Effekter av beklometasondipropionat/formoterolfumarat via NEXT(Haler) i en virkelighetsstudie om astmakontroll (NEWTON)
7. september 2026 oppdatert av: Chiesi Italia
Effekter av beklometasondipropionat/formoterolfumarat fast kombinasjon administrert med NEXT(Haler) i en virkelighetsstudie om sannsynligheten for å forbedre astmakontrollstatusen etter 6 måneders behandling. NEWTON-studien
Målet med astmabehandling er å oppnå og opprettholde optimal astmakontroll.
NEWTON-studien vurderer utviklingen over tid av pasientrapporterte utfall (PRO) hos astmatiske pasienter, som ikke er tilstrekkelig kontrollert med pågående behandlinger og initiering av behandling med ekstrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat (BDP/FF) via NEXThaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
620
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke tilstrekkelig kontrollert astmatiske voksne pasienter (i henhold til klinikerens vurdering)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
- Pasienter som ble registrert samme dag som den første resepten med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram, eller som har pågående behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram startet innen de foregående 14 dagene (maksimalt), i henhold til lokal klinisk standard øve på.
- Ikke tilstrekkelig kontrollerte astmatiske pasienter (i henhold til klinikerens vurdering) når BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram ble foreskrevet;
- Pasienter som ikke er behandlet med ekstrafine formuleringer i løpet av 6 måneder før behandlingsstart med BDP/FF NEXThaler®;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien og for behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (dvs. innen de siste 6 månedene) historie med livstruende astmaforverringer;
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Astmatiske pasienter i behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer) og/eller ekstemporære eller faste trippelkombinasjoner (f.eks. langtidsvirkende β2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/inhalert kortikosteroid (ICS) ved ethvert doseregime;
- Pasienter med ukontrollerte/klinisk signifikante sykdommer (i henhold til klinikerens vurdering) eller manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer;
- Samtidig deltakelse i eksperimentelle kliniske studier/undersøkelser eller deltakelse i eksperimentelle kliniske studier/undersøkelser innen 3 måneder før opptak til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmatiske pasienter i behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram
Ikke tilstrekkelig kontrollerte astmatiske pasienter i behandling med Beklometasondipropionat (BDP)/formoterolfumarat (FF) 100/6 mikrogram per aktiveringsinhalasjonspulver via NEXThaler®
|
BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedlikeholdsbehandling: en eller to inhalasjoner to ganger daglig (en inhalasjon om morgenen og en inhalasjon om kvelden). BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedlikeholds- og avlastningsbehandling (MART) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av astmakontrollnivået ved hjelp av astmakontrollspørreskjemaet med 5 punkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som forbedrer nivået av astmakontroll (basert på ACQ-5-score). ACQ-5 inkluderer et mål på de 5 beste astmasymptomene (våknet om natten av symptomer, dagtidssymptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing) og bruk av hurtiglindrende bronkodilatatorer. Pasientene blir bedt om å huske hvordan deres astma har vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomet og bruke spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse). Pasientenes skårer klassifiseres deretter i tre grupper ('grupperte skårer') som å ha godt kontrollert astma (ACQ-5-score ≤0,75); ikke godt kontrollert eller dårlig kontrollert astma (ACQ-5 score 0,75-1,5), eller dårlig kontrollert astma (ACQ-5-score ≥1,5) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av astmakontrollnivået ved hjelp av astmakontrollspørreskjemaet med 5 punkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som forbedrer nivået av astmakontroll (basert på ACQ-5-score)
|
3 måneder
|
|
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forbedring i ACQ-5-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring i ACQ-5-skåre, som definert ved en ACQ-5-skårreduksjon på minst 0,5 poeng
|
6 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av EuroQol 5-dimensjons 5-nivå versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i EQ-5D-5L poengsum.
Den består av 2 sider, et beskrivende system og en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. VAS registrerer respondentens egenvurderte helse på en 10 cm vertikal VAS med endepunkter merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helse du kan forestille deg'.
|
3 og 6 måneder
|
|
Vurdering av etterlevelse av behandling ved bruk av 12-elements test for overholdelse av inhalatorer (TAI-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i TAI-12-poengsum.
TAI består av et pasientdomene (inkludert 10 elementer) og et helsepersonelldomene (inkludert 2 elementer).
Hvert element varierer fra 1 (laveste etterlevelse) til 5 (høyeste etterlevelse) poeng.
Pasientdomenepoengsummen varierer fra 10 til 50.
Overholdelse vurderes som god (score =50), middels (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45).
Spørsmålene til helsepersonell skåres med 1 eller 2 poeng (dårlig eller god kunnskap om kur og/eller inhalasjonsteknikk).
|
3 og 6 måneder
|
|
Strukturerte spørsmål om pasienttilfredshet om inhalatoren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tre spørsmål knyttet til tilfredsheten for enheten vil bli administrert til pasienter som vil uttrykke karakteren på enighet. De 3 spørsmålene skåres på en Likert-skala fra 0-4, som varierer fra 0 (helt misfornøyd) til 4 (helt fornøyd), for en total maksimal score på 12. Høyere skårer indikerer en høyere tilfredshet med inhalatoren. |
3 og 6 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av moderate til alvorlige eksaserbasjoner
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall AE
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger av BDP/FF NEXThaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ADRs
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIT-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .