Эффекты беклометазона дипропионата / формотерола фумарата через NEXT (Haler) в реальном исследовании контроля над астмой (NEWTON)
7 сентября 2026 г. обновлено: Chiesi Italia
Эффекты фиксированной комбинации беклометазона дипропионата/формотерола фумарата, вводимой вместе с NEXT (Haler), в реальном исследовании вероятности улучшения состояния контроля над астмой после 6 месяцев лечения. Исследование НЬЮТОНА
Целью лечения астмы является достижение и поддержание оптимального контроля над астмой.
В исследовании NEWTON оценивается эволюция с течением времени результатов, о которых сообщают пациенты (PROs) у пациентов с астмой, которые не контролируются адекватно текущим лечением и начинают терапию сверхтонким беклометазона дипропионатом / формотерола фумаратом (BDP / FF) через NEXThaler.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
620
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VE
-
Mestre, VE, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с недостаточно контролируемой астмой (согласно заключению врача)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
- Пациенты, зарегистрированные в тот же день, когда был назначен первый прием BDP/FF NEXThaler® 100/6 мкг, или продолжающее лечение BDP/FF NEXThaler® 100/6 мкг, начатое в течение предшествующих 14 дней (максимум), в соответствии с местными клиническими стандартами упражняться.
- Неадекватно контролируемые пациенты с астмой (по оценке клинициста) при назначении БДП/ФФ НЕКСТхалер® 100/6 мкг;
- Пациенты, не получавшие экстрадисперсные составы в течение 6 месяцев до начала лечения препаратом BDP/FF NEXThaler®;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- Недавно (т.е. в течение последних 6 мес) угрожающие жизни обострения бронхиальной астмы в анамнезе;
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
- Пациенты с астмой, получающие лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела) и/или импровизированные или фиксированные тройные комбинации (например, β2-агонист длительного действия (ДДБА)/мускариновый антагонист длительного действия (ДДАХ)/ингаляционный кортикостероид (ИКС) в любом режиме дозирования;
- Пациенты с неконтролируемыми/клинически значимыми заболеваниями (по мнению клинициста) или неспособностью понять и заполнить анкеты исследования;
- Одновременное участие в экспериментальных клинических исследованиях/исследованиях или участие в экспериментальных клинических исследованиях/исследованиях в течение 3 месяцев до включения в настоящее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные астмой, получающие лечение БДП/ФФ NEXThaler® 100/6 мкг
Неадекватно контролируемые пациенты с астмой, получающие лечение беклометазона дипропионатом (БДП)/формотерола фумаратом (ФФ) 100/6 мкг на одно нажатие ингаляционного порошка через NEXThaler®
|
Поддерживающая терапия BDP/FF NEXThaler® 100/6: одна или две ингаляции два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером). BDP/FF NEXThaler® 100/6 поддерживающая и облегчающая терапия (MART) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня контроля над астмой с помощью опросника по контролю над астмой из 5 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых улучшился уровень контроля над астмой (на основе оценки ACQ-5). ACQ-5 включает оценку 5 основных симптомов астмы (пробуждения ночью из-за симптомов, дневные симптомы, ограничение повседневной деятельности, одышка и хрипы) и использование быстродействующих бронходилататоров. Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, и ответить на симптом и использовать вопросы по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Затем баллы пациентов классифицируют по трем группам («групповые баллы») с хорошо контролируемой астмой (оценка ACQ-5 ≤0,75); плохо контролируемая или плохо контролируемая астма (оценка ACQ-5 0,75–1,5), или плохо контролируемая астма (оценка ACQ-5 ≥1,5) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня контроля над астмой с помощью опросника по контролю над астмой из 5 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, у которых улучшился уровень контроля над астмой (на основе оценки ACQ-5)
|
3 месяца
|
|
Достижение минимального клинически значимого улучшения по шкале ACQ-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения по шкале ACQ-5, что определяется снижением оценки по шкале ACQ-5 не менее чем на 0,5 балла.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с использованием 5-мерной 5-уровневой версии EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение оценки EQ-5D-5L.
Он состоит из 2 страниц, описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента на 10-сантиметровой вертикальной ВАШ с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье». здоровье, которое вы можете себе представить».
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка приверженности лечению с помощью Теста приверженности к ингаляторам из 12 пунктов (TAI-12)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение оценки TAI-12.
TAI состоит из домена пациента (включая 10 элементов) и домена медицинского работника (включая 2 элемента).
Каждый пункт оценивается от 1 (самая низкая приверженность) до 5 (самая высокая приверженность) баллов.
Оценка домена пациента колеблется от 10 до 50.
Приверженность оценивается как хорошая (оценка = 50), промежуточная (оценка = 46-49) или плохая (оценка ≤45).
Вопросы для медицинских работников оцениваются в 1 или 2 балла (плохое или хорошее знание режима и/или техники ингаляций).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Структурированные вопросы об удовлетворенности пациентов ингалятором
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Пациентам, которые выразят степень согласия, будут заданы три вопроса, касающиеся удовлетворенности устройством. 3 вопроса оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, которая варьируется от 0 (полностью неудовлетворен) до 4 (полностью удовлетворен) с общим максимальным баллом 12. Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение ингалятором. |
3 и 6 месяцев
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение среднетяжелых и тяжелых обострений
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
Побочные реакции на BDP/FF NEXThaler
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество ADR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIT-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .