Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání očkovací imunity COVID-19 u dětí v melbournské kojenecké studii BCG pro snížení alergií a infekcí (COSI BAIR)

7. února 2023 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Jednoramenná klinická studie ke zkoumání specifické vakcíny COVID-19 a heterologní imunity v melbournské kojenecké studii BCG pro snížení alergií a infekcí (COSI BAIR)

Studie COSI BAIR bude zahrnovat přibližně 60 dětí ve věku 5 až 8 let, zahrnující podskupinu účastníků randomizované kontrolované studie Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR). Celkovým cílem této studie je prozkoumat specifické a heterologní účinky očkování proti COVID-19 na imunitu u dětí. COSI BAIR se zaměří na nábor svých účastníků z naivní skupiny MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Tyto děti budou sledovány do 28 dnů po jejich posledním očkování proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Vzorky žilní krve budou odebrány při dvou studijních návštěvách v Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Den 0 - základní linie (den očkování COVID-19 #1) a
  2. Den 84 (28 dní po očkování COVID-19 #2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Melbourne Children's campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi pěti a jedenácti lety (tj. před dvanáctými narozeninami) v době zápisu,

  • Účastník, který byl randomizován ve studii MIS BAIR, a

    • byl náhodně přidělen pro příjem a příjem BCG jako součást studie MIS BAIR, NEBO,
    • byl náhodně přidělen k tomu, aby nedostal a nedostal BCG;
  • je jednotlivec, jehož rodič/právně přijatelný zástupce (LAR) souhlasil s tím, aby byl kontaktován ohledně budoucího eticky schváleného výzkumu během procesu souhlasu se studiem MIS BAIR, A
  • Má rodiče/LAR schopného porozumět informačnímu prohlášení rodiče/LAR a dokumentu formuláře souhlasu (PICF) a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v tozinamanu,
  • Má předchozí diagnózu COVID-19 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), ať už je symptomatická nebo ne,
  • před zařazením do zkušebního období obdržel vakcínu COVID-19 (schválenou TGA nebo jinak),
  • Jednotlivec a/nebo rodič/právně přijatelný zástupce, který není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas,
  • Jednotlivec a/nebo rodič/právně přijatelný zástupce, který nechce nebo nemůže souhlasit s účastí na všech plánovaných studijních návštěvách,
  • Jednotlivec a/nebo rodič/LAR, který není ochoten nebo schopen dát souhlas s odběrem vzorků krve od účastníka studie při každé návštěvě studie, a
  • Má nebo měl klinicky významnou zdravotní morbiditu (např. imunokompromitovaná v důsledku vrozených nebo získaných poruch nebo imunosupresivní lékařské léčby; poruchu krvácení; nedávná anamnéza zánětlivého onemocnění srdce během posledních 6 měsíců, např. myokarditida, perikarditida, endokarditida, akutní revmatická horečka (s aktivním zánětem myokardu) nebo akutní revmatické onemocnění srdce nebo akutní dekompenzované srdeční selhání) a
  • Dostal BCG kdykoli jindy než jako součást studie MIS BAIR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Schválené očkování proti COVID-19
Schválené rameno očkování proti COVID-19 obdrží COMIRNATY™ (tozinaran - BNT162b2 [mRNA]) VAKCÍNU COVID-19. Dávka, síla dávkové jednotky, dávkovací interval a dávkovací období tozinaranu použité v této studii budou schváleny Therapeutic Goods Administration (TGA) a doporučeny australskou technickou poradní skupinou pro imunizaci (ATAGI) pro děti ve věku od 5 do <12 let. Doporučená dávka tozinaranu pro tuto věkovou skupinu je 10 µg (0,2 ml) a doporučené schéma jsou 2 dávky s odstupem 8 týdnů. Proto budou jako součást této větve studie intramuskulárně podány dvě dávky tozinameru po 10 ug (0,2 ml) s odstupem 8 týdnů.
Biologický: Tozinamar
Tozinaran je jednořetězcová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódující virový spike (S) protein koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV -2)
Ostatní jména:
  • SPOLEČENSTVÍ
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Vakcína Pfizer COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozích hodnot cytokinových odpovědí stimulujících plnou krev in vitro na specifické a heterologní stimulanty COVID-19
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Rozdíl v koncentracích cytokinů mezi koncentracemi naměřenými v den první vakcinace a 28 dní po druhé vakcinaci je primární výslednou mírou
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty titrů protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Rozdíl v titrech protilátek proti SARS-CoV-2 mezi titry naměřenými v den první vakcinace a 28 dní po druhé vakcinaci je výsledným měřením 2
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Průměrná změna od výchozí hodnoty odpovědí T buněk reaktivních na SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Rozdíl v odpovědích T buněk reaktivních na SARS-CoV-2, měřeno jednotkami produkujícími interferon-gama, mezi těmi, které byly naměřeny v den první vakcinace a 28 dní po druhé vakcinaci, je výsledným měřítkem 3
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Korelace sérologického profilování předchozích virových infekcí a antivirových odpovědí a postvakcinačních titrů protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Pearsonův korelační koeficient mezi produktem a okamžikem sérologického profilování předchozích virových infekcí a antivirových odpovědí všech účastníků studie v den první vakcinace COVID-19 a titry protilátek proti SARS-CoV-2 měřené 28 dní po druhé vakcinaci jsou výsledným měřítkem 4 Předchozí zvažované organismy virové infekce budou zahrnovat SARS-CoV-1, blízkovýchodní respirační syndrom Coronavirus a cirkulující koronaviry (např. lidský koronavirus HKU1).
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Korelace sérologického profilování protilátkových odpovědí na onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, a postvakcinačních titrů protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Korelační koeficient Pearsonův produkt-moment u všech účastníků studie odpovědí protilátek na onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou v den první vakcinace COVID-19 a titry protilátek proti SARS-CoV-2 naměřené 28 dní po druhé vakcinaci jsou výsledným měřítkem 5. Vakcína- vyšetřované chorobné organismy, kterým lze předejít, budou zahrnovat Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae a spalničky.
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Korelace cytokinových odpovědí plné krve na antigeny onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, a postvakcinační titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Korelační koeficient Pearsonův produkt-moment všech účastníků studie cytokinových odpovědí plné krve na antigeny onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou v den první vakcinace COVID-19 a titry protilátek proti SARS-CoV-2 měřené 28 dní po druhé vakcinaci jsou výsledným měřítkem 6. Vyšetřované organismy onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, budou zahrnovat Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae a spalničky.
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Průměrná změna od výchozí hodnoty titrů protilátek proti chorobám, kterým lze předcházet vakcínou
Časové okno: Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)
Rozdíl v titrech protilátek proti nemocem, proti kterým lze vakcínou předejít, mezi titry naměřenými v den první vakcinace a 28 dní po druhé vakcinaci je výsledným měřítkem 7. Vyšetřované organismy nemocí, kterým lze předejít, budou zahrnovat Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae a spalničky.
Den 0 (den první dávky vakcíny proti COVID-19) až ​​84. den (28 dní po druhé dávce vakcíny proti COVID-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění článku budou pro budoucí výzkumné pracovníky z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a která akceptují podmínky MCRI pro přístup, dlouhodobě k dispozici následující:

  • Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), a
  • Zkušební protokol, PICF, analytický kód

Informace a vzorky, které shromažďujeme, můžeme sdílet s dalšími výzkumníky v Austrálii a/nebo zámoří, abychom lépe porozuměli očkování proti COVID-19 a COVID-19 a dalším infekcím. Umístění dat/vzorků zasílaných do zámoří ještě není určeno. Data a vzorky by byly zasílány identifikovatelné pouze podle čísla studie, aby totožnost dítěte nebyla těmto výzkumníkům prozrazena. Na jakákoli data nebo vzorky zaslané výzkumníkům mimo Austrálii se nebudou vztahovat australské předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení a analýze pokusu budou data dlouhodobě uchována po povinné archivační období pro použití v budoucích výzkumných projektech. Doba uchování bude po dobu nejméně 15 let po ukončení soudního řízení nebo do věku 25 let dítěte (podle toho, co nastane později). Sponzor-Vyšetřovatel a/nebo delegát budou během archivního období správci. Po uplynutí doby archivace budou data zlikvidována.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Musí se týkat eticky schváleného výzkumu
  • Musí být z uznávané instituce
  • Musí být ochoten sdílet cíle, výsledky a míry výsledků sekundárních analýz
  • Musí požádat o souhlas hlavní řešitele COSI BAIR
  • Musí být schváleno sponzorem-Investigatorem COSI BAIR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit