Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунитета к вакцине против COVID-19 у детей в Мельбурнском младенческом исследовании БЦЖ для снижения аллергии и инфекции (COSI BAIR)

7 февраля 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Одногрупповое клиническое исследование для изучения специфической вакцины против COVID-19 и гетерологичного иммунитета в Мельбурнском исследовании младенческого применения БЦЖ для снижения аллергии и инфекции (COSI BAIR)

В исследовании COSI BAIR примут участие около 60 детей в возрасте от 5 до 8 лет, в том числе участники рандомизированного контролируемого исследования Мельбурнского исследования БЦЖ для снижения аллергии и инфекций у младенцев (MIS BAIR). Общая цель этого исследования — изучить специфические и гетерологичные эффекты вакцинации против COVID-19 на иммунитет у детей. COSI BAIR будет стремиться набирать своих участников из группы MIS BAIR Bacillus Calmette-Guérin (BCG), наивной. Эти дети будут находиться под наблюдением до 28 дней после их последней вакцинации против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

Образцы венозной крови будут взяты во время двух ознакомительных визитов в Детский научно-исследовательский институт Мердока (MCRI):

  1. День 0 — исходный уровень (день вакцинации против COVID-19 № 1) и
  2. День 84 (28 дней после вакцинации против COVID-19 №2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Melbourne Children's campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от пяти до одиннадцати лет (т. до двенадцатилетия) на момент зачисления,

  • Участник, который был рандомизирован в исследовании MIS BAIR, и

    • Был случайным образом распределен для получения и получил БЦЖ в рамках исследования MIS BAIR, ИЛИ,
    • Был случайным образом распределен к не получавшим и не получавшим БЦЖ;
  • Является ли лицо, чей родитель/законный представитель (LAR) дал согласие на то, чтобы с ним связались по поводу будущих исследований, одобренных с этической точки зрения, во время процесса согласия на исследование MIS BAIR, И
  • Имеет родителя/LAR, способного понять информационное заявление родителя/LAR и форму согласия (PICF) и предоставить согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • имеет известную гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ тозинамерана,
  • Имеет предварительный диагноз COVID-19, подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР), независимо от того, симптоматический он или нет,
  • Получил вакцину против COVID-19 (одобренную TGA или иным образом) до включения в исследование,
  • Физическое лицо и/или родитель/законный представитель, который не желает или не может дать письменное информированное согласие,
  • Физическое лицо и/или родитель/законный представитель, который не желает или не может дать согласие на посещение всех запланированных ознакомительных визитов,
  • Лицо и/или родитель/LAR, которые не желают или не могут дать согласие на взятие образцов крови у участника исследования при каждом визите в рамках исследования, и
  • Имеет или имело клинически значимое заболевание (например, ослабленный иммунитет из-за врожденных или приобретенных заболеваний или иммунодепрессивного лечения; нарушение свертываемости крови; недавняя история воспалительных заболеваний сердца в течение последних 6 месяцев, например, миокардит, перикардит, эндокардит, острая ревматическая лихорадка (с активным воспалением миокарда) или острая ревматическая болезнь сердца, или острая декомпенсированная сердечная недостаточность), и
  • Получал БЦЖ в любое время, кроме как в рамках исследования MIS BAIR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утвержденная вакцинация против COVID-19
Утвержденная группа вакцинации против COVID-19 получит ВАКЦИНУ COVID-19 COMIRNATY™ (тозинамеран - BNT162b2 [мРНК]). Доза, сила разовой дозы, интервал дозирования и период дозирования тозинамерана, используемые в этом исследовании, будут одобрены Администрацией терапевтических товаров (TGA) и рекомендованы Австралийской технической консультативной группой по иммунизации (ATAGI) для детей в возрасте от 5 до <12 лет. Рекомендуемая доза тозинамерана для этой возрастной группы составляет 10 мкг (0,2 мл), а рекомендуемая схема — 2 дозы с интервалом 8 недель. Поэтому две дозы тозинамерана по 10 мкг (0,2 мл) будут вводиться внутримышечно с интервалом в 8 недель в рамках этой группы исследования.
Биологический: Тозинамеран
Тозинамеран представляет собой одноцепочечную 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV). -2)
Другие имена:
  • КОМИРНАТИ
  • BNT162b2 [мРНК]
  • Вакцина Pfizer против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем цитокиновых ответов на стимуляцию цельной крови in vitro на специфические и гетерологичные стимуляторы COVID-19
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Разница в концентрациях цитокинов между концентрациями, измеренными в день первой вакцинации и через 28 дней после второй вакцинации, является первичным критерием исхода.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение титров антител против SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Разница в титрах антител против SARS-CoV-2 между титрами, измеренными в день первой вакцинации и через 28 дней после второй вакцинации, является критерием исхода 2.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ответов Т-клеток, реагирующих на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Разница в ответах Т-клеток, реагирующих на SARS-CoV-2, измеренных в единицах, продуцирующих гамма-интерферон, между показателями, измеренными в день первой вакцинации и через 28 дней после второй вакцинации, является критерием исхода 3.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Корреляция серологического профиля предыдущих вирусных инфекций и противовирусных ответов, а также поствакцинальных титров антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Коэффициент корреляции «продукт-момент» Пирсона для всех участников исследования серологического профиля предыдущих вирусных инфекций и противовирусных ответов в день первой вакцинации против COVID-19 и титров антител против SARS-CoV-2, измеренных через 28 дней после второй вакцинации, является критерием результата 4. , Предыдущие рассмотренные вирусные инфекции будут включать SARS-CoV-1, коронавирус ближневосточного респираторного синдрома и циркулирующие коронавирусы (например. коронавирус человека HKU1).
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Корреляция серологического профиля ответов антител против вакциноуправляемых заболеваний и поствакцинальных титров антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Критерием результата является коэффициент корреляции Пирсона «продукт-момент» для всех участников испытания, когда в день первой вакцинации против COVID-19 была сделана первая вакцинация против COVID-19, и титры антител против SARS-CoV-2, измеренные через 28 дней после второй вакцинации. исследованные предотвратимые болезнетворные микроорганизмы будут включать Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae и корь.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Корреляция реакции цитокинов цельной крови на антигены вакциноуправляемых заболеваний и поствакцинальные титры антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Коэффициент корреляции Пирсона продукт-момент реакции цитокинов цельной крови всех участников испытания на антигены вакциноуправляемых заболеваний в день первой вакцинации против COVID-19 и титры антител против SARS-CoV-2, измеренные через 28 дней после второй вакцинации, являются критерием результата. 6. Исследуемые микроорганизмы, предотвращаемые вакцинацией, будут включать Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae и корь.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Среднее изменение титров антител к вакциноуправляемым заболеваниям по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)
Разница в титрах антител к вакциноуправляемым заболеваниям между титрами, измеренными в день первой вакцинации и через 28 дней после второй вакцинации, является критерием исхода 7. Исследуемые микроорганизмы вакциноуправляемых болезней будут включать Haemophilus influenzae B, Streptococcus pneumoniae и корь.
День 0 (день введения первой дозы вакцины против COVID-19) по день 84 (через 28 дней после введения второй дозы вакцины против COVID-19)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На момент публикации статьи следующее будет доступно для использования будущими исследователями из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было рассмотрено и одобрено независимым комитетом с точки зрения этики и которые принимают условия доступа MCRI:

  • Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), а также
  • Пробный протокол, PICF, аналитический код

Мы можем делиться информацией и образцами, которые мы собираем, с другими исследователями в Австралии и/или за границей, чтобы лучше понять COVID-19, вакцинацию против COVID-19 и другие инфекции. Местонахождение данных/образцов, отправленных за границу, еще не определено. Данные и образцы будут отправлены для идентификации только по номеру исследования, чтобы личность ребенка не была раскрыта этим исследователям. Любые данные или образцы, отправленные исследователям за пределы Австралии, не подпадают под действие австралийских правил.

Сроки обмена IPD

После завершения и анализа испытания данные будут храниться в течение длительного времени после обязательного архивного периода для использования в будущих исследовательских проектах. Период хранения будет составлять не менее 15 лет после завершения судебного разбирательства или до достижения ребенком 25-летнего возраста (в зависимости от того, что наступит позже). Спонсор-исследователь и/или делегат будут хранителями в течение архивного периода. После окончания периода архивации данные будут уничтожены.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Должен относиться к исследованиям, одобренным с этической точки зрения
  • Должен быть из признанного учреждения
  • Должен быть готов поделиться целями, результатами и показателями результатов вторичного анализа.
  • Необходимо запросить согласие у главных исследователей COSI BAIR.
  • Должен быть одобрен спонсором-исследователем COSI BAIR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться