Effecten van beclometasondipropionaat / formoterolfumaraat via NEXT (Haler) in een praktijkonderzoek naar astmacontrole (NEWTON)
7 september 2026 bijgewerkt door: Chiesi Italia
Effecten van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat toegediend met de NEXT (Haler) in een praktijkonderzoek naar de waarschijnlijkheid van verbetering van de status van astmacontrole na 6 maanden behandeling. De NEWTON-studie
Het doel van astmamanagement is het bereiken en behouden van een optimale astmacontrole.
De NEWTON-studie beoordeelt de evolutie in de loop van de tijd van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij astmapatiënten die niet voldoende onder controle zijn met lopende behandelingen en die therapie starten met extrafijn beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat (BDP/FF) via NEXThaler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
620
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niet voldoende onder controle gebrachte volwassen astmatische patiënten (volgens het oordeel van de arts)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
- Patiënten ingeschreven op dezelfde dag als het eerste voorschrift met BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgram, of met een lopende behandeling met BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgram die in de afgelopen 14 dagen (maximaal) is begonnen, volgens de lokale standaard klinische oefening.
- Astmapatiënten die onvoldoende onder controle waren (volgens het oordeel van de arts) wanneer BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgram werd voorgeschreven;
- Patiënten die niet zijn behandeld met extrafijne formuleringen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met BDP/FF NEXThaler®;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Recent (d.w.z. in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbaties;
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Astmatische patiënten die worden behandeld met biologische middelen (bijv. monoklonale antilichamen) en/of geïmproviseerde of vaste drievoudige combinaties (bijv. langwerkende β2-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/inhalatiecorticosteroïde (ICS) bij elk doseringsregime;
- Patiënten met ongecontroleerde/klinisch significante ziekten (volgens het oordeel van de clinicus) of onvermogen om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen;
- Gelijktijdige deelname aan experimentele klinische studies/onderzoeken of deelname aan experimentele klinische studies/onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astmatische patiënten in behandeling met BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgram
Astmapatiënten die niet voldoende onder controle zijn in behandeling met Beclometasondipropionaat (BDP)/formoterolfumaraat (FF) 100/6 microgram per dosis inhalatiepoeder via NEXThaler®
|
BDP/FF NEXThaler® 100/6 onderhoudsbehandeling: één of twee inhalaties tweemaal per dag (één inhalatie 's morgens en één inhalatie 's avonds). BDP/FF NEXThaler® 100/6 onderhouds- en verlichtende behandeling (MART) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het niveau van astmacontrole met behulp van de Astmacontrolevragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat het niveau van astmacontrole verbetert (gebaseerd op ACQ-5-score). De ACQ-5 omvat een meting van de top 5 astmasymptomen ('s nachts wakker worden door symptomen, symptomen overdag, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling) en het gebruik van snel verlichtende luchtwegverwijders. Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en te reageren op het symptoom en vragen te gebruiken op een 7-puntsschaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking). De scores van patiënten worden vervolgens ingedeeld in drie groepen ('gegroepeerde scores') als goed onder controle gehouden astma (ACQ-5-score ≤0,75); astma niet goed onder controle of slecht onder controle (ACQ-5-score 0,75-1,5), of slecht gecontroleerd astma (ACQ-5-score ≥1,5) |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het niveau van astmacontrole met behulp van de Astmacontrolevragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat het niveau van astmacontrole verbetert (gebaseerd op ACQ-5-score)
|
3 maanden
|
|
Bereiken van minimale klinisch belangrijke verbetering in ACQ-5-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering in ACQ-5-scores bereikt, zoals gedefinieerd door ACQ-5-scoredaling van ten minste 0,5 punt
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5-dimensie 5-niveau versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in EQ-5D-5L-score.
Het bestaat uit 2 pagina's, een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij elke dimensie 5 niveaus heeft: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
3 en 6 maanden
|
|
Beoordeling van therapietrouw met behulp van 12-itemtest van therapietrouw aan inhalatoren (TAI-12)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in TAI-12-score.
TAI bestaat uit een patiëntendomein (inclusief 10 items) en een zorgprofessionaldomein (inclusief 2 items).
Elk item varieert van 1 (laagste therapietrouw) tot 5 (hoogste therapietrouw).
De patiëntdomeinscore varieert van 10 tot 50.
De therapietrouw wordt beoordeeld als goed (score =50), matig (score = 46-49) of slecht (score ≤45).
De vragen voor zorgprofessionals worden gescoord met 1 of 2 punten (slechte of goede kennis van het regime en/of inhalatietechniek).
|
3 en 6 maanden
|
|
Gestructureerde vragen over patiënttevredenheid over de inhalator
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Drie vragen met betrekking tot de tevredenheid over het apparaat zullen worden toegediend aan patiënten die de mate van overeenstemming zullen aangeven. De 3 vragen worden gescoord op een 0-4 Likert-schaal, die loopt van 0 (helemaal ontevreden) tot 4 (helemaal tevreden), voor een totale maximale score van 12. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de inhalator. |
3 en 6 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optreden van matige tot ernstige exacerbaties
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal AE's
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen van BDP/FF NEXThaler
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ADR's
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIT-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .