喘息コントロールに関する実臨床研究における NEXT(Haler) を介したジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸ホルモテロールの効果 (NEWTON)
2026年9月7日 更新者：Chiesi Italia
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸ホルモテロールの固定配合剤を NEXT(Haler) と一緒に投与した場合の、治療 6 か月後の喘息コントロール状態の改善の可能性に関する実際の研究における効果。ニュートン研究
喘息管理の目標は、最適な喘息コントロールを達成し、維持することです。
NEWTON試験は、NEXThalerによる極微量のジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸ホルモテロール（BDP/FF）による継続的な治療および開始治療で適切に制御されていない喘息患者の患者報告アウトカム（PRO）の経時変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VE
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Mestre、VE、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-十分に制御されていない成人の喘息患者（臨床医の判断による）
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- BDP/FF NEXThaler® 100/6 マイクログラムの最初の処方と同じ日に登録された患者、または BDP/FF NEXThaler® 100/6 マイクログラムによる継続的な治療を過去 14 日以内に開始した患者 (最大)。練習。
- BDP/FF NEXThaler® 100/6 マイクログラムが処方されたとき、十分にコントロールされていない喘息患者 (臨床医の判断による);
- BDP/FF NEXThaler® による治療を開始する前の 6 か月間、極細製剤による治療を受けていない患者。
- -研究に参加し、個人データを処理するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 最近（つまり 過去6か月以内）生命を脅かす喘息増悪の病歴;
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断;
- 生物学的製剤による治療を受けている喘息患者（例： モノクローナル抗体) および/または一時的または固定の三重組み合わせ (例: 長時間作用型β2アゴニスト（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/吸入コルチコステロイド（ICS）のいずれかの用量レジメン。
- -制御されていない/臨床的に重要な疾患（臨床医の判断による）または調査アンケートを理解して記入できない患者;
- -実験的臨床研究/調査への同時参加、または実験的臨床研究/調査への参加は、本研究への登録前3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 マイクログラムで治療中の喘息患者
NEXThaler® を介したベクロメタゾン ジプロピオン酸 (BDP)/ホルモテロール フマル酸 (FF) 100/6 マイクログラム/作動吸入粉末で治療中の十分にコントロールされていない喘息患者
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 メンテナンス トリートメント: 1 日 2 回、1 回または 2 回の吸入 (朝に 1 回、夕方に 1 回)。 BDP/FF NEXThaler® 100/6 維持および緩和治療 (MART) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目の喘息コントロールアンケートによる喘息コントロールレベルの向上
時間枠：6ヶ月
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喘息コントロールのレベルを改善する患者の割合 (ACQ-5 スコアに基づく)。 ACQ-5 には、上位 5 つの喘息症状 (症状による夜間の目覚め、日中の症状、日常活動の制限、息切れおよび喘鳴) の測定と、気管支拡張薬の迅速な緩和の使用が含まれます。 患者は、前の週の喘息の様子を思い出し、症状に答えて 7 段階で質問するように求められます (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。 患者のスコアは、よくコントロールされた喘息 (ACQ-5 スコア ≤0.75) として 3 つのグループ (「グループ化されたスコア」) に分類されます。十分にコントロールされていない、またはコントロールが不十分な喘息 (ACQ-5 スコア 0.75-1.5)、 または制御不良の喘息 (ACQ-5 スコア ≥1.5) |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5項目の喘息コントロールアンケートによる喘息コントロールレベルの向上
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロールのレベルを改善する患者の割合 (ACQ-5 スコアに基づく)
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3ヶ月
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ACQ-5スコアの臨床的に重要な最小限の改善の達成
時間枠：6ヵ月
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少なくとも0.5ポイントのACQ-5スコアの減少によって定義されるように、ACQ-5スコアの臨床的に重要な最小限の改善を達成した患者の割合
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6ヵ月
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EuroQol 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) を使用した生活の質の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EQ-5D-5Lスコアの変化。
これは、説明システムと視覚的なアナログスケールの 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。VAS は、「想像できる最高の健康状態」および「最悪の健康状態」とラベル付けされたエンドポイントを使用して、10 cm の垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録します。あなたが想像できる健康」。
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3ヶ月と6ヶ月
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吸入器への12項目の遵守のテスト（TAI-12）を使用した治療への遵守の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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TAI-12 スコアの変化。
TAI は、患者ドメイン (10 項目を含む) と医療専門家ドメイン (2 項目を含む) で構成されます。
各項目は、1 (最も低い順守) から 5 (最も高い順守) ポイントの範囲です。
患者ドメイン スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
アドヒアランスは、良好 (スコア = 50)、中間 (スコア = 46-49)、または不良 (スコア ≤45) として評価されます。
医療従事者向けの質問は、1 点または 2 点で採点されます (レジメンおよび/または吸入技術についての知識が不十分または十分である)。
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3ヶ月と6ヶ月
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吸入器に関する患者の満足度に関する構造化された質問
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デバイスの満足度に関する 3 つの質問が、同意の程度を示す患者に与えられます。 3 つの質問は、0 (完全に満足していない) から 4 (完全に満足している) の範囲の 0-4 リッカート スケールで採点され、合計最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、吸入器に対する満足度が高いことを示します。 |
3ヶ月と6ヶ月
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喘息の増悪
時間枠：6ヵ月
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中等度から重度の増悪の発生
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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AEの数
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6ヵ月
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BDP/FF NEXThalerの副作用
時間枠：6ヵ月
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ADRの数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2024年2月9日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。