Beklometasonidipropionaatin/formoterolifumaraatin vaikutukset NEXT:n (Haler) kautta todellisessa astman hallintatutkimuksessa (NEWTON)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Italia
NEXT:n (Haler) kanssa annetun beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti kiinteän yhdistelmän vaikutukset todellisessa tutkimuksessa astman hallinnan tilan paranemisen todennäköisyydestä 6 kuukauden hoidon jälkeen. NEWTON-tutkimus
Astman hallinnan tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää optimaalinen astman hallinta.
NEWTON-tutkimuksessa arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kehitystä ajan kuluessa astmapotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan meneillään olevilla hoidoilla ja aloitetaan hoito ekstrahienolla beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatilla (BDP/FF) NEXThalerin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
620
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei riittävästi hallinnassa astmaatikot aikuiset potilaat (kliinikon arvion mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, jotka rekisteröitiin samana päivänä kuin ensimmäinen resepti BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogrammaa tai joille BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogrammaa on aloitettu viimeisten 14 päivän aikana (enintään) paikallisen kliinisen standardin mukaisesti harjoitella.
- Eivät olleet riittävästi hallinnassa astmapotilaat (kliinikon arvion mukaan), kun BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogrammaa määrättiin;
- Potilaat, joita ei ole hoidettu erittäin hienoilla formulaatioilla 6 kuukauden aikana ennen BDP/FF NEXThaler® -hoidon aloittamista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset (esim. viimeisten 6 kuukauden aikana) hengenvaarallisia astman pahenemisvaiheita;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi;
- Astmapotilaat, joita hoidetaan biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet) ja/tai väliaikaiset tai kiinteät kolmoisyhdistelmät (esim. pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA)/pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)/inhaloitava kortikosteroidi (ICS) millä tahansa annosohjelmalla;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia/kliinisesti merkittäviä sairauksia (kliinikon arvion mukaan) tai kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä;
- Samanaikainen osallistuminen kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin tai osallistuminen kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat, joita hoidetaan BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogrammalla
Ei riittävästi hallinnassa olevat astmapotilaat, joita hoidetaan beklometasonidipropionaatilla (BDP)/formoterolifumaraatilla (FF) 100/6 mikrogrammaa per inhalaatiojauhe NEXThaler®in kautta
|
BDP/FF NEXThaler® 100/6 ylläpitohoito: yksi tai kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä (yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla). BDP/FF NEXThaler® 100/6 ylläpito- ja lievityshoito (MART) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan tason parantaminen käyttämällä 5-kohtaista Asthma Control Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka parantavat astman hallintaa (ACQ-5-pistemäärän perusteella). ACQ-5 sisältää mittarin viidestä yleisimmästä astman oireesta (heränneet yöllä oireisiin, päiväsaikaan, päivittäisten toimintojen rajoittumiseen, hengenahdistukseen ja hengityksen vinkumiseen) ja nopeasti lievittävien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön. Potilaita pyydetään muistelemaan, millainen astma on ollut edellisen viikon aikana, sekä reagoimaan oireeseen ja käyttämään kysymyksiä 7-pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta). Potilaiden pisteet luokitellaan sitten kolmeen ryhmään ("ryhmäpisteet"), joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (ACQ-5-pistemäärä ≤0,75); ei hyvin tai huonosti hallinnassa oleva astma (ACQ-5 pisteet 0,75-1,5), tai huonosti hallittu astma (ACQ-5 pistemäärä ≥1,5) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan tason parantaminen käyttämällä 5-kohtaista Asthma Control Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka parantavat astman hallintaa (ACQ-5-pistemäärän perusteella)
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen saavuttaminen ACQ-5-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen ACQ-5-pisteissä, kuten ACQ-5-pisteiden vähintään 0,5 pisteen lasku on määritelty
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella versiolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä.
Se koostuu 2 sivusta, kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 10 cm pystysuoraan VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys". voit kuvitella terveyttä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi käyttämällä 12 kohdan testiä inhalaattorien sitoutumisesta (TAI-12)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos TAI-12-pisteissä.
TAI koostuu potilasalueesta (mukaan lukien 10 kohdetta) ja terveydenhuollon ammattilaisten alueesta (mukaan lukien 2 kohdetta).
Jokainen kohta vaihtelee 1:stä (pienin tarttuvuus) 5:een (korkein tarttuvuus).
Potilasalueen pisteet vaihtelevat 10-50.
Sitoutuminen arvioitiin hyväksi (pisteet = 50), keskitasoiksi (pisteet = 46-49) tai huonoksi (pisteet ≤ 45).
Terveydenhuollon ammattilaisten kysymykset pisteytetään 1 tai 2 pisteellä (huono tai hyvä hoito- ja/tai inhalaatiotekniikan tuntemus).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Strukturoituja kysymyksiä potilastyytyväisyydestä inhalaattoriin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaille, jotka ilmaisevat suostumuksensa, esitetään kolme laitteeseen liittyvää tyytyväisyyttä koskevaa kysymystä. Kolme kysymystä pisteytetään 0-4 Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 4:ään (täysin tyytyväinen), jolloin maksimipistemäärä on 12. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä inhalaattoriin. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintyminen
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE:n määrä
|
6 kuukautta
|
|
BDP/FF NEXThalerin aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADR-menettelyjen määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIT-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .