Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker COVID-19-vaksineimmunitet hos barn i Melbourne Infant Study of BCG for Allergi and Infection Reduction (COSI BAIR)

7. februar 2023 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En enarms klinisk studie for å undersøke COVID-19 spesifikk vaksine og heterolog immunitet i Melbourne Infant Study of BCG for Allergy and Infection Reduction (COSI BAIR)

COSI BAIR-studien vil involvere omtrent 60 barn i alderen 5 til 8 år, bestående av en undergruppe av deltakere fra Melbourne Infant Study BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) randomisert kontrollert studie. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke de spesifikke og heterologe effektene av COVID-19-vaksinasjon på immunitet hos barn. COSI BAIR vil sikte på å rekruttere sine deltakere fra den MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-naive gruppen. Disse barna vil bli fulgt opp inntil 28 dager etter deres siste vaksinasjon mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Venøse blodprøver vil bli samlet inn ved to studiebesøk, ved Murdoch Children's Research Institute (MCRI):

  1. Dag 0 - baseline (dagen for covid-19-vaksinasjon #1), og
  2. Dag 84 (28 dager etter COVID-19-vaksinasjon #2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Children's campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom fem og elleve år (dvs. før 12-årsdagen) på tidspunktet for påmelding,

  • Deltaker som ble randomisert i MIS BAIR-studien, og

    • Ble tilfeldig tildelt for å motta og motta BCG som en del av MIS BAIR-studien, ELLER,
    • Ble tilfeldig tildelt til å ikke motta og ikke motta BCG;
  • Er en person hvis forelder/juridisk akseptable representant (LAR) har samtykket til å bli kontaktet om fremtidig etisk godkjent forskning, under samtykkeprosessen for MIS BAIR-prøven, OG
  • Har en forelder/LAR som er i stand til å forstå forelder/LAR-informasjonserklæringen og samtykkeskjemaet (PICF) og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i tozinameran,
  • Har en tidligere polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet diagnose av COVID-19 enten symptomatisk eller ikke,
  • har mottatt en covid-19-vaksine (godkjent av TGA eller på annen måte) før prøveregistrering,
  • En enkeltperson og/eller forelder/rettslig akseptabel representant som er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • En enkeltperson og/eller forelder/rettslig akseptabel representant som er uvillig eller ute av stand til å samtykke til å delta på alle planlagte studiebesøk,
  • En enkeltperson og/eller forelder/LAR som ikke vil eller kan gi samtykke til at det tas blodprøver fra forsøksdeltakeren ved hvert studiebesøk, og
  • Har eller har hatt en klinisk signifikant medisinsk sykelighet (f. immunkompromittert på grunn av medfødte eller ervervede lidelser eller immunsuppressiv medisinsk behandling; en blødningsforstyrrelse; en nylig historie med inflammatorisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, for eksempel myokarditt, perikarditt, endokarditt, akutt revmatisk feber (med aktiv myokardbetennelse) eller akutt revmatisk hjertesykdom, eller akutt dekompensert hjertesvikt), og
  • Har mottatt BCG på noe annet tidspunkt enn som en del av MIS BAIR-forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Godkjent covid-19-vaksinasjon
Den godkjente COVID-19-vaksinasjonsarmen vil motta COMIRNATY™ (tozinameran - BNT162b2 [mRNA]) COVID-19-VAKSINE. Dosen, styrken på doseenheten, doseringsintervallet og doseringsperioden for tozinameran brukt i denne studien vil være godkjent av Therapeutic Goods Administration (TGA) og anbefalt av Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) for barn i alderen 5 til 5 år. <12 år. Den anbefalte dosen av tozinameran for denne aldersgruppen er 10 µg (0,2 ml) og anbefalt tidsplan er 2 doser med 8 ukers mellomrom. Derfor vil to tozinameran-doser på 10 µg (0,2 ml) gis intramuskulært med 8 ukers mellomrom som en del av denne delen av studien.
Biologisk: Tozinameran
Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV) -2)
Andre navn:
  • COMIRNATY
  • BNT162b2 [mRNA]
  • Pfizer COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for in vitro fullblodstimuleringscytokinresponser til COVID-19-spesifikke og heterologe stimulanter
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Forskjellen i cytokinkonsentrasjoner mellom de målt på dagen for første vaksinasjon og 28 dager etter andre vaksinasjon er det primære utfallsmålet
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for anti-SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Forskjellen i anti-SARS-CoV-2 antistofftitere mellom de målt på dagen for første vaksinasjon og 28 dager etter andre vaksinasjon er utfallsmål 2
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Gjennomsnittlig endring fra baseline av SARS-CoV-2-reaktive T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Forskjellen i SARS-CoV-2-reaktive T-celleresponser, målt ved interferon-gamma-produserende enheter, mellom de målt på dagen for første vaksinasjon og 28 dager etter andre vaksinasjon er resultatmål 3
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Korrelasjon av serologisk profilering av tidligere virusinfeksjoner og antivirale responser, og anti-SARS-CoV-2 antistofftiter etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisient for alle forsøksdeltakernes serologiske profilering av tidligere virusinfeksjoner og antivirale responser på dagen for første COVID-19-vaksinasjon og anti-SARS-CoV-2 antistofftitere målt 28 dager etter andre vaksinasjon er resultatmål 4 . Tidligere virusinfeksjonsorganismer som vurderes vil inkludere SARS-CoV-1, Midtøsten Respiratorisk Syndrom Coronavirus og sirkulerende koronavirus (f.eks. humant koronavirus HKU1).
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Korrelasjon av serologisk profilering av vaksineforebyggbare sykdomsantistoffresponser og anti-SARS-CoV-2 antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisient for alle forsøksdeltakeres vaksineforebyggbare sykdomsantistoffresponser på dagen for første COVID-19-vaksinasjon og anti-SARS-CoV-2 antistofftitere målt 28 dager etter andre vaksinasjon er utfallsmål 5. Vaksine- Forebyggbare sykdomsorganismer som undersøkes vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og meslinger.
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Korrelasjon av fullblods cytokinresponser til vaksineforebyggbare sykdomsantigener og anti-SARS-CoV-2 antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisient for alle forsøksdeltakeres fullblodscytokinrespons på vaksineforebyggende sykdomsantigener på dagen for første COVID-19-vaksinasjon og anti-SARS-CoV-2-antistofftitere målt 28 dager etter andre vaksinasjon er resultatmål 6. Vaksineforebyggende sykdomsorganismer som undersøkes vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og meslinger.
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for antistofftitere for vaksineforebyggende sykdom
Tidsramme: Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)
Forskjellen i vaksineforebyggbare sykdomsantistofftitere mellom de målt på dagen for første vaksinasjon og 28 dager etter andre vaksinasjon er utfallsmål 7. Vaksineforebyggende sykdomsorganismer som undersøkes vil omfatte Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae og meslinger.
Dag 0 (dagen for den første covid-19-vaksinedosen) til dag 84 (28 dager etter den andre covid-19-vaksinedosen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for artikkelpublisering vil følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang:

  • Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), og
  • Prøveprotokoll, PICF, analytisk kode

Vi kan dele informasjonen og prøvene vi samler inn med andre forskere i Australia og/eller i utlandet for å øke vår forståelse av covid-19 og covid-19 vaksinasjon og andre infeksjoner. Plasseringen av data/prøver sendt til utlandet er ennå ikke bestemt. Data og prøver vil bli sendt identifiserbare bare med et studienummer, slik at barnets identitet ikke blir avslørt til disse forskerne. Eventuelle data eller prøver sendt til forskere utenfor Australia vil ikke dekkes av australske forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring og analyse av forsøket vil dataene bli oppbevart langsiktig etter den obligatoriske arkivperioden for bruk i fremtidige forskningsprosjekter. Oppbevaringsperioden vil være i minst 15 år etter ferdigstillelse av rettssaken eller til barnet er fylt 25 år (avhengig av hva som er senere). Sponsor-etterforskeren og/eller delegaten vil være depotansvarlige i arkivperioden. Etter utløpet av arkiveringsperioden vil dataene bli kastet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Må gjelde etisk godkjent forskning
  • Må være fra en anerkjent institusjon
  • Må være villig til å dele mål, utfall og resultatmål for sekundæranalysene
  • Må be om samtykke fra COSI BAIRs hovedetterforskere
  • Må godkjennes av COSI BAIR-sponsor-etterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere