Efectos del dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol a través de NEXT (Haler) en un estudio del mundo real sobre el control del asma (NEWTON)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Chiesi Italia
Efectos de la combinación fija de dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol administrada con NEXT (Haler) en un estudio real sobre la probabilidad de mejorar el estado de control del asma después de 6 meses de tratamiento. El estudio NEWTON
El objetivo del control del asma es lograr y mantener un control óptimo del asma.
El estudio NEWTON evalúa la evolución a lo largo del tiempo de los resultados notificados por los pacientes (PRO) en pacientes asmáticos que no se controlan adecuadamente con los tratamientos en curso y que inician una terapia con dipropionato de beclometasona extrafino/fumarato de formoterol (BDP/FF) a través de NEXThaler.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
620
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VE
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Mestre, VE, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos asmáticos no controlados adecuadamente (a juicio del médico)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años;
- Pacientes inscritos el mismo día de la primera receta con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramos, o que tienen un tratamiento en curso con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramos iniciado dentro de los 14 días anteriores (máximo), según el estándar clínico local práctica.
- Pacientes asmáticos no controlados adecuadamente (a juicio del médico) cuando se prescribió BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramos;
- Pacientes no tratados con formulaciones extrafinas durante los 6 meses previos al inicio del tratamiento con BDP/FF NEXThaler®;
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y para el tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- reciente (es decir, en los últimos 6 meses) antecedentes de exacerbaciones de asma potencialmente mortales;
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Pacientes asmáticos en tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales) y/o combinaciones triples extemporáneas o fijas (p. agonista β2 de acción prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/corticosteroide inhalado (ICS) en cualquier régimen de dosis;
- Pacientes con enfermedades no controladas/clínicamente significativas (según el criterio del médico) o incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio;
- Participación concomitante en estudios/investigaciones clínicos experimentales o participación en estudios/investigaciones clínicos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes asmáticos en tratamiento con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramos
Pacientes asmáticos no controlados adecuadamente en tratamiento con dipropionato de beclometasona (BDP)/fumarato de formoterol (FF) 100/6 microgramos por aplicación de polvo para inhalación a través de NEXThaler®
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Tratamiento de mantenimiento BDP/FF NEXThaler® 100/6: una o dos inhalaciones dos veces al día (una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche). BDP/FF NEXThaler® 100/6 tratamiento de mantenimiento y alivio (MART) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del nivel de control del asma utilizando el Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que mejoran el nivel de control del asma (basado en la puntuación ACQ-5). El ACQ-5 incluye una medida de los 5 síntomas principales del asma (despertar por los síntomas durante la noche, síntomas durante el día, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias) y el uso de broncodilatadores de alivio rápido. Se les pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior y que respondan al síntoma y usen preguntas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las puntuaciones de los pacientes se clasifican luego en tres grupos ("puntuaciones agrupadas") según tengan asma bien controlada (puntuación ACQ-5 ≤0,75); asma no bien controlada o mal controlada (puntuación ACQ-5 0,75-1,5), o asma mal controlada (puntaje ACQ-5 ≥1.5) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del nivel de control del asma utilizando el Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que mejoran el nivel de control del asma (basado en la puntuación ACQ-5)
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3 meses
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Logro de una mejora mínima clínicamente importante en la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante en las puntuaciones del ACQ-5, definidas por una disminución de la puntuación del ACQ-5 de al menos 0,5 puntos
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida utilizando EuroQol 5 dimensiones versión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación EQ-5D-5L.
Consta de 2 páginas, un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), teniendo cada dimensión 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical de 10 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor". salud que puedas imaginar'.
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3 y 6 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento mediante el Test de Adherencia a Inhaladores (TAI-12) de 12 ítems
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación TAI-12.
TAI comprende un dominio del paciente (que incluye 10 elementos) y un dominio del profesional de la salud (que incluye 2 elementos).
Cada ítem varía de 1 (menor adherencia) a 5 (mayor adherencia) puntos.
La puntuación del dominio del paciente oscila entre 10 y 50.
La adherencia se califica como buena (puntuación = 50), intermedia (puntuación = 46-49) o mala (puntuación ≤45).
Las preguntas para los profesionales sanitarios se puntúan con 1 o 2 puntos (pobre o buen conocimiento del régimen y/o técnica de inhalación).
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3 y 6 meses
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Preguntas estructuradas sobre la satisfacción del paciente con el inhalador
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se administrarán tres preguntas relacionadas con la satisfacción por el dispositivo a los pacientes que expresarán el grado de acuerdo. Las 3 preguntas se puntúan en una escala de Likert de 0-4, que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 4 (totalmente satisfecho), para una puntuación máxima total de 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el inhalador. |
3 y 6 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de exacerbaciones moderadas a severas
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de EA
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6 meses
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Reacciones adversas al medicamento BDP/FF NEXThaler
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ADR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIT-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .