de maladies évitables par la vaccination le jour de la première vaccination contre le COVID-19 et les titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 mesurés 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure des résultats 6. Les organismes pathogènes évitables par la vaccination examinés comprendront Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae et la rougeole.
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Changement moyen par rapport au départ des titres d'anticorps contre les maladies évitables par la vaccination
Délai: Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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La différence dans les titres d'anticorps des maladies évitables par la vaccination entre ceux mesurés le jour de la première vaccination et 28 jours après la deuxième vaccination est la mesure de résultat 7. Les organismes de maladies évitables par la vaccination examinés comprendront Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae et la rougeole.
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Du jour 0 (le jour de la première dose de vaccin COVID-19) au jour 84 (28 jours après la deuxième dose de vaccin COVID-19)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freyne B, Messina NL, Donath S, Germano S, Bonnici R, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG Vaccination Reduces Interferon-gamma Responsiveness to Heterologous Pathogens in Infants From a Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(12):1999-2009. doi: 10.1093/infdis/jiaa030.
- Freyne B, Donath S, Germano S, Gardiner K, Casalaz D, Robins-Browne RM, Amenyogbe N, Messina NL, Netea MG, Flanagan KL, Kollmann T, Curtis N. Neonatal BCG Vaccination Influences Cytokine Responses to Toll-like Receptor Ligands and Heterologous Antigens. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1798-1808. doi: 10.1093/infdis/jiy069.
- Messina NL, Pittet LF, Gardiner K, Freyne B, Francis KL, Zufferey C, Abruzzo V, Morrison C, Allen KJ, Flanagan KL, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, South M, Vuillermin P, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Neonatal Bacille Calmette-Guerin Vaccination and Infections in the First Year of Life: The MIS BAIR Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1115-1127. doi: 10.1093/infdis/jiab306.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Donath S, Perrett KP, Messina NL, Ritz N, Netea MG, Flanagan KL, van der Klis FRM, Curtis N; MIS BAIR group. The influence of neonatal Bacille Calmette-Guerin (BCG) immunisation on heterologous vaccine responses in infants. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3735-3744. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.016. Epub 2019 May 29.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 81771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Au moment de la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à la disposition des futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI :
- Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), et
- Protocole d'essai, PICF, code analytique
Nous pouvons partager les informations et les échantillons que nous recueillons avec d'autres chercheurs en Australie et/ou à l'étranger pour accroître notre compréhension du COVID-19 et de la vaccination contre le COVID-19 et d'autres infections. L'emplacement des données/échantillons envoyés à l'étranger n'est pas encore déterminé. Les données et les échantillons seraient envoyés identifiables uniquement par un numéro d'étude afin que l'identité de l'enfant ne soit pas divulguée à ces chercheurs. Toutes les données ou échantillons envoyés à des chercheurs en dehors de l'Australie ne seront pas couverts par la réglementation australienne.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement et l'analyse de l'essai, les données seront conservées à long terme après la période d'archivage obligatoire pour être utilisées dans de futurs projets de recherche.
La période de rétention sera d'au moins 15 ans après la fin du procès ou jusqu'à ce que l'enfant soit âgé de 25 ans (selon la dernière éventualité).
Le Sponsor-Investigator et/ou le délégué seront les dépositaires pendant la période d'archivage.
Après la fin de la période d'archivage, les données seront détruites.
Critères d'accès au partage IPD
- Doit se rapporter à une recherche approuvée sur le plan éthique
- Doit provenir d'une institution reconnue
- Doit être prêt à partager les objectifs, les résultats et les mesures des résultats des analyses secondaires
- Doit demander le consentement des chercheurs principaux de COSI BAIR
- Doit être approuvé par le commanditaire-investigateur COSI BAIR
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .