Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COVID-19-vaccineimmunitet hos børn i Melbourne Infant Study af BCG til allergi og infektionsreduktion (COSI BAIR)

7. februar 2023 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge COVID-19 specifik vaccine og heterolog immunitet i Melbourne Infant Study af BCG til allergi og infektionsreduktion (COSI BAIR)

COSI BAIR-studiet vil involvere ca. 60 børn i alderen 5 til 8 år, som omfatter en undergruppe af deltagere fra Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) randomiseret kontrolleret forsøg. Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge de specifikke og heterologe effekter af COVID-19-vaccination på immunitet hos børn. COSI BAIR vil sigte mod at rekruttere sine deltagere fra MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naive gruppe. Disse børn vil blive fulgt op indtil 28 dage efter deres sidste vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved to studiebesøg på Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Dag 0 - baseline (dag for COVID-19-vaccination #1), og
  2. Dag 84 (28 dage efter COVID-19-vaccination #2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Children's campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem fem og elleve år (dvs. før den tolvte fødselsdag) på tidspunktet for tilmeldingen,

  • Deltager, der blev randomiseret i MIS BAIR-forsøget, og

    • Blev tilfældigt allokeret til at modtage og modtage BCG som en del af MIS BAIR forsøget, ELLER,
    • Blev tilfældigt tildelt til ikke at modtage og modtog ikke BCG;
  • Er en person, hvis forælder/juridisk acceptable repræsentant (LAR) har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidig etisk godkendt forskning under MIS BAIR-forsøgssamtykkeprocessen, OG
  • Har en forælder/LAR, der er i stand til at forstå forældre-/LAR-informationserklæringen og samtykkeerklæringen (PICF) og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i tozinameran,
  • Har en tidligere polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet diagnose af COVID-19, uanset om det er symptomatisk eller ej,
  • Har modtaget en COVID-19-vaccine (godkendt af TGA eller på anden måde) før forsøgstilmelding,
  • En enkeltperson og/eller forælder/juridisk acceptabel repræsentant, som er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • En enkeltperson og/eller forælder/juridisk acceptabel repræsentant, som er uvillig eller ude af stand til at give samtykke til at deltage i alle planlagte studiebesøg,
  • En person og/eller forælder/LAR, som ikke ønsker eller er i stand til at give samtykke til, at der tages blodprøver fra forsøgsdeltageren ved hvert studiebesøg, og
  • Har eller har haft en klinisk signifikant medicinsk morbiditet (f. immunkompromitteret på grund af medfødte eller erhvervede lidelser eller immunsuppressiv medicinsk behandling; en blødningsforstyrrelse; en nylig historie med inflammatorisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, fx myokarditis, perikarditis, endocarditis, akut gigtfeber (med aktiv myokardiebetændelse) eller akut gigt hjertesygdom eller akut dekompenseret hjertesvigt) og
  • Har modtaget BCG på ethvert andet tidspunkt end som en del af MIS BAIR forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Godkendt COVID-19-vaccination
Den godkendte COVID-19-vaccinationsarm vil modtage COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19-VACCINEN. Dosis, styrke af dosisenheden, doseringsintervallet og doseringsperioden for tozinameran anvendt i dette forsøg vil være godkendt af Therapeutic Goods Administration (TGA) og anbefalet af Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) til børn i alderen 5 til 5 år. <12 år. Den anbefalede dosis af tozinameran til denne aldersgruppe er 10 µg (0,2 ml), og det anbefalede skema er 2 doser med 8 ugers mellemrum. Derfor vil to tozinameran-doser på 10 µg (0,2 ml) blive administreret intramuskulært med 8 ugers mellemrum som en del af denne del af forsøget.
Biologisk: Tozinameran
Tozinameran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S)-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV) -2)
Andre navne:
  • COMIRNATY
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for in vitro fuldblodsstimuleringscytokinresponser til COVID-19-specifikke og heterologe stimulanser
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Forskellen i cytokinkoncentrationer mellem dem målt på dagen for første vaccination og 28 dage efter anden vaccination er det primære resultatmål
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Forskellen i anti-SARS-CoV-2 antistoftitre mellem dem målt på dagen for første vaccination og 28 dage efter anden vaccination er resultatmål 2
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Gennemsnitlig ændring fra baseline af SARS-CoV-2-reaktive T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Forskellen i SARS-CoV-2-reaktive T-celleresponser, målt ved interferon-gamma-producerende enheder, mellem dem målt på dagen for første vaccination og 28 dage efter anden vaccination er resultatmål 3
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Korrelation af serologisk profilering af tidligere virale infektioner og antivirale responser og post-vaccination anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Pearson produkt-moment korrelationskoefficient for alle forsøgsdeltageres serologiske profilering af tidligere virusinfektioner og antivirale responser på dagen for første COVID-19 vaccination og anti-SARS-CoV-2 antistoftitre målt 28 dage efter anden vaccination er resultatmål 4 Tidligere virusinfektionsorganismer, der overvejes, vil omfatte SARS-CoV-1, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus og cirkulerende coronavirus (f.eks. humant coronavirus HKU1).
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Korrelation af serologisk profilering af vaccineforebyggelige sygdomsantistofresponser og post-vaccination anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Pearson produkt-moment korrelationskoefficient for alle forsøgsdeltageres vaccineforebyggelige sygdomsantistofrespons på dagen for første COVID-19 vaccination og anti-SARS-CoV-2 antistoftitre målt 28 dage efter anden vaccination er resultatmål 5. Vaccine- Undersøgte sygdomsorganismer, der kan forebygges, vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og mæslinger.
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Korrelation af fuldblodscytokinresponser på vaccineforebyggelige sygdomsantigener og post-vaccination anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Pearson produkt-moment-korrelationskoefficient for alle forsøgsdeltageres fuldblodscytokinresponser på vaccineforebyggelige sygdomsantigener på dagen for første COVID-19-vaccination og anti-SARS-CoV-2 antistoftitre målt 28 dage efter anden vaccination er resultatmål 6. Undersøgte sygdomsorganismer, der kan forebygges med vaccine, vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og mæslinger.
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for antistoftitre, der kan forebygges af vaccine
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)
Forskellen i vaccineforebyggelige sygdomsantistoftitre mellem dem, der blev målt på dagen for første vaccination og 28 dage efter anden vaccination, er resultatmål 7. Undersøgte vaccineforebyggelige sygdomsorganismer vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og mæslinger.
Dag 0 (dagen for den første COVID-19-vaccinedosis) til dag 84 (28 dage efter den anden COVID-19-vaccinedosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for artiklens offentliggørelse vil følgende blive gjort tilgængeligt på længere sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRIs betingelser for adgang:

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og
  • Forsøgsprotokol, PICF, analytisk kode

Vi deler muligvis de oplysninger og prøver, vi indsamler, med andre forskere i Australien og/eller i udlandet for at øge vores forståelse af COVID-19- og COVID-19-vaccination og andre infektioner. Placeringen af ​​data/prøver sendt til udlandet er endnu ikke fastlagt. Data og prøver vil blive sendt, der kun kan identificeres med et undersøgelsesnummer, således at barnets identitet ikke afsløres til disse forskere. Eventuelle data eller prøver sendt til forskere uden for Australien vil ikke være omfattet af australske regler.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning og analyse af forsøget vil dataene blive opbevaret langsigtet efter den obligatoriske arkivperiode til brug i fremtidige forskningsprojekter. Opbevaringsperioden vil være i mindst 15 år efter forsøgets afslutning eller indtil barnet er fyldt 25 år (alt efter hvad der er senere). Sponsor-investigator og/eller delegeret vil være vogtere i arkivperioden. Efter udløbet af arkiveringsperioden vil dataene blive bortskaffet.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Skal vedrøre etisk godkendt forskning
  • Skal være fra en anerkendt institution
  • Skal være villig til at dele de sekundære analysers mål, resultater og resultatmål
  • Skal bede om samtykke fra COSI BAIRs hovedefterforskere
  • Skal godkendes af COSI BAIR Sponsor-Investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner